Infusión de células madre mesenquimales para la infección por COVID-19

Todos los pacientes recibirán 2x10^6 células/kg los días 1 y 7 (si es necesario). El estudio se dividirá en 2 fases. En la primera fase, se incluirán 10 pacientes y se aleatorizarán en 2 grupos (5 brazos de tratamiento; 5 brazos de control) y recibirán 2 x10^6 células/kg de MSC en los días 1 y 7 además de la atención estándar. Posteriormente, el comité del ensayo se reunirá y evaluará toda la información de seguridad y eficacia recopilada para decidir sobre el cruce del brazo de control al brazo de tratamiento si el paciente se deteriora clínicamente mientras está en el brazo de control. Luego, 10 nuevos sujetos serán incluidos en el estudio y tratados según el protocolo.

Preparación de dosis de MSC Las MSC se aislarán de células recolectadas de médula ósea. Se recolectarán aproximadamente 50 ml de médula ósea de la cresta ilíaca utilizando una técnica aséptica en jeringas preparadas con anticoagulante. La muestra recolectada se diluirá con solución salina tamponada con fosfato (PBS) y las MSC se separarán mediante centrifugación en gradiente de densidad. Después de la resuspensión, las células se sembrarán a una concentración fija de 100 000 células/cm2 en matraces especialmente diseñados y se incubarán a 37 °C en dióxido de carbono (CO2) al 5 %. El medio se cambiará después de cada tercer día hasta la recolección de las MSC de los matraces. Una vez confluentes (aproximadamente el día 20), las células se recolectarán con técnicas estériles utilizando una solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de tripsina. Las células preparadas pueden almacenarse en viales criogénicos de 50 ml para uso futuro o infundirse inmediatamente.

Selección de pacientes y demanda de MSC El paciente para MSC y el grupo de control será seleccionado por un equipo multidisciplinario (MDT) compuesto por un especialista en cuidados intensivos, un neumólogo, un especialista en enfermedades infecciosas y un hematólogo clínico.

1. La demanda de MSC se iniciará en formularios predesignados, firmados por un especialista en cuidados intensivos, indicando claramente la indicación de MSC.
2. Se enviará formulario de solicitud Stem Cell Lab.
3. Incharge Stem Cell Lab autorizará la emisión de la dosis de MSC.
4. Stem Cell Lab emitirá la dosis Administración de MSCs

1. Brazo experimental: las MSC congeladas se resuspenderán en 100 ml de solución salina normal para uso inmediato y se administrarán por vía intravenosa. Los pacientes deben recibir medicación previa para evitar reacciones alérgicas a MSC de terceros. A cada paciente en el brazo Experimental se le administrarán 2 x 106 células/kg el día 1,7 además de la atención de apoyo 2. Brazo de control: Continuará con la atención de apoyo

Uso propuesto:

Debido a la disponibilidad muy limitada de MSC, su uso tiene que ser racionalizado por MDT compuesto por neumólogos, especialistas en cuidados intensivos y hematólogos clínicos y especialistas en enfermedades infecciosas. No hay evidencia suficiente para presentar recomendaciones terapéuticas, sin embargo, las decisiones de tratamiento se pueden tomar en caso por caso después de MDT.