Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcelinfusie voor COVID-19-infectie

27 juni 2020 bijgewerkt door: Dr. Zaineb Akram

Prospectieve, gerandomiseerde klinische fase 2-studie van mesenchymale stamcellen (MSC's) voor de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Sinds het uitbreken van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) hebben veel onderzoekers in China klinische onderzoeken uitgevoerd/gepubliceerd naar behandelingen op basis van westerse geneeskunde, traditionele Chinese geneeskunde of een combinatie van beide. Bij proeven met behandelingsmodaliteiten werden naast de traditionele Chinese geneeskunde voornamelijk antivirale middelen, interferon en glucocorticoïden gebruikt. Er zijn ook klinische onderzoeken naar hydroxyquinoline/chloroquinesulfaat, immunoglobulinen, vitamine C, gewassen microbiota, verneveld interferon, teicoplanine en mesenchymale stamcellen. De meeste van deze onderzoeken waren echter klein (mediane steekproefomvang 100) en het grootste deel van potentiële therapeutische strategieën bevindt zich nog in de experimentele fase en momenteel is er geen effectief specifiek antiviraal middel met bewijs van hoog niveau. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van MSC's als aanvullende therapie bij standaard ondersteunende behandeling voor patiënten met matige/ernstige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen 2x10^6 cellen/kg op dag 1 en dag 7 (indien nodig). Het onderzoek zal in 2 fasen worden opgedeeld. In de eerste fase worden 10 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 groepen (5 behandelingsarmen; 5 controlearmen) en krijgen ze 2 x10^6 cellen/kg MSC's op dag 1 en 7 naast de standaardzorg. Daarna zal de studiecommissie bijeenkomen en alle verzamelde veiligheids- en werkzaamheidsinformatie evalueren om te beslissen over het oversteken van de controlearm naar de behandelarm als de patiënt klinisch verslechtert terwijl hij in de controlearm zit. Vervolgens worden 10 nieuwe proefpersonen in de studie opgenomen en volgens protocol behandeld.

Bereiding van MSC-doses MSC's zullen worden geïsoleerd uit uit beenmerg geoogste cellen. Ongeveer 50 ml beenmerg zal met behulp van een aseptische techniek worden verzameld uit de crista iliaca in injectiespuiten die zijn gevuld met een antistollingsmiddel. Het verzamelde monster wordt verdund met fosfaatbufferzoutoplossing (PBS) en MSC's worden gescheiden met behulp van dichtheidsgradiëntcentrifugatie. Na resuspensie worden de cellen geënt in een vaste concentratie van 100.000 cellen/cm2 in speciaal ontworpen kolven en geïncubeerd bij 37oC in 5% kooldioxide (CO2). Medium zal na elke derde dag worden vervangen tot het oogsten van MSC's uit de kolven. Eenmaal confluent (ongeveer dag 20) zullen de cellen worden geoogst met steriele technieken met behulp van een oplossing van trypsine-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). De bereide cellen kunnen worden bewaard in cryogene flesjes van 50 ml voor toekomstig gebruik of ze kunnen onmiddellijk worden toegediend.

Patiëntselectie en vraag naar MSC's Patiënt voor MSC's en controlearm zal worden geselecteerd door een multidisciplinair team (MDT) bestaande uit een specialist in kritieke zorg, een longarts, een specialist in infectieziekten en een klinisch hematoloog.

  1. De aanvraag voor MSC's zal worden geïnitieerd op vooraf aangewezen formulieren, ondertekend door een specialist in kritieke zorg. Duidelijke indicatie van MSC's.
  2. Aanvraagformulier wordt toegestuurd Stem Cell Lab.
  3. Incharge stam Cell Lab autoriseert de uitgifte van de MSCs-dosis.
  4. Stem Cell Lab zal de dosisadministratie van MSC's uitgeven

1. Experimentele arm: ingevroren MSC's worden geresuspendeerd in 100 ml normale zoutoplossing voor onmiddellijk gebruik en intraveneus toegediend. De patiënten moeten premedicatie krijgen om allergische reacties op MSC's van derden te voorkomen. Elke patiënt in de experimentele arm krijgt 2 x 106 cellen/kg toegediend op dag 1 en 7 naast ondersteunende zorg 2. Controle-arm: wordt voortgezet met ondersteunende zorg

Voorgesteld gebruik:

Vanwege de zeer beperkte beschikbaarheid van MSC's, moet hun gebruik worden gerationaliseerd door MDT bestaande uit longarts, specialist in kritieke zorg en klinische hematoloog en specialist in infectieziekten. Er is niet genoeg bewijs om therapeutische aanbevelingen te doen, maar behandelbeslissingen kunnen worden genomen op basis van van geval tot geval na MDT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Werving
        • NIBMT
        • Contact:
          • Xanab Akram
          • Telefoonnummer: 03325346564

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ≥ 10 jaar
  2. Laboratoriumbevestiging van COVID19-infectie door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) van elke diagnostische bemonsteringsbron; En
  3. Matige ziekte: In overeenstemming met de 2019-norm voor de diagnose van longontsteking door coronavirus [volgens het nieuwe programma voor diagnose en behandeling van longontsteking door coronavirusinfectie (Trial Implementation Version 6) uitgegeven door de National Health and Medical Commission, en de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2019 nieuw coronavirus richtlijnen normen]: (A) versnelde ademhaling (≥30 slagen/min), moeite met ademhalen, cyanose van de lippen; (B) in rusttoestand betekent zuurstofverzadiging ≤93%; (C) partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) / Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
  4. Ernstig ziek: respiratoire insufficiëntie, septische shock, multi-orgaandisfunctiesyndroom (MODS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systemische auto-immuunziekten
  2. Niet instemmen met klinische proef
  3. Degenen die niet voor reanimatie zijn verklaard vanwege een onderliggende comorbide of huidige kritieke toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen
10 patiënten krijgen mesenchymale stamcellen in een dosis van 2x10^6 cellen/kg MSC's op dag 1 en dag 7 (indien nodig) naast de standaardzorg
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcellen
1. Bevroren MSC's worden geresuspendeerd in 100 ml normale zoutoplossing voor onmiddellijk gebruik en intraveneus toegediend. De patiënten moeten premedicatie krijgen om allergische reacties op MSC's van derden te voorkomen. Elke patiënt in de experimentele arm krijgt 2 x 106 cellen/kg toegediend op dag 1 en 7 naast ondersteunende zorg
Andere namen:
  • MSC's
Placebo-vergelijker: Placebo
Aan 10 patiënten wordt alleen ondersteunende zorg verleend
Ander: Placebo
100 ml normale zoutoplossing zal intraveneus worden toegediend aan de controle-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
Beoordeling van de algehele overleving 30 dagen na de interventie
30 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 30 dagen
dagen nodig voor onafhankelijkheid van zuurstofondersteuning na interventie
30 dagen
Tijd van COVID19 PCR-negativiteit
Tijdsspanne: dag 1,3,7,10, 14
PCR-testen om PCR-negativiteit te controleren
dag 1,3,7,10, 14
Radiologische verbetering (dag 15 en dag 30 beoordeling)
Tijdsspanne: dag 15 en dag 30
Computertomografie Borstonderzoek zal worden gedaan om de verbetering van de radiologische bevindingen van COVID-19 te beoordelen
dag 15 en dag 30
dagen nodig voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
aantal dagen nodig voor ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Zaineb Akram

Onderzoekers

  • Studie stoel: xanab akram, NIBMT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren