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Mesenchymale Stammzellinfusion zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

27. Juni 2020 aktualisiert von: Dr. Zaineb Akram

Prospektive, randomisierte klinische Phase-2-Studie mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Seit dem Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben viele Forscher in China klinische Studien zu Behandlungen auf der Grundlage westlicher Medizin, traditioneller chinesischer Medizin oder einer Kombination aus beiden durchgeführt/veröffentlicht. In Studien zu Behandlungsmodalitäten wurden neben der traditionellen chinesischen Medizin hauptsächlich antivirale Medikamente, Interferon und Glukokortikoide eingesetzt. Es gibt auch klinische Studien, in denen Hydroxychinolin/Chloroquinsulfat, Immunglobuline, Vitamin C, gewaschene Mikrobiota, vernebeltes Interferon, Teicoplanin sowie mesenchymale Stammzellen untersucht werden. Die meisten dieser Studien waren jedoch klein (mittlere Stichprobengröße 100) und der Großteil potenzieller Therapiestrategien befindet sich noch in der experimentellen Phase und derzeit gibt es kein wirksames spezifisches antivirales Mittel mit hoher Evidenz. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von MSCs als Zusatztherapie zur unterstützenden Standardbehandlung für Patienten mit mittelschwerer/schwerer COVID-19-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 7 (falls erforderlich) 2x10^6 Zellen/kg. Die Studie wird in 2 Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden 10 Patienten eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert (5 Behandlungsarm; 5 Kontrollarm) und erhalten an den Tagen 1 und 7 zusätzlich zur Standardversorgung 2 x 10^6 Zellen/kg MSCs. Anschließend trifft sich das Studienkomitee und bewertet alle gesammelten Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen, um über den Übergang vom Kontrollarm zum Behandlungsarm zu entscheiden, wenn sich der klinische Zustand des Patienten im Kontrollarm verschlechtert. Anschließend werden 10 neue Probanden in die Studie aufgenommen und gemäß Protokoll behandelt.

Vorbereitung der MSC-Dosen MSCs werden aus entnommenen Knochenmarkszellen isoliert. Etwa 50 ml Knochenmark werden unter aseptischer Technik in mit Antikoagulans gefüllten Spritzen aus dem Beckenkamm entnommen. Die gesammelte Probe wird mit Phosphatpuffer-Kochsalzlösung (PBS) verdünnt und MSCs werden mittels Dichtegradientenzentrifugation getrennt. Nach der Resuspension werden die Zellen mit einer festen Konzentration von 100.000 Zellen/cm2 in speziell dafür vorgesehenen Flaschen ausgesät und bei 37 °C in 5 % Kohlendioxid (CO2) inkubiert. Das Medium wird alle drei Tage bis zur Ernte der MSCs aus den Flaschen gewechselt. Sobald die Zellen konfluent sind (ungefähr am 20. Tag), werden sie mit sterilen Techniken unter Verwendung einer Trypsin-Ethylendiamintetraessigsäure-Lösung (EDTA) geerntet. Die vorbereiteten Zellen können entweder zur späteren Verwendung in 50-ml-Kryofläschchen aufbewahrt oder sofort infundiert werden.

Patientenauswahl und Nachfrage nach MSCs. Der Patient für MSCs und den Kontrollarm wird von einem multidisziplinären Team (MDT) ausgewählt, das aus einem Spezialisten für Intensivpflege, einem Pulmonologen, einem Spezialisten für Infektionskrankheiten und einem klinischen Hämatologen besteht.

  1. Die Nachfrage nach MSCs wird auf vorab festgelegten Formularen eingeleitet, die von einem Spezialisten für Intensivpflege unterzeichnet werden müssen und deutliche Angaben zu MSCs enthalten.
  2. Das Anfrageformular wird an das Stem Cell Lab gesendet.
  3. Das Incharge Stem Cell Lab wird die Ausgabe der MSC-Dosis genehmigen.
  4. Das Stammzelllabor wird die Dosierung der MSCs festlegen

1. Experimenteller Arm: Gefrorene MSCs werden zur sofortigen Verwendung in 100 ml normaler Kochsalzlösung resuspendiert und intravenös verabreicht. Die Patienten sollten vorab medikamentös behandelt werden, um allergische Reaktionen auf MSCs von Drittanbietern zu vermeiden. Jeder Patient im experimentellen Arm erhält 2 x 106 Zellen/kg und wird an Tag 1,7 zusätzlich zur unterstützenden Pflege 2 verabreicht. Kontrollarm: Wird mit der unterstützenden Pflege fortgesetzt

Vorgeschlagene Verwendung:

Aufgrund der sehr begrenzten Verfügbarkeit von MSCs muss ihre Verwendung durch einen MDT, bestehend aus Pneumologen, Spezialisten für Intensivpflege, klinischen Hämatologen und Spezialisten für Infektionskrankheiten, rationalisiert werden. Es gibt nicht genügend Beweise, um therapeutische Empfehlungen abzugeben, es können jedoch Behandlungsentscheidungen getroffen werden von Fall zu Fall nach MDT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekrutierung
        • NIBMT
        • Kontakt:
          • Xanab Akram
          • Telefonnummer: 03325346564

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 10 Jahre
  2. Laborbestätigung einer COVID19-Infektion durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einer beliebigen diagnostischen Probenahmequelle; Und
  3. Mittelschwere Erkrankung: In Übereinstimmung mit dem Diagnosestandard für Coronavirus-Pneumonie 2019 [gemäß dem neuartigen Programm zur Diagnose und Behandlung von Lungenentzündungen mit Coronavirus-Infektionen (Trial Implementation Version 6), herausgegeben von der National Health and Medical Commission und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2019 neues Coronavirus Richtlinienstandards]: (A) erhöhte Atemfrequenz (≥30 Schläge/min), Atembeschwerden, Zyanose der Lippen; (B) im Ruhezustand bedeutet Sauerstoffsättigung ≤93 %; (C) Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
  4. Kritisch krank: Atemversagen, septischer Schock, Muti-Organ-Dysfunktionssyndrom (MODS)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen
  2. Keine Zustimmung zur klinischen Studie
  3. Diejenigen, die aufgrund einer zugrunde liegenden Komorbidität oder eines aktuellen kritischen Zustands nicht für eine Wiederbelebung vorgesehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen
10 Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung an Tag 1 und Tag 7 (falls erforderlich) mesenchymale Stammzellen in einer Dosis von 2x10^6 Zellen/kg MSCs
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen
1. Gefrorene MSCs werden zur sofortigen Verwendung in 100 ml normaler Kochsalzlösung resuspendiert und intravenös verabreicht. Die Patienten sollten vorab medikamentös behandelt werden, um allergische Reaktionen auf MSCs von Drittanbietern zu vermeiden. Jeder Patient im experimentellen Arm erhält an Tag 1,7 zusätzlich zur unterstützenden Pflege 2 x 106 Zellen/kg
Andere Namen:
  • MSCs
Placebo-Komparator: Placebo
10 Patienten werden nur unterstützend betreut
Sonstiges: Placebo
100 ml normale Kochsalzlösung werden dem Kontrollarm intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertung des Gesamtüberlebens 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 30 Tage
Tage, die für die Unabhängigkeit von der Sauerstoffunterstützung nach dem Eingriff erforderlich sind
30 Tage
Zeitpunkt der COVID19-PCR-Negativität
Zeitfenster: Tag 1,3,7,10, 14
PCR-Test zur Überprüfung der PCR-Negativität
Tag 1,3,7,10, 14
Radiologische Verbesserung (Beurteilung am 15. und 30. Tag)
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30
Eine Computertomographie-Untersuchung des Brustkorbs wird durchgeführt, um die Verbesserung der radiologischen Befunde bei COVID-19 zu beurteilen
Tag 15 und Tag 30
Tage, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erforderlich sind
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
Anzahl der Tage, die für die Entlassung aus dem Krankenhaus erforderlich sind
30 Tage nach der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Zaineb Akram

Ermittler

  • Studienstuhl: xanab akram, NIBMT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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