Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelleinfusion til COVID-19-infektion

27. juni 2020 opdateret af: Dr. Zaineb Akram

Prospektivt, randomiseret fase 2 klinisk forsøg med mesenkymale stamceller (MSC'er) til behandling af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Siden udbruddet af coronavirusdisease2019 (COVID-19) har mange forskere i Kina udført/publiceret kliniske forsøg med behandling baseret på vestlig medicin, traditionel kinesisk medicin eller en kombination af de to. Forsøg med behandlingsmodaliteter har hovedsageligt brugt antivirale midler, interferon, glukokortikoider ud over traditionel kinesisk medicin. Der er også kliniske forsøg, der undersøger hydroxyquinolin/chloroquinsulfat, immunoglobuliner, vitamin-C, vasket mikrobiota, forstøvet interferon, teicoplanin samt mesenkymale stamceller. De fleste af disse forsøg var dog små (median prøvestørrelse 100), og hovedparten af ​​potentielle terapeutiske strategier forbliver i den eksperimentelle fase, og i øjeblikket er der ingen effektiv specifik antiviral med høj evidens. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af MSC'er som en tilføjelsesterapi til standardstøttende behandling til patienter med moderat/svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage 2x10^6 celler/kg på dag 1 og dag 7 (hvis nødvendigt). Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser. I den første fase vil 10 patienter blive inkluderet og randomiseret til 2 grupper (5 behandlingsarme; 5 kontrolarme) og modtage 2 x10^6 celler/kg MSC'er på dag 1 og 7 ud over standardbehandling. Derefter vil forsøgskomitéen mødes og evaluere alle indsamlede sikkerheds- og effektivitetsoplysninger for at beslutte om overflytning af kontrolarm til behandlingsarm, hvis patienten forværres klinisk, mens den er i kontrolarm. Derefter vil 10 nye forsøgspersoner blive inkluderet i undersøgelsen og behandlet efter protokol.

Forberedelse af MSC-doser MSC'er vil blive isoleret fra knoglemarvshøstede celler. Omkring 50 ml knoglemarv vil blive opsamlet fra hoftekammen ved brug af aseptisk teknik i sprøjter primet med antikoagulant. Den indsamlede prøve vil blive fortyndet med Phosphate Buffer Saline (PBS), og MSC'er vil blive adskilt ved hjælp af densitetsgradientcentrifugering. Efter resuspension vil cellerne blive podet ved en fast koncentration på 100.000 celler/cm2 i specialdesignede kolber og inkuberet ved 37oC i 5 % kuldioxid (CO2). Medium vil blive skiftet efter hver tredje dag indtil høst af MSC'er fra kolberne. Når de er sammenflydende (ca. dag 20) vil cellerne blive høstet med sterile teknikker med trypsin-ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) opløsning. De forberedte celler kan enten opbevares i 50 ml kryogene hætteglas til fremtidig brug eller infunderes med det samme.

Patientudvælgelse og MSC'er efterspørgsel Patient til MSC'er og kontrolarm vil blive udvalgt af et multidisciplinært team (MDT) bestående af Critical Care Specialist, Pulmonologist, Infectious Disease Specialist, Clinical Hematologist.

  1. Efterspørgsel efter MSC'er vil blive initieret på foruddefinerede formularer, underskrevet af Critical Care Specialist, der tydeligt angiver MSC'er.
  2. Anmodningsformular vil blive sendt til Stem Cell Lab.
  3. Incharge stamcellelab vil godkende udstedelse af MSCs dosis.
  4. Stamcellelab vil udstede dosisadministration af MSC'er

1. Eksperimentel arm: Frosne MSC'er resuspenderes i 100 ml normalt saltvand til øjeblikkelig brug og gives intravenøst. Patienterne bør præmedicineres for at undgå allergiske reaktioner på tredjeparts MSC'er. Hver patient i den eksperimentelle arm vil blive givet 2 x 106 celler/kg vil blive administreret på dag 1,7 ud over understøttende behandling 2. Kontrolarm: Fortsættes på understøttende behandling

Foreslået brug:

På grund af den meget begrænsede tilgængelighed af MSC'er, skal deres brug rationaliseres af MDT bestående af lungelæge, kritisk plejespecialist og klinisk hæmatolog og specialist i infektionssygdomme. Der er ikke tilstrækkelig evidens til at fremsætte terapeutiske anbefalinger, men behandlingsbeslutninger kan træffes vedr. fra sag til sag efter MDT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • NIBMT
        • Kontakt:
          • Xanab Akram
          • Telefonnummer: 03325346564

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 10 år
  2. Laboratoriebekræftelse af COVID19-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde; og
  3. Moderat sygdom: I overensstemmelse med 2019-coronavirus lungebetændelsesdiagnosestandarden [i henhold til det nye program til diagnose og behandling af lungebetændelse med coronavirus (Trial Implementation Version 6) udstedt af National Health and Medical Commission og verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2019 nye coronavirus retningslinjer standarder]: (A) øget vejrtrækningshastighed (≥30 slag/min), åndedrætsbesvær, cyanose af læberne; (B) i hviletilstand betyder iltmætning ≤93 %; (C) partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
  4. Kritisk syg: Respirationssvigt, septisk chok, muti-organ dysfunction syndrome (MODS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske autoimmune sygdomme
  2. Giver ikke samtykke til kliniske forsøg
  3. De, der er erklæret ikke til genoplivning på grund af underliggende comorbid eller aktuel kritisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller
10 patienter vil få mesenkymale stamceller i en dosis på 2x10^6 celler/kg MSC'er på dag 1 og dag 7 (hvis nødvendigt) ud over standardbehandling
Medicin: Mesenkymale stamceller
1. Frosne MSC'er resuspenderes i 100 ml normalt saltvand til øjeblikkelig brug og gives intravenøst. Patienterne bør præmedicineres for at undgå allergiske reaktioner på tredjeparts MSC'er. Hver patient i den eksperimentelle arm vil blive givet 2 x 106 celler/kg vil blive administreret på dag 1,7 ud over understøttende behandling
Andre navne:
  • MSC'er
Placebo komparator: Placebo
Kun støttende behandling vil blive givet til 10 patienter
Andet: Placebo
100 ml normal saltvand vil blive givet intravenøst ​​til kontrolarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Vurdering af samlet overlevelse 30 dage efter intervention
30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dage
dage påkrævet for iltstøtte uafhængighed efter intervention
30 dage
Tidspunkt for COVID19 PCR-negativitet
Tidsramme: dag 1,3,7,10,14
PCR-test for at kontrollere PCR-negativitet
dag 1,3,7,10,14
Radiologisk forbedring (dag 15 og dag 30 vurdering)
Tidsramme: dag 15 og dag 30
Computertomografi Brystvurdering vil blive udført for at vurdere forbedringer i radiologiske fund af COVID-19
dag 15 og dag 30
dage det tager at udskrive fra hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
antal dage, der skal til for at blive udskrevet fra hospitalet
30 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Zaineb Akram

Efterforskere

  • Studiestol: xanab akram, NIBMT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner