COVID-19 háztartási terjedési tanulmány (CO-HOST)
A COVID-19 háztartási átviteli tanulmány (CO-HOST) – A SARS-CoV-2 háztartáson belüli terjedésének epidemiológiája
Ez a tanulmány a 18 éves vagy annál idősebb, SARS-CoV-2 (COV) pozitív teszt után az otthoni karanténba zárt személyeket, valamint 1 éves vagy annál idősebb családtagjaikat vizsgálja és követi.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megértsük, milyen gyakran terjed a COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) a háztartásban, amikor valaki, akinek a vírustesztje pozitív, önmagát izolálja otthon.
A tanulmány kiterjesztett részének célja, hogy segítsen megérteni a COVID-19 elleni hosszú távú immunitást. Érdekel bennünket, hogy immunrendszerünk hogyan védhet meg minket a COVID-19-től még akkor is, ha az antitestszint csökken, vagy már nem észlelik. Az is érdekel minket, hogy miben különbözik a gyermekek és a felnőttek COVID-19 elleni immunitása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban körülbelül 200, 18 évesnél idősebb férfi és nő vesz részt, akik SARS-CoV-2 PCR-pozitívak, otthoni karantén alatt, és hozzávetőleg 200-1500 közvetlen háztartási kapcsolat, férfi és nő, ≥ 1 éves.
Ez a tanulmány az otthoni karanténba zárt személyeket vizsgálja és követi, miután a SARS-CoV-2 (COV) pozitív tesztet mutatták be, valamint családtagjaikat.
A CO-HOST mobil ápolónő otthoni látogatást kezdeményez a COVID-19 indexes eset otthonában, miután ők és háztartásbeli tagjai (COV-HC) szóban kifejezték érdeklődésüket a vizsgálat iránt, és adott esetben hozzájárulnak. Az első látogatáskor nasopharyngeális (NP) tamponokat és vért vesznek a COV-ról és a háztartás minden tagjáról (COV-HC), hogy meghatározzák a fertőzés állapotát. További minták (orrtamponok, nyál, orrcsíkok), mind a nővér által gyűjtött, mind a saját maguk által gyűjtött, szintén gyűjthetők a COV-ból és a COV-HC-ből. Az ápolónő konkrét utasításokat és képzést ad a saját maga gyűjtött tamponok elvégzésére vonatkozóan.
Ezt követően minden héten megtörténik a COV-HC tesztelése a vizsgálat 28 napja alatt. Ha otthoni látogatásra nincs lehetőség, akkor a résztvevők maguktól gyűjtött tamponokat készítenek a tesztelés céljából. Ha a COV-HC tünetei jelentkeznek, a standard ellátás (SOC) szerint beutalják őket.
Ha a COV vagy a COV-HC kórházba kerül, a vizsgálatban maradnak az eredmény értékelése céljából, de további mintagyűjtés nélkül.
A vizsgálat kiterjesztésének részeként a kutatócsoport a vizsgálatba való beiratkozásuktól számított körülbelül 6 hónapon belül egyszeri látogatásra visszatér a korábban beiratkozott résztvevők házába. Ha ezek a résztvevők úgy kívánják, inkább eljöhetnek az UNC-be erre a látogatásra. Ezen a látogatáson a kutatócsoport vérmintát vesz ezektől a résztvevőktől, és 10 teáskanálnyi vért vesz le. A kutatócsoport egy COVID-19 gyors antitest-tesztet is végez, amely két-három csepp vért használ ujjbegyből. Ezeket a résztvevőket egy rövid (5 perces) online kérdőív kitöltésére is felkérjük.
Ezt a látogatást követően, ha ezek a résztvevők még nem kaptak védőoltást, a vizsgálati csoport lehetőséget ad nekik, hogy a COVID-oltás beadását követő 1-3 hónapon belül még egy látogatáson vegyenek részt a házukban vagy az UNC-ben, hogy vérmintát vegyenek. (legfeljebb 10 teáskanál). A kutatócsoport egy másik ujjszúrással is megismétli a gyors antitesttesztet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
COVID-pozitív indexes esetek (COV):
- Minden olyan 18 évesnél idősebb beteg, akinek SARS-CoV-2-re pozitív kvalitatív nasopharyngeális vagy orrtampon mintája UNC kórházakban vagy járóbeteg-klinikán történt.
- COVID-19 diagnózis pozitív NP-tamponnal
- Hajlandóság az otthoni önizolációra 14 napig
- Legalább egy háztartásbeli kapcsolattartóval él, aki hajlandó beleegyezni a tanulmánykövetésbe
- Ésszerű autóútra (<1 óra) belül lakni, amely alkalmas a tanulócsoport otthoni látogatására
A COVID-pozitív indexes eset (COV-HC) háztartási érintkezése:
• Az 1 évesnél idősebb háztartásban élők, akik jelenleg ugyanabban az otthonban élnek, mint a COVID-pozitív indexes eset, és nem tervezik, hogy a 28 napos vizsgálat végéig máshová menjenek.
Kizárási kritériumok:
COVID-pozitív indexes esetek (COV): Nincs
A COVID-pozitív indexes eset (COV-HC) háztartási érintkezése:
• Korábban részt vett ebben a tanulmányban (indexes esetként vagy háztartási kapcsolattartóként)
A CO-HOST kiterjesztett részében azok a 65 évesnél idősebb vizsgálati résztvevők, akiknél a vizsgálat első hónapjában való részvételük során PCR-rel vagy szerokonverzióval pozitívnak bizonyult akut SAR-CoV-2 fertőzésre (az antitest állapot pozitív lett). jogosult legyen. Kizárják őket, ha korábban immunológiai terápiát (azaz exogén anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitesteket) kaptak a COVID-19 fertőzés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COV résztvevők
COVID-pozitív indexes esetek (COV): 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknél a COVID-19-teszt pozitív NP-tamponnal
|
Az új koronavírus IgG és IgM antitesteinek kimutatására szolgál emberi teljes vérben (kapilláris vagy vénás), szérumban vagy plazmában.
|
|
COV-HC résztvevők
COVID-pozitív indexes eset (COV-HC) háztartási kontaktusa: 1 évesnél idősebb háztartási kapcsolatok, akik jelenleg ugyanabban az otthonban élnek, mint a COVID-pozitív indexes eset
|
Az új koronavírus IgG és IgM antitesteinek kimutatására szolgál emberi teljes vérben (kapilláris vagy vénás), szérumban vagy plazmában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő háztartások száma a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Másodlagos háztartási fertőzési arány
|
28 nap
|
|
A másodlagos háztartási átvitelhez kapcsolódó kockázati tényezők
Időkeret: 28 nap
|
Másodlagos háztartási fertőzési ráta kockázati tényezői
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. napon kimutatható vírusterheléssel végzett önkenet-tesztek és NP-tamponok száma
Időkeret: 1 nap
|
A saját kezűleg gyűjtött orrtamponok érzékenysége
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0982
- 550KR242023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .