- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445233
Covid-19 studie av överföring av hushåll (CO-HOST)
The COVID-19 Household Transmission Study (CO-HOST) - Epidemiology of SARS-CoV-2 Transmission In the Household
Denna studie kommer att testa och följa personer som satts i karantän hemma efter att ha testats positivt för SARS-CoV-2 (COV) i åldern 18 år och äldre och deras hushållsmedlemmar som är 1 år och äldre.
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå hur ofta COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) sprider sig i hushållet när någon som testar positivt för viruset självisolerar sig hemma.
Syftet med förlängningsdelen av studien är att hjälpa oss förstå långsiktig immunitet mot COVID-19. Vi är intresserade av hur vårt immunsystem fortfarande kan skydda oss från COVID-19 även efter att antikroppsnivåerna minskar eller inte längre upptäcks. Vi är också intresserade av hur immunitet mot covid-19 är annorlunda hos barn och vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera cirka 200 män och kvinnor ≥ 18 år som är SARS-CoV-2 PCR-positiva som genomgår karantän i hemmet och cirka 200–1 500 omedelbara hushållskontakter, både män och kvinnor, ≥ 1 år gamla.
Denna studie kommer att testa och följa personer som satts i karantän hemma efter att de testats positivt för SARS-CoV-2 (COV) och deras hushållsmedlemmar.
Den mobila sjuksköterskan CO-HOST initierar ett hembesök i hemmet för COVID-19-indexfallet efter att de och deras hushållsmedlemmar (COV-HC) muntligen uttryckt intresse för studien och lämnat samtycke eller samtycke efter behov. Vid det första besöket samlas nasofaryngeala (NP) pinnar och blod från COV och alla medlemmar i hushållet (COV-HC) för att fastställa infektionsstatus. Ytterligare prover (näsprover, saliv, näsremsor), både insamlade av sjuksköterska och självinsamlade, kan också samlas in från COV och COV-HC. Sjuksköterskan kommer att ge specifika instruktioner och utbildning om hur man utför självinsamlade pinnprover.
Varje vecka, därefter, testas COV-HC under de 28 dagarna av studien. Om hembesök inte är möjliga kommer deltagarna att utföra självinsamlade svaber för testning. Om COV-HC utvecklar symtom kommer de att remitteras enligt standard of care (SOC).
Om COV eller COV-HC är inlagda på sjukhus kommer de att finnas kvar i studien för utvärdering, men utan ytterligare provsamlingar.
Som en del av förlängningen av studien kommer studieteamet att komma tillbaka till tidigare inskrivna deltagares hus för ett enstaka besök cirka 6 månader från det att de registrerade sig i denna studie. Om dessa deltagare föredrar det kan de komma till UNC för detta besök istället. Vid detta besök kommer studieteamet att samla in dessa deltagares blodprov och ta upp till 10 tsk blod. Studieteamet kommer också att utföra ett snabbt antikroppstest för covid-19, som använder två-tre droppar blod från ett fingerstick. Dessa deltagare kommer också att bli ombedda att fylla i ett kort (5 minuter) online frågeformulär.
Efter detta besök, om dessa deltagare inte redan har vaccinerats, kommer studieteamet att ge dem möjlighet att delta i ytterligare ett besök i deras hus eller på UNC inom 1-3 månader efter att de fått covid-vaccinet för att ta ett blodprov (upp till 10 tsk). Studiegruppen kommer också att upprepa det snabba antikroppstestet med ett annat fingerstick.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
COVID-positiva indexfall (COV):
- Varje patient äldre än eller lika med 18 år med en positiv kvalitativ nasofaryngeal eller nasal pinne för SARS-CoV-2 som erhållits vid UNC-sjukhus eller en poliklinik
- COVID-19-diagnos med positiv NP-pinne
- Vilja att självisolera hemma under en 14-dagarsperiod
- Bor med minst en hushållskontakt som också är villig att samtycka till studieuppföljning
- Bo inom rimligt köravstånd (<1 timme) lämpligt för hembesök av studielag
Hushållskontakt för covid-positivt indexfall (COV-HC):
• Hushållskontakter äldre än 1 år bor för närvarande i samma hem som det covid-positiva indexfallet utan planer på att lämna för att bo någon annanstans till och med slutet av den 28 dagar långa studien.
Exklusions kriterier:
Covid-positiva indexfall (COV): Inga
Hushållskontakt för covid-positivt indexfall (COV-HC):
• Deltog tidigare i denna studie (som indexfall eller hushållskontakt)
För förlängningsdelen av CO-HOST kommer studiedeltagare över 65 år som testade positivt för akut SAR-CoV-2-infektion genom PCR eller serokonversion (antikroppsstatus blev positiv) under deras deltagande under den första månaden av studien, vara berättigad. De kommer att exkluderas om de tidigare fått immunologisk behandling (dvs exogena anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar) för COVID-19-infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COV-deltagare
Covid-positiva indexfall (COV): Deltagare som är äldre än eller lika med 18 år som testar positivt för covid-19 med positiv NP-pinne
|
Används för att detektera IgG- och IgM-antikropparna från det nya coronaviruset i humant helblod (kapillärt eller venöst), serum eller plasma.
|
|
COV-HC-deltagare
Hushållskontakt av covid-positivt indexfall (COV-HC): Hushållskontakter äldre än 1 år som för närvarande bor i samma hem som det covid-positiva indexfallet
|
Används för att detektera IgG- och IgM-antikropparna från det nya coronaviruset i humant helblod (kapillärt eller venöst), serum eller plasma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hushåll med ny SARS-CoV-2-infektion per dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Sekundär hushållsinfektionsfrekvens
|
28 dagar
|
|
Riskfaktorer associerade med sekundär hushållsöverföring
Tidsram: 28 dagar
|
Sekundära riskfaktorer för hushållsinfektionsfrekvens
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självprovtagningsprov mot NP-provtagningsprov på dag 1 med detekterbar virusbelastning
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet hos självinsamlade näsprover
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0982
- 550KR242023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Covid-19 vacciner | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | Covid-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
PfizerRekryteringLuftvägssjukdomar | Covid-19 | Lunginflammation | Lungsjukdomar | Coronavirus-sjukdom 2019 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Övre luftvägsinfektioner | Luftvägsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekryteringCOVID 19 | COVID-19 (Prevention)Förenta staterna
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekryteringTillstånd efter covid-19 | Efter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekryteringTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19 | Lång covid | Tillstånd efter covidKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 testbeteendenFörenta staterna
Kliniska prövningar på Covid-19 IgM-IgG Snabbtest
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationOkänd
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Mach-E B.V.Avslutad
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Okänd
-
Somerset NHS Foundation TrustOkänd
-
Cannabis Research AssociatesHar inte rekryterat ännu
-
Therma Bright IncRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Avslutad