Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 studie av överföring av hushåll (CO-HOST)

19 april 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

The COVID-19 Household Transmission Study (CO-HOST) - Epidemiology of SARS-CoV-2 Transmission In the Household

Denna studie kommer att testa och följa personer som satts i karantän hemma efter att ha testats positivt för SARS-CoV-2 (COV) i åldern 18 år och äldre och deras hushållsmedlemmar som är 1 år och äldre.

Syftet med denna forskningsstudie är att förstå hur ofta COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) sprider sig i hushållet när någon som testar positivt för viruset självisolerar sig hemma.

Syftet med förlängningsdelen av studien är att hjälpa oss förstå långsiktig immunitet mot COVID-19. Vi är intresserade av hur vårt immunsystem fortfarande kan skydda oss från COVID-19 även efter att antikroppsnivåerna minskar eller inte längre upptäcks. Vi är också intresserade av hur immunitet mot covid-19 är annorlunda hos barn och vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera cirka 200 män och kvinnor ≥ 18 år som är SARS-CoV-2 PCR-positiva som genomgår karantän i hemmet och cirka 200–1 500 omedelbara hushållskontakter, både män och kvinnor, ≥ 1 år gamla.

Denna studie kommer att testa och följa personer som satts i karantän hemma efter att de testats positivt för SARS-CoV-2 (COV) och deras hushållsmedlemmar.

Den mobila sjuksköterskan CO-HOST initierar ett hembesök i hemmet för COVID-19-indexfallet efter att de och deras hushållsmedlemmar (COV-HC) muntligen uttryckt intresse för studien och lämnat samtycke eller samtycke efter behov. Vid det första besöket samlas nasofaryngeala (NP) pinnar och blod från COV och alla medlemmar i hushållet (COV-HC) för att fastställa infektionsstatus. Ytterligare prover (näsprover, saliv, näsremsor), både insamlade av sjuksköterska och självinsamlade, kan också samlas in från COV och COV-HC. Sjuksköterskan kommer att ge specifika instruktioner och utbildning om hur man utför självinsamlade pinnprover.

Varje vecka, därefter, testas COV-HC under de 28 dagarna av studien. Om hembesök inte är möjliga kommer deltagarna att utföra självinsamlade svaber för testning. Om COV-HC utvecklar symtom kommer de att remitteras enligt standard of care (SOC).

Om COV eller COV-HC är inlagda på sjukhus kommer de att finnas kvar i studien för utvärdering, men utan ytterligare provsamlingar.

Som en del av förlängningen av studien kommer studieteamet att komma tillbaka till tidigare inskrivna deltagares hus för ett enstaka besök cirka 6 månader från det att de registrerade sig i denna studie. Om dessa deltagare föredrar det kan de komma till UNC för detta besök istället. Vid detta besök kommer studieteamet att samla in dessa deltagares blodprov och ta upp till 10 tsk blod. Studieteamet kommer också att utföra ett snabbt antikroppstest för covid-19, som använder två-tre droppar blod från ett fingerstick. Dessa deltagare kommer också att bli ombedda att fylla i ett kort (5 minuter) online frågeformulär.

Efter detta besök, om dessa deltagare inte redan har vaccinerats, kommer studieteamet att ge dem möjlighet att delta i ytterligare ett besök i deras hus eller på UNC inom 1-3 månader efter att de fått covid-vaccinet för att ta ett blodprov (upp till 10 tsk). Studiegruppen kommer också att upprepa det snabba antikroppstestet med ett annat fingerstick.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor ≥ 18 år som är SARS-CoV-2 PCR-positiva som genomgår karantän i hemmet och omedelbara hushållskontakter, både män och kvinnor, ≥ 1 år kommer alla att uppmanas att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

COVID-positiva indexfall (COV):

  • Varje patient äldre än eller lika med 18 år med en positiv kvalitativ nasofaryngeal eller nasal pinne för SARS-CoV-2 som erhållits vid UNC-sjukhus eller en poliklinik
  • COVID-19-diagnos med positiv NP-pinne
  • Vilja att självisolera hemma under en 14-dagarsperiod
  • Bor med minst en hushållskontakt som också är villig att samtycka till studieuppföljning
  • Bo inom rimligt köravstånd (<1 timme) lämpligt för hembesök av studielag

Hushållskontakt för covid-positivt indexfall (COV-HC):

• Hushållskontakter äldre än 1 år bor för närvarande i samma hem som det covid-positiva indexfallet utan planer på att lämna för att bo någon annanstans till och med slutet av den 28 dagar långa studien.

Exklusions kriterier:

Covid-positiva indexfall (COV): Inga

Hushållskontakt för covid-positivt indexfall (COV-HC):

• Deltog tidigare i denna studie (som indexfall eller hushållskontakt)

För förlängningsdelen av CO-HOST kommer studiedeltagare över 65 år som testade positivt för akut SAR-CoV-2-infektion genom PCR eller serokonversion (antikroppsstatus blev positiv) under deras deltagande under den första månaden av studien, vara berättigad. De kommer att exkluderas om de tidigare fått immunologisk behandling (dvs exogena anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar) för COVID-19-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COV-deltagare
Covid-positiva indexfall (COV): Deltagare som är äldre än eller lika med 18 år som testar positivt för covid-19 med positiv NP-pinne
Används för att detektera IgG- och IgM-antikropparna från det nya coronaviruset i humant helblod (kapillärt eller venöst), serum eller plasma.
COV-HC-deltagare
Hushållskontakt av covid-positivt indexfall (COV-HC): Hushållskontakter äldre än 1 år som för närvarande bor i samma hem som det covid-positiva indexfallet
Används för att detektera IgG- och IgM-antikropparna från det nya coronaviruset i humant helblod (kapillärt eller venöst), serum eller plasma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hushåll med ny SARS-CoV-2-infektion per dag 28
Tidsram: 28 dagar
Sekundär hushållsinfektionsfrekvens
28 dagar
Riskfaktorer associerade med sekundär hushållsöverföring
Tidsram: 28 dagar
Sekundära riskfaktorer för hushållsinfektionsfrekvens
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal självprovtagningsprov mot NP-provtagningsprov på dag 1 med detekterbar virusbelastning
Tidsram: 1 dag
Känslighet hos självinsamlade näsprover
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 24 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren/forskaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskning Ethics Board (REB), i tillämpliga fall, och verkställer ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

12-24 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare/forskare som föreslår att använda studiedata måste ha IRB-, IEC- eller REB-godkännande och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Covid-19 IgM-IgG Snabbtest

Prenumerera