Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přenosu COVID-19 v domácnostech (CO-HOST)

19. dubna 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Studie přenosu COVID-19 v domácnostech (CO-HOST) – Epidemiologie přenosu SARS-CoV-2 v domácnosti

Tato studie bude testovat a sledovat osoby v domácí karanténě po pozitivním testu na SARS-CoV-2 (COV) ve věku 18 let a starší a jejich členy domácnosti ve věku od 1 roku.

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak často se COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) šíří v domácnosti, když se někdo s pozitivním testem na virus doma izoluje.

Účelem rozšiřující části studie je pomoci nám porozumět dlouhodobé imunitě vůči COVID-19. Zajímá nás, jak by nás náš imunitní systém mohl stále chránit před COVID-19, i když hladiny protilátek poklesnou nebo již nejsou detekovány. Zajímá nás také, jak se liší imunita vůči COVID-19 u dětí a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 200 mužů a žen ve věku ≥ 18 let, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2 PCR podstupující domácí karanténu a přibližně 200–1500 bezprostředních kontaktů v domácnosti, mužů i žen, ve věku ≥ 1 roku.

Tato studie bude testovat a sledovat osoby v domácí karanténě po pozitivním testu na SARS-CoV-2 (COV) a jejich členy domácnosti.

Mobilní sestra CO-HOST zahájí domácí návštěvu v domově s indexovým případem COVID-19 poté, co ona a jejich členové domácnosti (COV-HC) verbálně vyjádří zájem o studii a poskytnou souhlas nebo souhlas podle potřeby. Při první návštěvě se odeberou výtěry z nosohltanu (NP) a krev od COV a všech členů domácnosti (COV-HC), aby se určil stav infekce. Z COV a COV-HC lze také odebrat další vzorky (nosní výtěry, sliny, nosní proužky), odebrané zdravotní sestrou i vlastní odběr. Sestra poskytne konkrétní instrukce a školení, jak provádět vlastní odběry výtěrů.

Poté se COV-HC testuje každý týden během 28 dnů studie. Pokud návštěvy doma nejsou možné, pak si účastníci provedou vlastní odběry výtěrů pro testování. Pokud se u COV-HC rozvinou příznaky, budou odesláni podle standardní péče (SOC).

Pokud jsou COV nebo COV-HC hospitalizováni, zůstanou ve studii pro posouzení výsledku, ale bez dalších odběrů vzorků.

V rámci rozšíření studie se studijní tým vrátí do domů dříve zapsaných účastníků na jedinou návštěvu přibližně 6 měsíců od jejich zápisu do této studie. Pokud tito účastníci dávají přednost, mohou místo toho přijet do UNC na tuto návštěvu. Při této návštěvě studijní tým odebere těmto účastníkům vzorek krve a odebere až 10 lžic krve. Studijní tým také provede rychlý test na protilátky COVID-19, který využívá dvě až tři kapky krve z píchnutí do prstu. Tito účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého (5minutového) online dotazníku.

Po této návštěvě, pokud tito účastníci ještě nebyli očkováni, jim studijní tým dá možnost zúčastnit se ještě jedné návštěvy u nich doma nebo v UNC během 1–3 měsíců poté, co dostanou vakcínu proti COVID, aby odebrali vzorek krve. (až 10 lžic). Studijní tým také zopakuje rychlý test na protilátky s dalším píchnutím do prstu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří jsou SARS-CoV-2 PCR pozitivní a podstupují domácí karanténu a bezprostřední kontakty v domácnosti, muži i ženy, ve věku ≥ 1 rok, budou všichni požádáni, aby se studie zúčastnili.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy pozitivního indexu COVID (COV):

  • Jakýkoli pacient starší nebo rovný 18 letům s pozitivním kvalitativním nasofaryngeálním nebo nosním výtěrem na SARS-CoV-2 získaným v nemocnicích UNC nebo na ambulanci
  • Diagnóza COVID-19 pozitivním NP stěrem
  • Ochota izolovat se doma po dobu 14 dnů
  • Žijící s alespoň jedním kontaktem v domácnosti, který je také ochoten souhlasit s následným studiem
  • Bydlení v rozumné dojezdové vzdálenosti (<1 hodina) vhodné pro domácí návštěvy studijního týmu

Kontakt na domácnost v případě COVID-pozitivního indexového případu (COV-HC):

• Domácnosti, které jsou starší než 1 rok, v současné době žijí ve stejném domě jako případ COVID-pozitivního indexu, aniž by do konce 28denní studie plánovaly odejít žít jinam.

Kritéria vyloučení:

Případy COVID-pozitivního indexu (COV): Žádné

Kontakt na domácnost v případě COVID-pozitivního indexového případu (COV-HC):

• Dříve se účastnili této studie (jako indexový případ nebo kontakt v domácnosti)

V rozšířené části CO-HOST budou účastníci studie starší 65 let, kteří byli během své účasti v prvním měsíci studie pozitivně testováni na akutní infekci SAR-CoV-2 pomocí PCR nebo sérokonverze (stav protilátek byl pozitivní). být způsobilý. Budou vyloučeni, pokud dříve dostávali imunologickou terapii (tj. exogenní monoklonální protilátky anti-SARS-CoV-2) pro infekci COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci COV
Případy COVID-pozitivního indexu (COV): Účastníci, kteří jsou starší nebo rovni 18 let a kteří mají pozitivní test na COVID-19 pozitivním NP stěrem
Přístroj: Rychlý test COVID-19 IgM-IgG
Používá se k detekci IgG a IgM protilátek nového koronaviru v lidské plné krvi (kapilární nebo venózní), séru nebo plazmě.
Účastníci COV-HC
Kontakt v domácnosti s COVID-pozitivním indexovým případem (COV-HC): Kontakty v domácnosti starší než 1 rok, kteří v současné době žijí ve stejném domě jako COVID-pozitivní indexový případ
Přístroj: Rychlý test COVID-19 IgM-IgG
Používá se k detekci IgG a IgM protilátek nového koronaviru v lidské plné krvi (kapilární nebo venózní), séru nebo plazmě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet domácností s novou infekcí SARS-CoV-2 do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Míra sekundární infekce domácností
28 dní
Rizikové faktory spojené se sekundárním přenosem v domácnostech
Časové okno: 28 dní
Rizikové faktory míry sekundární infekce v domácnosti
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet testů s vlastním výtěrem vs. výtěry NP v den 1 s detekovatelnou virovou zátěží
Časové okno: 1 den
Citlivost vlastnoručně odebraných nosních výtěrů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0982
  • 550KR242023 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející/výzkumný pracovník, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumu. Etická rada (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

12-24 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé/výzkumníci, kteří navrhují použití studijních dat, budou muset mít souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rychlý test COVID-19 IgM-IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit