Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse i husstandsoverførsel (CO-HOST)

19. april 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

COVID-19 husstandstransmissionsundersøgelsen (CO-HOST) - Epidemiologi af SARS-CoV-2 transmission inden for husstanden

Denne undersøgelse vil teste og følge personer i karantæne i hjemmet efter at have testet positiv for SARS-CoV-2 (COV) på 18 år og ældre og deres husstandsmedlemmer på 1 år og ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvor ofte COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) spreder sig i husstanden, når en person, der tester positiv for virussen, isolerer sig derhjemme.

Formålet med forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen er at hjælpe os med at forstå langsigtet immunitet over for COVID-19. Vi er interesserede i, hvordan vores immunsystem stadig kan beskytte os mod COVID-19, selv efter at antistofniveauer falder eller ikke længere er opdaget. Vi er også interesserede i, hvordan immunitet over for COVID-19 er forskellig hos børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere ca. 200 mænd og kvinder ≥ 18 år, som er SARS-CoV-2 PCR-positive, der gennemgår hjemmekarantæne, og ca. 200-1500 umiddelbare husstandskontakter, både mænd og kvinder, ≥ 1 år gamle.

Denne undersøgelse vil teste og følge personer i karantæne i hjemmet efter at være testet positiv for SARS-CoV-2 (COV) og deres husstandsmedlemmer.

CO-HOST-mobilsygeplejersken påbegynder et hjemmebesøg i COVID-19-indekssagen, efter at de og deres husstandsmedlemmer (COV-HC) mundtligt har udtrykt interesse for undersøgelsen og givet samtykke eller samtykke efter behov. Ved det første besøg udtages nasopharyngeale (NP) podninger og blod fra COV og alle medlemmer af husstanden (COV-HC) for at bestemme infektionsstatus. Yderligere prøver (næsepodninger, spyt, næsestrips), både opsamlet af sygeplejerske og selvudtaget, kan også indsamles fra COV og COV-HC. Sygeplejersken vil give specifikke instruktioner og træning i, hvordan man udfører selvopsamlede podninger.

Hver uge, derefter, testes COV-HC i løbet af undersøgelsens 28 dage. Hvis hjemmebesøg ikke er muligt, vil deltagerne udføre selvopsamlede podninger til test. Hvis COV-HC udvikler symptomer, vil de blive henvist efter standardbehandling (SOC).

Hvis COV eller COV-HC er indlagt, vil de forblive i undersøgelsen til resultatvurdering, men uden yderligere prøvesamlinger.

Som en del af udvidelsen af ​​undersøgelsen vil undersøgelsesteamet vende tilbage til tidligere tilmeldte deltageres huse for et enkelt besøg omkring 6 måneder fra det tidspunkt, hvor de tilmeldte sig denne undersøgelse. Hvis disse deltagere foretrækker det, kan de komme til UNC for dette besøg i stedet. Ved dette besøg vil undersøgelsesholdet indsamle disse deltageres blodprøve og trække op til 10 tsk blod. Undersøgelsesholdet vil også udføre en COVID-19 hurtig antistoftest, som bruger to-tre dråber blod fra et fingerstik. Disse deltagere vil også blive bedt om at udfylde et kort (5 minutter) online spørgeskema.

Efter dette besøg, hvis disse deltagere ikke allerede er blevet vaccineret, vil undersøgelsesholdet give dem mulighed for at deltage i endnu et besøg i deres hus eller på UNC inden for 1-3 måneder efter, at de har modtaget COVID-vaccinen for at tage en blodprøve (op til 10 tsk). Undersøgelsesholdet vil også gentage den hurtige antistoftest med endnu et fingerstik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder ≥ 18 år, som er SARS-CoV-2 PCR-positive, der gennemgår hjemmekarantæne og umiddelbare husholdningskontakter, både mænd og kvinder, ≥ 1 år, vil alle blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

COVID-positive indekstilfælde (COV):

  • Enhver patient over eller lig med 18 år med en positiv kvalitativ nasopharyngeal eller nasal podning for SARS-CoV-2 opnået på UNC Hospitaler eller en ambulatorie
  • COVID-19 diagnose ved positiv NP podning
  • Vilje til at isolere sig hjemme i en 14-dages periode
  • Bor sammen med mindst én husstandskontakt, som også er villig til at give samtykke til studieopfølgning
  • Bor inden for rimelig køreafstand (<1 time) velegnet til hjemmebesøg af studiehold

Husstandskontakt af COVID-positiv indekstilfælde (COV-HC):

• Husstandskontakter over 1 år, der i øjeblikket bor i samme hjem som tilfældet med COVID-positivt indeks uden planer om at rejse for at bo et andet sted til udgangen af ​​den 28-dages undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

COVID-positive indekstilfælde (COV): Ingen

Husstandskontakt af COVID-positiv indekstilfælde (COV-HC):

• Har tidligere deltaget i denne undersøgelse (som indekssag eller husstandskontakt)

For forlængelsesdelen af ​​CO-HOST vil forsøgsdeltagere over 65 år, som testede positive for akut SAR-CoV-2-infektion ved PCR eller serokonversion (antistofstatus blev positiv) under deres deltagelse i den første måned af undersøgelsen, være berettiget. De vil blive udelukket, hvis de tidligere har modtaget immunologisk behandling (dvs. eksogene anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer) for COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COV-deltagere
COVID-positive indekstilfælde (COV): Deltagere, der er ældre end eller lig med 18 år, som tester positive for COVID-19 ved positiv NP-podning
Enhed: COVID-19 IgM-IgG hurtig test
Bruges til at detektere IgG- og IgM-antistofferne fra det nye coronavirus i humant fuldblod (kapillært eller venøst), serum eller plasma.
COV-HC deltagere
Husstandskontakt af COVID-positiv indekstilfælde (COV-HC): Husstandskontakter over 1 år, der i øjeblikket bor i samme hjem som den COVID-positive indekstilfælde
Enhed: COVID-19 IgM-IgG hurtig test
Bruges til at detektere IgG- og IgM-antistofferne fra det nye coronavirus i humant fuldblod (kapillært eller venøst), serum eller plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal husstande med ny SARS-CoV-2-infektion pr. dag 28
Tidsramme: 28 dage
Sekundær husstandsinfektionsrate
28 dage
Risikofaktorer forbundet med sekundær husstandstransmission
Tidsramme: 28 dage
Sekundære risikofaktorer for husstandsinfektionsrate
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvpodningsprøver vs. NP-podninger på dag 1 med påviselig viral belastning
Tidsramme: 1 dag
Følsomhed af selvopsamlede næsepodninger
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0982
  • 550KR242023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 24 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker/forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængig etisk komité (IEC) eller forskning Ethics Board (REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

12-24 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere/forskere, der foreslår at bruge undersøgelsesdata, skal have IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 IgM-IgG hurtig test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner