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COVID-19 Haushaltsübertragungsstudie (CO-HOST)

19. April 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die COVID-19 Household Transmission Study (CO-HOST) – Epidemiologie der SARS-CoV-2-Übertragung im Haushalt

In dieser Studie werden Personen ab 18 Jahren, die positiv auf SARS-CoV-2 (COV) getestet wurden, und ihre Haushaltsmitglieder ab 1 Jahr in häuslicher Quarantäne getestet und begleitet.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, wie oft sich COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) im Haushalt ausbreitet, wenn sich jemand, der positiv auf das Virus getestet wurde, zu Hause selbst isoliert.

Der Zweck des Erweiterungsteils der Studie besteht darin, uns dabei zu helfen, die langfristige Immunität gegen COVID-19 zu verstehen. Uns interessiert, wie unser Immunsystem uns auch dann noch vor COVID-19 schützen könnte, wenn die Antikörperspiegel sinken oder nicht mehr nachgewiesen werden. Wir sind auch daran interessiert, wie sich die Immunität gegen COVID-19 bei Kindern und Erwachsenen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden etwa 200 Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren aufgenommen, die SARS-CoV-2-PCR-positiv sind und sich einer häuslichen Quarantäne unterziehen, sowie etwa 200-1500 unmittelbare Haushaltskontakte, sowohl männlich als auch weiblich, im Alter von ≥ 1 Jahr.

Diese Studie wird Personen, die zu Hause unter Quarantäne gestellt wurden, nachdem sie positiv auf SARS-CoV-2 (COV) getestet wurden, und ihre Haushaltsmitglieder testen und verfolgen.

Die mobile CO-HOST-Krankenschwester leitet einen Hausbesuch beim COVID-19-Indexfall ein, nachdem sie und ihre Haushaltsmitglieder (COV-HC) mündlich ihr Interesse an der Studie bekundet und gegebenenfalls ihre Zustimmung oder Zustimmung gegeben haben. Beim ersten Besuch werden Nasenrachenabstriche (NP) und Blut von COV und allen Mitgliedern des Haushalts (COV-HC) entnommen, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Zusätzliche Proben (Nasalabstriche, Speichel, Nasenstreifen), sowohl vom Pflegepersonal als auch selbst entnommen, können ebenfalls von COV und COV-HC entnommen werden. Die Krankenschwester wird spezifische Anweisungen und Schulungen zur Durchführung selbst entnommener Abstriche geben.

Danach werden während der 28 Tage der Studie jede Woche COV-HC getestet. Wenn Hausbesuche nicht möglich sind, führen die Teilnehmer selbst entnommene Abstriche zum Testen durch. Wenn COV-HC Symptome entwickelt, werden sie gemäß Standard of Care (SOC) überwiesen.

Wenn COV oder COV-HC stationär aufgenommen werden, verbleiben sie zur Ergebnisbewertung in der Studie, jedoch ohne weitere Probenentnahmen.

Als Teil der Verlängerung der Studie wird das Studienteam etwa 6 Monate nach der Einschreibung in diese Studie zu einem einmaligen Besuch in die Häuser der zuvor eingeschriebenen Teilnehmer zurückkehren. Wenn diese Teilnehmer es vorziehen, könnten sie stattdessen zu diesem Besuch zum UNC kommen. Bei diesem Besuch wird das Studienteam die Blutprobe dieser Teilnehmer entnehmen und bis zu 10 Teelöffel Blut entnehmen. Das Studienteam wird auch einen COVID-19-Antikörper-Schnelltest durchführen, bei dem zwei bis drei Tropfen Blut aus einem Fingerstich verwendet werden. Diese Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen kurzen (5-minütigen) Online-Fragebogen auszufüllen.

Wenn diese Teilnehmer nach diesem Besuch noch nicht geimpft wurden, gibt ihnen das Studienteam die Möglichkeit, innerhalb von 1-3 Monaten nach Erhalt des COVID-Impfstoffs an einem weiteren Besuch in ihrem Haus oder an der UNC teilzunehmen, um eine Blutprobe zu entnehmen (bis zu 10 TL). Das Studienteam wird den Antikörper-Schnelltest auch mit einem weiteren Stich in den Finger wiederholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die SARS-CoV-2-PCR-positiv sind und sich einer häuslichen Quarantäne und unmittelbaren Haushaltskontakten unterziehen, sowohl Männer als auch Frauen, die ≥ 1 Jahr alt sind, werden alle gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COVID-positive Indexfälle (COV):

  • Jeder Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit einem positiven qualitativen Nasen-Rachen- oder Nasenabstrich für SARS-CoV-2, der in UNC-Krankenhäusern oder einer Ambulanz erhalten wurde
  • COVID-19-Diagnose durch positiven NP-Abstrich
  • Bereitschaft zur 14-tägigen Selbstisolation zu Hause
  • Zusammenleben mit mindestens einem Haushaltskontakt, der auch bereit ist, der Studiennachsorge zuzustimmen
  • Wohnen in angemessener Fahrentfernung (<1 Stunde), geeignet für Hausbesuche durch das Studienteam

Haushaltskontakt des COVID-positiven Indexfalls (COV-HC):

• Haushaltskontakte, die älter als 1 Jahr sind und derzeit im selben Haushalt leben wie der COVID-positive Indexfall, ohne die Absicht, bis zum Ende der 28-tägigen Studie an einen anderen Ort zu ziehen.

Ausschlusskriterien:

COVID-positive Indexfälle (COV): Keine

Haushaltskontakt des COVID-positiven Indexfalls (COV-HC):

• Zuvor an dieser Studie teilgenommen (als Indexfall oder Haushaltskontakt)

Für den Verlängerungsteil von CO-HOST werden Studienteilnehmer über 65 Jahre, die während ihrer Teilnahme im ersten Monat der Studie durch PCR oder Serokonversion positiv auf eine akute SAR-CoV-2-Infektion getestet wurden (Antikörperstatus wurde positiv), aufgenommen wählbar sein. Sie werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine immunologische Therapie (d. h. exogene monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper) gegen eine COVID-19-Infektion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COV-Teilnehmer
COVID-positive Indexfälle (COV): Teilnehmer, die älter als oder gleich 18 Jahre alt sind und durch einen positiven NP-Abstrich positiv auf COVID-19 getestet wurden
Gerät: COVID-19 IgM-IgG-Schnelltest
Wird zum Nachweis der IgG- und IgM-Antikörper des neuartigen Coronavirus in menschlichem Vollblut (kapillar oder venös), Serum oder Plasma verwendet.
COV-HC-Teilnehmer
Haushaltskontakt des COVID-positiven Indexfalls (COV-HC): Haushaltskontakte, die älter als 1 Jahr sind und derzeit im selben Haushalt leben wie der COVID-positive Indexfall
Gerät: COVID-19 IgM-IgG-Schnelltest
Wird zum Nachweis der IgG- und IgM-Antikörper des neuartigen Coronavirus in menschlichem Vollblut (kapillar oder venös), Serum oder Plasma verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Haushalte mit neuer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäre Haushaltsinfektionsrate
28 Tage
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der sekundären Haushaltsübertragung
Zeitfenster: 28 Tage
Risikofaktoren für sekundäre Haushaltsinfektionsraten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Selbstabstrichtests im Vergleich zu NP-Abstrichen an Tag 1 mit nachweisbarer Viruslast
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität selbst entnommener Nasenabstriche
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0982
  • 550KR242023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 12 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer/Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines unabhängigen Ethikausschusses (IEC) oder von Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12-24 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte/Forscher, die vorschlagen, Studiendaten zu verwenden, müssen eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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