Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование передачи COVID-19 в домашних условиях (CO-HOST)

19 апреля 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Исследование передачи COVID-19 в домашних условиях (CO-HOST) — Эпидемиология передачи SARS-CoV-2 в домашнем хозяйстве

В этом исследовании будут тестироваться и наблюдать за лицами, помещенными на домашний карантин после положительного результата теста на SARS-CoV-2 (COV) в возрасте 18 лет и старше, а также за членами их домохозяйств в возрасте 1 года и старше.

Цель этого исследования — понять, как часто COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) распространяется в домашнем хозяйстве, когда кто-то с положительным результатом теста на вирус самоизолируется дома.

Цель дополнительной части исследования — помочь нам понять долгосрочный иммунитет к COVID-19. Нас интересует, как наша иммунная система может по-прежнему защищать нас от COVID-19 даже после того, как уровень антител снизится или перестанет обнаруживаться. Нас также интересует, чем отличается иммунитет к COVID-19 у детей и взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие около 200 мужчин и женщин в возрасте ≥ 18 лет с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2, находящихся на домашнем карантине, и примерно 200–1500 человек, непосредственно контактировавших с домохозяйствами, как мужчин, так и женщин, в возрасте ≥ 1 года.

В этом исследовании будут тестироваться и наблюдать за людьми, помещенными на домашний карантин после положительного результата теста на SARS-CoV-2 (COV), и членами их домохозяйств.

Мобильная медсестра CO-HOST инициирует визит на дом к пациенту с индексным случаем COVID-19 после того, как они и члены их домохозяйства (COV-HC) устно выразят интерес к исследованию и дадут согласие или согласие в зависимости от обстоятельств. При первом посещении берутся мазки из носоглотки (НГ) и кровь у КОВ и всех членов домохозяйства (COV-HC) для определения инфекционного статуса. Дополнительные образцы (мазки из носа, слюна, носовые полоски), как собранные медсестрой, так и самостоятельно, также могут быть взяты из COV и COV-HC. Медсестра предоставит конкретные инструкции и обучение тому, как выполнять самостоятельный сбор мазков.

Каждую неделю после этого COV-HC тестируют в течение 28 дней исследования. Если визиты на дом невозможны, то участники самостоятельно берут мазки для тестирования. Если симптомы COV-HC разовьются, они будут направлены в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC).

Если COV или COV-HC госпитализированы, они останутся в исследовании для оценки результатов, но без дальнейшего сбора образцов.

В рамках расширения исследования исследовательская группа вернется в дома предыдущих зарегистрированных участников для однократного посещения примерно через 6 месяцев с момента их регистрации в этом исследовании. Если эти участники предпочтут, они могут вместо этого приехать в UNC для этого визита. Во время этого визита исследовательская группа возьмет образцы крови этих участников и возьмет до 10 чайных ложек крови. Исследовательская группа также проведет экспресс-тест на антитела к COVID-19, в котором используются две-три капли крови из пальца. Этих участников также попросят заполнить короткую (5-минутную) онлайн-анкету.

После этого визита, если эти участники еще не были вакцинированы, исследовательская группа предоставит им возможность принять участие в еще одном посещении у них дома или в UNC в течение 1-3 месяцев после того, как они получат вакцину против COVID, чтобы взять образец крови. (до 10 ч. л.). Исследовательская группа также повторит экспресс-тест на антитела с другим уколом из пальца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2, проходящие домашний карантин и непосредственные бытовые контакты, как мужчины, так и женщины в возрасте ≥ 1 года, будут приглашены для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

COVID-положительные индексные случаи (COV):

  • Любой пациент старше 18 лет с положительным качественным мазком из носоглотки или носа на SARS-CoV-2, полученным в больницах UNC или амбулаторной клинике.
  • Диагноз COVID-19 по положительному мазку NP
  • Готовность самоизолироваться дома на 14 дней
  • Проживание по крайней мере с одним контактным лицом в семье, который также готов дать согласие на последующее наблюдение
  • Проживание в пределах разумного расстояния вождения (<1 часа), подходящего для посещения на дому исследовательской группой

Бытовой контакт с COVID-положительным индексным случаем (COV-HC):

• Семейные контакты в возрасте старше 1 года, которые в настоящее время проживают в том же доме, что и пациент с положительным индексом COVID, и не планируют переехать в другое место до окончания 28-дневного исследования.

Критерий исключения:

COVID-положительные индексные случаи (COV): нет

Бытовой контакт с COVID-положительным индексным случаем (COV-HC):

• Ранее участвовали в этом исследовании (в качестве индексного случая или контакта с домохозяйством)

Для дополнительной части CO-HOST участники исследования старше 65 лет, у которых был положительный результат на острую инфекцию SAR-CoV-2 с помощью ПЦР или сероконверсии (статус антител стал положительным) во время их участия в первый месяц исследования, будут быть подходящим. Они будут исключены, если они ранее получали иммунологическую терапию (например, экзогенные моноклональные антитела против SARS-CoV-2) от инфекции COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники COV
COVID-положительные индексные случаи (COV): участники старше 18 лет или равные им, которые дали положительный результат на COVID-19 по положительному мазку NP.
Устройство: Экспресс-тест IgM-IgG на COVID-19
Используется для обнаружения антител IgG и IgM нового коронавируса в цельной крови человека (капиллярной или венозной), сыворотке или плазме.
Участники COV-HC
Бытовой контакт с COVID-положительным индексным случаем (COV-HC): Бытовые контакты в возрасте старше 1 года, в настоящее время проживающие в том же доме, что и COVID-положительный индексный случай
Устройство: Экспресс-тест IgM-IgG на COVID-19
Используется для обнаружения антител IgG и IgM нового коронавируса в цельной крови человека (капиллярной или венозной), сыворотке или плазме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество домохозяйств с новой инфекцией SARS-CoV-2 к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней
Уровень вторичной бытовой инфекции
28 дней
Факторы риска, связанные с вторичной бытовой передачей инфекции
Временное ограничение: 28 дней
Факторы риска вторичной бытовой инфекции
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество самостоятельных мазков по сравнению с мазками NP в день 1 с определяемой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность самостоятельных мазков из носа
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0982
  • 550KR242023 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 12–24 месяца после публикации при условии, что исследователь/исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Исследовательского Совет по этике (REB), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

12-24 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи/исследователи, которые предлагают использовать данные исследования, должны будут получить одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Экспресс-тест IgM-IgG на COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться