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Estudo de transmissão doméstica de COVID-19 (CO-HOST)

19 de abril de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O Estudo de Transmissão Domiciliar COVID-19 (CO-HOST) - Epidemiologia da Transmissão de SARS-CoV-2 Dentro da Família

Este estudo testará e acompanhará pessoas em quarentena em casa após testarem positivo para SARS-CoV-2 (COV) com 18 anos ou mais e seus familiares com 1 ano ou mais.

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender com que frequência o COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) se espalha na casa quando alguém que testa positivo para o vírus se isola em casa.

O objetivo da parte de extensão do estudo é nos ajudar a entender a imunidade de longo prazo ao COVID-19. Estamos interessados ​​em saber como nosso sistema imunológico ainda pode nos proteger do COVID-19, mesmo depois que os níveis de anticorpos diminuem ou não são mais detectados. Também estamos interessados ​​em saber como a imunidade ao COVID-19 é diferente em crianças e adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo incluirá aproximadamente 200 homens e mulheres ≥ 18 anos de idade que são SARS-CoV-2 PCR positivo em quarentena domiciliar e aproximadamente 200-1500 contatos domésticos imediatos, homens e mulheres, ≥ 1 ano de idade.

Este estudo testará e acompanhará pessoas em quarentena em casa após testarem positivo para SARS-CoV-2 (COV) e seus familiares.

A enfermeira móvel CO-HOST inicia uma visita domiciliar à casa do caso índice de COVID-19 depois que ela e seus membros da família (COV-HC) expressam verbalmente interesse no estudo e fornecem consentimento ou consentimento conforme apropriado. Na primeira visita, zaragatoas nasofaríngeas (NP) e sangue são coletados do COV e de todos os membros da família (COV-HC) para determinar o status da infecção. Amostras adicionais (swabs nasais, saliva, tiras nasais), tanto coletadas por enfermeiros quanto auto coletadas, também podem ser coletadas do COV e COV-HC. A enfermeira fornecerá instruções específicas e treinamento sobre como realizar esfregaços de auto-coleta.

A partir daí, todas as semanas, os COV-HC são testados durante os 28 dias do estudo. Se as visitas domiciliares não forem possíveis, os participantes realizarão zaragatoas autocoletadas para teste. Se o COV-HC desenvolver sintomas, eles serão encaminhados de acordo com o padrão de atendimento (SOC).

Se COV ou COV-HC forem hospitalizados, eles permanecerão no estudo para avaliação do resultado, mas sem mais coletas de amostras.

Como parte da extensão do estudo, a equipe do estudo retornará às casas dos participantes inscritos anteriormente para uma única visita cerca de 6 meses após a inscrição neste estudo. Se esses participantes preferirem, eles podem vir à UNC para esta visita. Nessa visita, a equipe do estudo coletará amostras de sangue desses participantes e coletará até 10 colheres de chá de sangue. A equipe do estudo também realizará um teste rápido de anticorpos COVID-19, que usa duas ou três gotas de sangue de uma picada no dedo. Esses participantes também serão solicitados a preencher um breve questionário on-line (5 minutos).

Após esta visita, se esses participantes ainda não tiverem sido vacinados, a equipe do estudo dará a eles a opção de participar de mais uma visita em sua casa ou na UNC dentro de 1 a 3 meses após receberem a vacina COVID para coletar uma amostra de sangue (até 10 colheres de chá). A equipe do estudo também repetirá o teste rápido de anticorpos com outra picada no dedo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

315

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade que são SARS-CoV-2 PCR positivo em quarentena domiciliar e contatos domésticos imediatos, homens e mulheres, ≥ 1 ano de idade serão todos convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Casos índices positivos de COVID (COV):

  • Qualquer paciente maior ou igual a 18 anos de idade com swab nasofaríngeo ou nasal qualitativo positivo para SARS-CoV-2 obtido nos hospitais da UNC ou em um ambulatório
  • Diagnóstico de COVID-19 por swab NP positivo
  • Disposição para se auto-isolar em casa por um período de 14 dias
  • Morar com pelo menos um contato familiar que também esteja disposto a consentir no acompanhamento do estudo
  • Morar dentro de uma distância razoável de carro (<1 hora) adequado para visitas domiciliares pela equipe do estudo

Contato domiciliar de caso índice positivo para COVID (COV-HC):

• Contatos domiciliares com mais de 1 ano de idade atualmente morando na mesma casa que o caso índice positivo para COVID sem planos de sair para morar em outro lugar até o final do estudo de 28 dias.

Critério de exclusão:

Índice de casos positivos de COVID (COV): Nenhum

Contato domiciliar de caso índice positivo para COVID (COV-HC):

• Participou anteriormente deste estudo (como caso índice ou contato domiciliar)

Para a parte de extensão do CO-HOST, os participantes do estudo com mais de 65 anos de idade que testaram positivo para infecção aguda por SAR-CoV-2 por PCR ou soroconversão (o status do anticorpo tornou-se positivo) durante sua participação no primeiro mês do estudo, Ser elegível. Eles serão excluídos se tiverem recebido terapia imunológica anteriormente (ou seja, anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 exógenos) para infecção por COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes COV
Casos índices positivos de COVID (COV): participantes com idade igual ou superior a 18 anos com teste positivo para COVID-19 por swab NP positivo
Usado para detectar os anticorpos IgG e IgM do novo coronavírus em sangue humano total (capilar ou venoso), soro ou plasma.
Participantes COV-HC
Contato domiciliar de caso índice positivo para COVID (COV-HC): Contatos domiciliares com mais de 1 ano de idade que vivem atualmente na mesma casa que o caso índice positivo para COVID
Usado para detectar os anticorpos IgG e IgM do novo coronavírus em sangue humano total (capilar ou venoso), soro ou plasma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de famílias com nova infecção por SARS-CoV-2 até o dia 28
Prazo: 28 dias
Taxa de infecção doméstica secundária
28 dias
Fatores de risco associados à transmissão doméstica secundária
Prazo: 28 dias
Fatores de risco de taxa de infecção doméstica secundária
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de testes de auto-swab vs. swabs NP no dia 1 com carga viral detectável
Prazo: 1 dia
Sensibilidade de esfregaços nasais auto-colhidos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 24 meses após a publicação, desde que o investigador/pesquisador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Pesquisa Conselho de Ética (REB), conforme aplicável, e celebra um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12-24 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores/pesquisadores que se propõem a usar os dados do estudo precisarão ter a aprovação do IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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