- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445233
Estudo de transmissão doméstica de COVID-19 (CO-HOST)
O Estudo de Transmissão Domiciliar COVID-19 (CO-HOST) - Epidemiologia da Transmissão de SARS-CoV-2 Dentro da Família
Este estudo testará e acompanhará pessoas em quarentena em casa após testarem positivo para SARS-CoV-2 (COV) com 18 anos ou mais e seus familiares com 1 ano ou mais.
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender com que frequência o COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) se espalha na casa quando alguém que testa positivo para o vírus se isola em casa.
O objetivo da parte de extensão do estudo é nos ajudar a entender a imunidade de longo prazo ao COVID-19. Estamos interessados em saber como nosso sistema imunológico ainda pode nos proteger do COVID-19, mesmo depois que os níveis de anticorpos diminuem ou não são mais detectados. Também estamos interessados em saber como a imunidade ao COVID-19 é diferente em crianças e adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá aproximadamente 200 homens e mulheres ≥ 18 anos de idade que são SARS-CoV-2 PCR positivo em quarentena domiciliar e aproximadamente 200-1500 contatos domésticos imediatos, homens e mulheres, ≥ 1 ano de idade.
Este estudo testará e acompanhará pessoas em quarentena em casa após testarem positivo para SARS-CoV-2 (COV) e seus familiares.
A enfermeira móvel CO-HOST inicia uma visita domiciliar à casa do caso índice de COVID-19 depois que ela e seus membros da família (COV-HC) expressam verbalmente interesse no estudo e fornecem consentimento ou consentimento conforme apropriado. Na primeira visita, zaragatoas nasofaríngeas (NP) e sangue são coletados do COV e de todos os membros da família (COV-HC) para determinar o status da infecção. Amostras adicionais (swabs nasais, saliva, tiras nasais), tanto coletadas por enfermeiros quanto auto coletadas, também podem ser coletadas do COV e COV-HC. A enfermeira fornecerá instruções específicas e treinamento sobre como realizar esfregaços de auto-coleta.
A partir daí, todas as semanas, os COV-HC são testados durante os 28 dias do estudo. Se as visitas domiciliares não forem possíveis, os participantes realizarão zaragatoas autocoletadas para teste. Se o COV-HC desenvolver sintomas, eles serão encaminhados de acordo com o padrão de atendimento (SOC).
Se COV ou COV-HC forem hospitalizados, eles permanecerão no estudo para avaliação do resultado, mas sem mais coletas de amostras.
Como parte da extensão do estudo, a equipe do estudo retornará às casas dos participantes inscritos anteriormente para uma única visita cerca de 6 meses após a inscrição neste estudo. Se esses participantes preferirem, eles podem vir à UNC para esta visita. Nessa visita, a equipe do estudo coletará amostras de sangue desses participantes e coletará até 10 colheres de chá de sangue. A equipe do estudo também realizará um teste rápido de anticorpos COVID-19, que usa duas ou três gotas de sangue de uma picada no dedo. Esses participantes também serão solicitados a preencher um breve questionário on-line (5 minutos).
Após esta visita, se esses participantes ainda não tiverem sido vacinados, a equipe do estudo dará a eles a opção de participar de mais uma visita em sua casa ou na UNC dentro de 1 a 3 meses após receberem a vacina COVID para coletar uma amostra de sangue (até 10 colheres de chá). A equipe do estudo também repetirá o teste rápido de anticorpos com outra picada no dedo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos índices positivos de COVID (COV):
- Qualquer paciente maior ou igual a 18 anos de idade com swab nasofaríngeo ou nasal qualitativo positivo para SARS-CoV-2 obtido nos hospitais da UNC ou em um ambulatório
- Diagnóstico de COVID-19 por swab NP positivo
- Disposição para se auto-isolar em casa por um período de 14 dias
- Morar com pelo menos um contato familiar que também esteja disposto a consentir no acompanhamento do estudo
- Morar dentro de uma distância razoável de carro (<1 hora) adequado para visitas domiciliares pela equipe do estudo
Contato domiciliar de caso índice positivo para COVID (COV-HC):
• Contatos domiciliares com mais de 1 ano de idade atualmente morando na mesma casa que o caso índice positivo para COVID sem planos de sair para morar em outro lugar até o final do estudo de 28 dias.
Critério de exclusão:
Índice de casos positivos de COVID (COV): Nenhum
Contato domiciliar de caso índice positivo para COVID (COV-HC):
• Participou anteriormente deste estudo (como caso índice ou contato domiciliar)
Para a parte de extensão do CO-HOST, os participantes do estudo com mais de 65 anos de idade que testaram positivo para infecção aguda por SAR-CoV-2 por PCR ou soroconversão (o status do anticorpo tornou-se positivo) durante sua participação no primeiro mês do estudo, Ser elegível. Eles serão excluídos se tiverem recebido terapia imunológica anteriormente (ou seja, anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 exógenos) para infecção por COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes COV
Casos índices positivos de COVID (COV): participantes com idade igual ou superior a 18 anos com teste positivo para COVID-19 por swab NP positivo
|
Usado para detectar os anticorpos IgG e IgM do novo coronavírus em sangue humano total (capilar ou venoso), soro ou plasma.
|
|
Participantes COV-HC
Contato domiciliar de caso índice positivo para COVID (COV-HC): Contatos domiciliares com mais de 1 ano de idade que vivem atualmente na mesma casa que o caso índice positivo para COVID
|
Usado para detectar os anticorpos IgG e IgM do novo coronavírus em sangue humano total (capilar ou venoso), soro ou plasma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de famílias com nova infecção por SARS-CoV-2 até o dia 28
Prazo: 28 dias
|
Taxa de infecção doméstica secundária
|
28 dias
|
|
Fatores de risco associados à transmissão doméstica secundária
Prazo: 28 dias
|
Fatores de risco de taxa de infecção doméstica secundária
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de testes de auto-swab vs. swabs NP no dia 1 com carga viral detectável
Prazo: 1 dia
|
Sensibilidade de esfregaços nasais auto-colhidos
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0982
- 550KR242023 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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