이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 가정 전파 연구 (CO-HOST)

2022년 4월 19일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

COVID-19 가정 전파 연구(CO-HOST) - 가정 내 SARS-CoV-2 전파 역학

이 연구는 18세 이상의 SARS-CoV-2(COV) 양성 판정을 받은 후 집에서 격리된 사람과 1세 이상의 가족 구성원을 테스트하고 추적합니다.

이 연구의 목적은 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)에 양성 반응을 보인 사람이 집에서 자가 격리할 때 가정에 얼마나 자주 퍼지는지 이해하는 것입니다.

연구의 확장 부분의 목적은 COVID-19에 대한 장기 면역을 이해하는 데 도움을 주는 것입니다. 우리는 항체 수치가 감소하거나 더 이상 감지되지 않는 경우에도 면역 체계가 어떻게 여전히 COVID-19로부터 우리를 보호할 수 있는지에 관심이 있습니다. 우리는 또한 COVID-19에 대한 면역이 어린이와 성인 사이에 어떻게 다른지에 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자가격리 중인 SARS-CoV-2 PCR 양성인 18세 이상의 남녀 약 200명과 1세 이상의 남녀 모두 약 200~1500명의 직접적인 가족 접촉자를 등록합니다.

이 연구는 SARS-CoV-2(COV) 및 그 가족 구성원에 대해 양성 판정을 받은 후 집에서 격리된 사람을 테스트하고 추적할 것입니다.

CO-HOST 이동 간호사는 자신과 가구 구성원(COV-HC)이 연구에 대한 관심을 구두로 표현하고 적절한 동의 또는 동의를 제공한 후 COVID-19 지표 사례의 가정 방문을 시작합니다. 첫 번째 방문 시 COV와 모든 가족 구성원(COV-HC)에서 비인두(NP) 면봉과 혈액을 채취하여 감염 상태를 확인합니다. COV 및 COV-HC에서 추가 검체(비강 면봉, 타액, 비강 스트립)를 간호사가 수집하거나 자가 수집할 수도 있습니다. 간호사는 자가 채취 면봉 채취 방법에 대한 구체적인 지침과 교육을 제공할 것입니다.

그 후 매주 연구 28일 동안 COV-HC를 테스트합니다. 가정 방문이 불가능한 경우 참가자는 테스트를 위해 자가 수집 면봉을 수행합니다. COV-HC에서 증상이 나타나면 표준 치료(SOC)에 따라 의뢰됩니다.

COV 또는 COV-HC가 입원하는 경우 결과 평가를 위해 연구에 계속 참여하지만 추가 샘플 수집은 하지 않습니다.

연구 연장의 일환으로 연구 팀은 이전에 등록한 참가자가 이 연구에 등록한 시점으로부터 약 6개월 후에 단일 방문을 위해 그들의 집을 다시 방문할 것입니다. 이 참가자들이 원할 경우, 대신 이번 방문을 위해 UNC에 올 수 있습니다. 이번 방문에서 연구팀은 참가자들의 혈액 샘플을 수집하고 최대 10 tsp의 혈액을 채취합니다. 연구팀은 손가락을 찔러 혈액 2~3방울을 채취해 코로나19 신속항체검사도 실시한다. 이 참가자들은 짧은(5분) 온라인 설문지를 작성해야 합니다.

이 방문 후 참가자가 아직 예방 접종을 받지 않은 경우 연구팀은 혈액 샘플을 수집하기 위해 COVID 백신을 받은 후 1-3개월 이내에 집이나 UNC에서 한 번 더 방문할 수 있는 옵션을 제공합니다. (최대 10 tsp). 연구팀은 또 다른 손가락 찌름으로 신속 항체 검사를 반복할 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

315

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 PCR 양성인 18세 이상의 남성과 여성은 자가격리 및 즉각적인 가족 접촉을 하고 있으며, 남녀 모두 1세 이상은 모두 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

COVID 양성 지표 사례(COV):

  • UNC 병원 또는 외래 진료소에서 얻은 SARS-CoV-2에 대한 양성 비인두 또는 비강 면봉 검사를 받은 18세 이상의 모든 환자
  • 양성 NP 면봉으로 COVID-19 진단
  • 14일 동안 집에서 자가 격리할 의향이 있음
  • 연구 후속 조치에 동의할 의사가 있는 최소 한 명의 가족 연락처와 동거
  • 연구 팀의 가정 방문에 적합한 합리적인 운전 거리(<1시간) 내 거주

COVID 양성 지표 사례(COV-HC)의 가정 접촉자:

• 28일 연구가 끝날 때까지 다른 곳으로 떠날 계획 없이 현재 COVID-양성 지표 사례와 같은 집에 살고 있는 1세 이상의 가구 접촉자.

제외 기준:

COVID 양성 지표 사례(COV): 없음

COVID 양성 지표 사례(COV-HC)의 가정 접촉자:

• 이전에 이 연구에 참여함(지표 사례 또는 가족 연락처로)

CO-HOST 연장 부분의 경우, 연구 첫 달에 참여하는 동안 PCR 또는 혈청전환(항체 상태가 양성이 됨)을 통해 급성 SAR-CoV-2 감염에 대해 양성 반응을 보인 65세 이상의 연구 참가자는 자격이 있어야 합니다. 이전에 COVID-19 감염에 대한 면역학적 요법(즉, 외인성 항-SARS-CoV-2 단클론 항체)을 받은 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COV 참가자
COVID-positive index cases (COV): 양성 NP 면봉으로 COVID-19 양성 반응을 보인 18세 이상의 참여자
장치: COVID-19 IgM-IgG 신속 검사
인간 전혈(모세혈관 또는 정맥혈), 혈청 또는 혈장에서 신종 코로나바이러스의 IgG 및 IgM 항체를 검출하는 데 사용됩니다.
COV-HC 참가자
COVID 양성 지표 사례의 가구 접촉자(COV-HC): 현재 COVID 양성 지표 사례와 같은 집에 살고 있는 1세 이상의 가구 접촉자
장치: COVID-19 IgM-IgG 신속 검사
인간 전혈(모세혈관 또는 정맥혈), 혈청 또는 혈장에서 신종 코로나바이러스의 IgG 및 IgM 항체를 검출하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 새로운 SARS-CoV-2 감염 가구 수
기간: 28일
2차 가구 감염률
28일
2차 가정 감염과 관련된 위험 요인
기간: 28일
2차 가구 감염률 위험 요인
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 바이러스 부하가 있는 1일째 자가 면봉 검사 대 NP 면봉 검사 수
기간: 1 일
자가 채취 비강 면봉의 민감도
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0982
  • 550KR242023 (기타 보조금/기금 번호: NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자/연구원이 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 연구의 승인을 받은 경우 게시 후 12~24개월부터 공유됩니다. 해당되는 경우 윤리 위원회(REB)가 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 12~24개월

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터 사용을 제안하는 조사자/연구원은 IRB, IEC 또는 REB 승인 및 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

COVID-19 IgM-IgG 신속 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다