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Studio sulla trasmissione domestica di COVID-19 (CO-HOST)

19 aprile 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

The COVID-19 Household Transmission Study (CO-HOST) - Epidemiologia della trasmissione di SARS-CoV-2 all'interno della famiglia

Questo studio testerà e seguirà le persone messe in quarantena a casa dopo essere risultate positive per SARS-CoV-2 (COV) di età pari o superiore a 18 anni e i loro familiari di età pari o superiore a 1 anno.

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire quanto spesso il COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) si diffonde in casa quando qualcuno che risulta positivo al virus si autoisola a casa.

Lo scopo della parte di estensione dello studio è di aiutarci a comprendere l'immunità a lungo termine al COVID-19. Siamo interessati a come il nostro sistema immunitario potrebbe ancora proteggerci dal COVID-19 anche dopo che i livelli di anticorpi diminuiscono o non vengono più rilevati. Siamo anche interessati a come l'immunità al COVID-19 sia diversa nei bambini rispetto agli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà circa 200 uomini e donne di età ≥ 18 anni che sono positivi alla PCR SARS-CoV-2 sottoposti a quarantena domestica e circa 200-1500 contatti familiari immediati, sia maschi che femmine, ≥ 1 anno di età.

Questo studio testerà e seguirà le persone messe in quarantena a casa dopo essere risultate positive al SARS-CoV-2 (COV) e ai loro familiari.

L'infermiere mobile CO-HOST avvia una visita domiciliare a casa del caso indice di COVID-19 dopo che lui e i membri della sua famiglia (COV-HC) hanno espresso verbalmente interesse per lo studio e fornito il consenso o l'assenso a seconda dei casi. Alla prima visita, i tamponi nasofaringei (NP) e il sangue vengono raccolti dal COV e da tutti i membri della famiglia (COV-HC) per determinare lo stato di infezione. Campioni aggiuntivi (tamponi nasali, saliva, strisce nasali), sia raccolti dall'infermiere che raccolti autonomamente, possono anche essere raccolti da COV e COV-HC. L'infermiere fornirà istruzioni specifiche e formazione su come eseguire i tamponi autoprelevati.

Ogni settimana, successivamente, COV-HC viene testato durante i 28 giorni dello studio. Se le visite domiciliari non sono possibili, i partecipanti eseguiranno tamponi auto-prelevati per i test. Se COV-HC sviluppa sintomi, verranno indirizzati secondo lo standard di cura (SOC).

Se COV o COV-HC sono ricoverati in ospedale, rimarranno nello studio per la valutazione dell'esito, ma senza ulteriori raccolte di campioni.

Come parte dell'estensione allo studio, il team dello studio tornerà a casa dei partecipanti precedentemente iscritti per una singola visita a circa 6 mesi da quando si sono iscritti a questo studio. Se questi partecipanti lo preferiscono, potrebbero invece venire all'UNC per questa visita. Durante questa visita, il team di studio raccoglierà il campione di sangue di questi partecipanti e preleverà fino a 10 cucchiaini di sangue. Il team di studio eseguirà anche un test rapido degli anticorpi COVID-19, che utilizza due-tre gocce di sangue da una puntura del dito. A questi partecipanti verrà anche chiesto di completare un breve questionario online (5 minuti).

Dopo questa visita, se questi partecipanti non sono già stati vaccinati, il team dello studio darà loro la possibilità di partecipare a un'altra visita a casa loro o all'UNC entro 1-3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino COVID per raccogliere un campione di sangue (fino a 10 cucchiaini). Il team di studio ripeterà anche il test rapido degli anticorpi con un'altra puntura del dito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età ≥ 18 anni che sono positivi alla PCR SARS-CoV-2 sottoposti a quarantena domestica e contatti familiari immediati, sia maschi che femmine, di età ≥ 1 anno saranno tutti invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi indice positivi al COVID (COV):

  • Qualsiasi paziente di età superiore o uguale a 18 anni con un tampone rinofaringeo o nasale qualitativo positivo per SARS-CoV-2 ottenuto presso gli ospedali UNC o una clinica ambulatoriale
  • Diagnosi COVID-19 mediante tampone NP positivo
  • Disponibilità ad autoisolarsi a casa per un periodo di 14 giorni
  • Vivere con almeno un contatto familiare che sia anche disposto ad acconsentire al follow-up dello studio
  • Vivere entro una ragionevole distanza in auto (<1 ora) adatto per visite domiciliari da parte del gruppo di studio

Contatto familiare di caso indice positivo al COVID (COV-HC):

• Contatti familiari di età superiore a 1 anno che attualmente vivono nella stessa casa del caso indice positivo al COVID senza intenzione di partire per vivere altrove fino alla fine dello studio di 28 giorni.

Criteri di esclusione:

Casi indice positivi al COVID (COV): nessuno

Contatto familiare di caso indice positivo al COVID (COV-HC):

• Ha partecipato in precedenza a questo studio (come caso indice o contatto familiare)

Per la parte di estensione di CO-HOST, i partecipanti allo studio di età superiore a 65 anni che sono risultati positivi all'infezione acuta da SAR-CoV-2 mediante PCR o sieroconversione (lo stato anticorpale è diventato positivo) durante la loro partecipazione al primo mese dello studio, lo faranno essere idoneo. Saranno esclusi se hanno precedentemente ricevuto una terapia immunologica (cioè anticorpi monoclonali esogeni anti-SARS-CoV-2) per l'infezione da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti COV
Casi indice COVID-positivi (COV): partecipanti di età maggiore o uguale a 18 anni che risultano positivi al test COVID-19 mediante tampone NP positivo
Dispositivo: Test rapido COVID-19 IgM-IgG
Utilizzato per rilevare gli anticorpi IgG e IgM del nuovo coronavirus nel sangue umano intero (capillare o venoso), nel siero o nel plasma.
Partecipanti COV-HC
Contatto familiare del caso indice positivo al COVID (COV-HC): contatti familiari di età superiore a 1 anno che attualmente vivono nella stessa abitazione del caso indice positivo al COVID
Dispositivo: Test rapido COVID-19 IgM-IgG
Utilizzato per rilevare gli anticorpi IgG e IgM del nuovo coronavirus nel sangue umano intero (capillare o venoso), nel siero o nel plasma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di famiglie con nuova infezione da SARS-CoV-2 entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di infezione domestica secondaria
28 giorni
Fattori di rischio associati alla trasmissione domestica secondaria
Lasso di tempo: 28 giorni
Fattori di rischio del tasso di infezione domestica secondaria
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test con tampone automatico rispetto a tamponi NP al giorno 1 con carica virale rilevabile
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità dei tamponi nasali autoprelevati
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0982
  • 550KR242023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12-24 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore/ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

12-24 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori/ricercatori che propongono di utilizzare i dati dello studio dovranno avere l'approvazione IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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