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COVID-19 家庭内感染調査 (CO-HOST)

2022年4月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

COVID-19 家庭内感染調査 (CO-HOST) - 家庭内での SARS-CoV-2 感染の疫学

この研究では、18 歳以上の SARS-CoV-2 (COV) の検査で陽性となった後、自宅で隔離された人と 1 歳以上のその家族を検査し、追跡します。

この調査研究の目的は、COVID-19 (コロナウイルス病 2019) が、ウイルス検査で陽性となった人が自宅で自己隔離した場合に、どのくらいの頻度で家庭内に広がるかを理解することです。

この研究の拡張部分の目的は、COVID-19 に対する長期的な免疫を理解するのに役立つことです。 私たちは、抗体レベルが低下したり、検出されなくなったりした後でも、免疫システムがどのようにして COVID-19 から私たちを保護するのかに関心があります。 また、COVID-19 に対する免疫が子供と大人でどのように異なるかにも関心があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、SARS-CoV-2 PCR 陽性で自宅検疫を受けている 18 歳以上の約 200 人の男女と、1 歳以上の男女の約 200 人から 1500 人の直近の家庭内接触者を登録します。

この研究では、SARS-CoV-2 (COV) の検査で陽性となった後、自宅で隔離された人とその家族を検査し、追跡します。

CO-HOST 移動看護師は、COVID-19 発端者の自宅への訪問を開始します。彼らとその家族 (COV-HC) が口頭で研究への関心を表明し、必要に応じて同意または同意を提供した後です。 初診時に、鼻咽頭 (NP) スワブと血液を COV とその家族全員 (COV-HC) から採取し、感染状態を判断します。 追加のサンプル (鼻スワブ、唾液、鼻ストリップ) は、看護師が収集したものと自己収集したものの両方で、COV および COV-HC から収集することもできます。 看護師は、自己採取スワブの実行方法に関する具体的な指示とトレーニングを提供します。

その後毎週、28 日間の研究期間中、COV-HC をテストします。 家庭訪問が不可能な場合、参加者は検査のために自己採取したスワブを実行します。 COV-HC が症状を発症した場合は、標準治療 (SOC) に従って紹介されます。

COVまたはCOV-HCが入院した場合、結果評価のために研究に残りますが、それ以上のサンプル収集はありません。

研究の延長の一環として、研究チームは、この研究に登録してから約6か月後に、以前に登録した参加者の家に1回訪問します。 これらの参加者が希望する場合は、代わりにこの訪問のために UNC に来ることができます。 今回の訪問で、研究チームはこれらの参加者の血液サンプルを収集し、最大小さじ 10 杯の血液を採取します。 研究チームはまた、指先からの 2 ～ 3 滴の血液を使用する COVID-19 迅速抗体検査も実施します。 これらの参加者は、短い (5 分間) オンライン アンケートへの回答も求められます。

この訪問の後、これらの参加者がまだ予防接種を受けていない場合、研究チームは、血液サンプルを収集するためにCOVIDワクチンを受け取ってから1〜3か月以内に、自宅またはUNCでもう一度訪問するオプションを提供します（小さじ10まで）。 研究チームはまた、別の指を刺して迅速な抗体検査を繰り返します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2 PCR 陽性で、自宅検疫を受けている 18 歳以上の男性と女性、および家族と直接接触している 1 歳以上の男性と女性は全員、研究への参加を求められます。

説明

包含基準:

COVID陽性のインデックスケース（COV）：

  • -18歳以上の患者で、UNC病院または外来診療所で得られたSARS-CoV-2の定性的鼻咽頭または鼻スワブが陽性
  • 陽性NPスワブによるCOVID-19診断
  • 14日間自宅で自己隔離する意思がある
  • -フォローアップの研究に同意する意思のある家族の連絡先が少なくとも1人いる
  • 研究チームによる家庭訪問に適した妥当な運転距離内（1時間未満）に住んでいる

COVID陽性の初発患者（COV-HC）の世帯接触者：

• 28 日間の研究の終わりまでに別の場所に住む予定のない、現在 COVID 陽性の発端者と同じ家に住んでいる 1 歳以上の家庭内接触者。

除外基準:

COVID陽性のインデックスケース（COV）：なし

COVID陽性の初発患者（COV-HC）の世帯接触者：

• 以前にこの研究に参加した（最初の症例または家族の接触者として）

CO-HOST の拡張部分については、研究の最初の 1 か月の参加中に PCR またはセロコンバージョンによって急性 SAR-CoV-2 感染の検査で陽性 (抗体状態が陽性になった) である 65 歳以上の研究参加者は、資格があります。 COVID-19 感染に対して以前に免疫療法 (すなわち、外因性抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体) を受けたことがある場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COV参加者
COVID-positive index cases (COV): NP スワブ陽性で COVID-19 陽性と判定された 18 歳以上の参加者
デバイス：COVID-19 IgM-IgG 迅速検査
ヒト全血 (毛細血管または静脈)、血清、または血漿中の新規コロナウイルスの IgG および IgM 抗体を検出するために使用されます。
COV-HC参加者
COVID 陽性発端者の世帯接触者 (COV-HC): 現在 COVID 陽性発端者と同じ家に住んでいる 1 歳以上の世帯接触者
デバイス：COVID-19 IgM-IgG 迅速検査
ヒト全血 (毛細血管または静脈)、血清、または血漿中の新規コロナウイルスの IgG および IgM 抗体を検出するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までにSARS-CoV-2に新たに感染した世帯数
時間枠：28日
家庭内二次感染率
28日
家庭内二次感染に関連する危険因子
時間枠：28日
家庭内二次感染率の危険因子
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷が検出可能な 1 日目の自己スワブ テストと NP スワブの数
時間枠：1日
自己採取鼻スワブの感度
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Lin, MD, MSCR、UNC-Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0982
  • 550KR242023 (その他の助成金/資金番号：NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者/研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究の承認を得ていることを条件に、公開後 12 ～ 24 か月で共有されます。倫理委員会 (REB) は、必要に応じて、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 12 ～ 24 か月

IPD 共有アクセス基準

研究データの使用を提案する研究者/研究者は、IRB、IEC、または REB の承認と、UNC とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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