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Étude sur la transmission de la COVID-19 dans les ménages (CO-HOST)

19 avril 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

The COVID-19 Household Transmission Study (CO-HOST) - Épidémiologie de la transmission du SRAS-CoV-2 au sein du ménage

Cette étude testera et suivra les personnes mises en quarantaine à domicile après avoir été testées positives pour le SRAS-CoV-2 (COV) âgées de 18 ans et plus et les membres de leur ménage âgés de 1 an et plus.

Le but de cette étude de recherche est de comprendre à quelle fréquence le COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) se propage dans le ménage lorsqu'une personne testée positive pour le virus s'auto-isole à la maison.

Le but de la partie extension de l'étude est de nous aider à comprendre l'immunité à long terme contre le COVID-19. Nous nous intéressons à la façon dont notre système immunitaire pourrait encore nous protéger du COVID-19 même après que les niveaux d'anticorps diminuent ou ne soient plus détectés. Nous nous intéressons également à la différence entre l'immunité au COVID-19 chez les enfants et les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera environ 200 hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans positifs à la PCR pour le SRAS-CoV-2 en quarantaine à domicile et environ 200 à 1 500 contacts familiaux immédiats, hommes et femmes, âgés de ≥ 1 an.

Cette étude testera et suivra les personnes mises en quarantaine à domicile après avoir été testées positives pour le SRAS-CoV-2 (COV) et les membres de leur ménage.

L'infirmière mobile CO-HOST initie une visite à domicile au domicile du cas index COVID-19 après qu'eux-mêmes et les membres de leur ménage (COV-HC) ont exprimé verbalement leur intérêt pour l'étude et ont donné leur consentement ou leur assentiment, selon le cas. Lors de la première visite, des écouvillons nasopharyngés (NP) et du sang sont prélevés sur le COV et tous les membres du ménage (COV-HC) pour déterminer le statut infectieux. Des échantillons supplémentaires (écouvillons nasaux, salive, bandelettes nasales), à la fois prélevés par l'infirmière et auto-prélevés, peuvent également être prélevés à partir du COV et du COV-HC. L'infirmière fournira des instructions et une formation spécifiques sur la façon d'effectuer des écouvillonnages auto-prélevés.

Chaque semaine, par la suite, les COV-HC sont testés pendant les 28 jours de l'étude. Si les visites à domicile ne sont pas possibles, les participants effectueront des prélèvements auto-prélevés pour les tests. Si le COV-HC développe des symptômes, il sera référé selon la norme de soins (SOC).

Si COV ou COV-HC sont hospitalisés, ils resteront dans l'étude pour l'évaluation des résultats, mais sans autres prélèvements d'échantillons.

Dans le cadre de l'extension de l'étude, l'équipe de l'étude reviendra dans les maisons des participants précédemment inscrits pour une seule visite environ 6 mois après leur inscription à cette étude. Si ces participants préfèrent, ils pourraient venir à l'UNC pour cette visite à la place. Lors de cette visite, l'équipe de l'étude prélèvera un échantillon de sang de ces participants et prélèvera jusqu'à 10 cuillères à café de sang. L'équipe d'étude effectuera également un test rapide d'anticorps COVID-19, qui utilise deux à trois gouttes de sang provenant d'une piqûre au doigt. Ces participants seront également invités à remplir un court questionnaire en ligne (5 minutes).

Après cette visite, si ces participants n'ont pas déjà été vaccinés, l'équipe de l'étude leur donnera la possibilité de participer à une visite supplémentaire à leur domicile ou à l'UNC dans les 1 à 3 mois suivant la réception du vaccin COVID pour prélever un échantillon de sang. (jusqu'à 10 cuillères à café). L'équipe de l'étude répétera également le test rapide d'anticorps avec une autre piqûre au doigt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes et les femmes de ≥ 18 ans qui sont positifs à la PCR pour le SRAS-CoV-2 en quarantaine à domicile et les contacts familiaux immédiats, hommes et femmes, âgés de ≥ 1 an seront tous invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Cas index positifs au COVID (COV) :

  • Tout patient âgé de 18 ans ou plus avec un prélèvement nasopharyngé ou nasal qualitatif positif pour le SRAS-CoV-2 obtenu dans les hôpitaux UNC ou dans une clinique externe
  • Diagnostic COVID-19 par écouvillon NP positif
  • Volonté de s'isoler à la maison pendant une période de 14 jours
  • Vivre avec au moins un contact familial qui est également disposé à consentir au suivi de l'étude
  • Vivre à une distance de conduite raisonnable (<1 heure) adaptée aux visites à domicile par l'équipe d'étude

Contact familial du cas index COVID-positif (COV-HC) :

• Contacts familiaux de plus d'un an vivant actuellement dans le même domicile que le cas index COVID-positif sans intention de partir vivre ailleurs jusqu'à la fin de l'étude de 28 jours.

Critère d'exclusion:

Cas index COVID-positifs (COV): Aucun

Contact familial du cas index COVID-positif (COV-HC) :

• A déjà participé à cette étude (en tant que cas index ou contact familial)

Pour la partie extension de CO-HOST, les participants à l'étude âgés de plus de 65 ans qui ont été testés positifs pour une infection aiguë au SAR-CoV-2 par PCR ou séroconversion (le statut d'anticorps est devenu positif) lors de leur participation au premier mois de l'étude, Être admissible. Ils seront exclus s'ils ont déjà reçu un traitement immunologique (c'est-à-dire des anticorps monoclonaux exogènes anti-SARS-CoV-2) pour une infection au COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au COV
Cas index positifs au COVID (COV) : participants âgés de plus de 18 ans dont le test de dépistage du COVID-19 est positif au moyen d'un écouvillon NP positif
Dispositif: Test rapide COVID-19 IgM-IgG
Utilisé pour détecter les anticorps IgG et IgM du nouveau coronavirus dans le sang total humain (capillaire ou veineux), le sérum ou le plasma.
Participants COV-HC
Contact familial du cas index COVID-positif (COV-HC) : Contacts familiaux de plus d'un an vivant actuellement dans le même domicile que le cas index COVID-positif
Dispositif: Test rapide COVID-19 IgM-IgG
Utilisé pour détecter les anticorps IgG et IgM du nouveau coronavirus dans le sang total humain (capillaire ou veineux), le sérum ou le plasma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ménages avec une nouvelle infection par le SRAS-CoV-2 au jour 28
Délai: 28 jours
Taux d'infection domestique secondaire
28 jours
Facteurs de risque associés à la transmission domestique secondaire
Délai: 28 jours
Facteurs de risque secondaires du taux d'infection domestique
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tests d'auto-écouvillonnage par rapport aux écouvillons NP au jour 1 avec une charge virale détectable
Délai: Un jour
Sensibilité des écouvillons nasaux auto-prélevés
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0982
  • 550KR242023 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 12 à 24 mois après la publication, à condition que l'investigateur/chercheur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité de recherche. Comité d'éthique (REB), le cas échéant, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

12-24 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs / chercheurs qui proposent d'utiliser les données de l'étude devront avoir l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER et un accord d'utilisation / de partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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