Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 kotitalouksien tartuntatutkimus (CO-HOST)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

COVID-19 Household Transmission Study (CO-HOST) – SARS-CoV-2-tartuntojen epidemiologia kotitaloudessa

Tässä tutkimuksessa testataan ja seurataan kotona karanteeniin asetettuja 18-vuotiaita ja sitä vanhempia SARS-CoV-2- (COV) -positiivisia henkilöitä sekä heidän 1-vuotiaita ja sitä vanhempiaan perheenjäseniään.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka usein COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) leviää kotitaloudessa, kun viruspositiivisen testin saanut henkilö eristyy kotonaan.

Tutkimuksen laajennusosan tarkoituksena on auttaa meitä ymmärtämään pitkäaikaista immuniteettia COVID-19:lle. Olemme kiinnostuneita siitä, kuinka immuunijärjestelmämme voi silti suojata meitä COVID-19:ltä, vaikka vasta-ainetasot laskevat tai niitä ei enää havaita. Olemme myös kiinnostuneita siitä, miten immuuni COVID-19:lle eroaa lapsista ja aikuisista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 ≥ 18-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat SARS-CoV-2 PCR -positiivisia kotikaranteenissa ja noin 200-1500 välitöntä kotikontaktia, sekä miehiä että naisia, ≥ 1 vuoden ikäisiä.

Tässä tutkimuksessa testataan ja seurataan kotona karanteeniin asetettuja henkilöitä SARS-CoV-2 (COV) -positiivisen testin jälkeen ja heidän perheenjäseniään.

CO-HOSTin liikkuva sairaanhoitaja aloittaa kotikäynnin COVID-19-indeksitapauksen kotiin sen jälkeen, kun he ja heidän perheenjäsenensä (COV-HC) ovat suullisesti ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen ja antaneet suostumuksensa tai suostumuksensa tarvittaessa. Ensimmäisellä käynnillä nenänielun (NP) vanupuikkoja ja verta kerätään COV:sta ja kaikista kotitalouden jäsenistä (COV-HC) infektiotilan määrittämiseksi. COV:sta ja COV-HC:stä voidaan myös ottaa lisänäytteitä (nenäpuikkoja, sylkeä, nenäliuskoja), sekä hoitajan keräämiä että itse kerättyjä. Sairaanhoitaja antaa erityisiä ohjeita ja koulutusta itse kerättyjen vanupuikkojen suorittamiseen.

Sen jälkeen joka viikko testataan COV-HC:tä tutkimuksen 28 päivän aikana. Jos kotikäynnit eivät ole mahdollisia, osallistujat tekevät itse kerättyjä vanupuikkoja testausta varten. Jos COV-HC:lle kehittyy oireita, ne lähetetään hoidon standardin (SOC) mukaisesti.

Jos COV tai COV-HC joutuu sairaalaan, he jäävät tutkimukseen tulosten arviointia varten, mutta ilman muita näytteitä.

Osana tutkimuksen laajennusta tutkimusryhmä palaa edellisten osallistujien kotiin yhdelle vierailulle noin 6 kuukauden kuluttua siitä, kun he ilmoittautuivat tähän tutkimukseen. Jos nämä osallistujat haluavat, he voivat tulla UNC:hen tälle vierailulle. Tällä vierailulla tutkimusryhmä ottaa näiden osallistujien verinäytteitä ja ottaa enintään 10 tl verta. Tutkimusryhmä tekee myös COVID-19-pikavasta-ainetestin, jossa käytetään kahta-kolmea sormenpistosta saatua verta. Näitä osallistujia pyydetään myös täyttämään lyhyt (5 minuutin) online-kysely.

Tämän käynnin jälkeen, jos näitä osallistujia ei ole jo rokotettu, tutkimusryhmä antaa heille mahdollisuuden osallistua vielä yhteen vierailuun kotonaan tai UNC:ssä 1-3 kuukauden kuluessa COVID-rokotteen saamisesta verinäytettä varten. (jopa 10 tl). Tutkimusryhmä toistaa myös nopean vasta-ainetestin toisella sormenpistolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, jotka ovat SARS-CoV-2 PCR-positiivisia ja jotka ovat kotikaranteenissa ja jotka ovat välittömässä kotikontaktissa, sekä miehiä että naisia, ≥ 1 vuoden ikäisiä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

COVID-positiiviset indeksitapaukset (COV):

  • Kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on UNC-sairaaloissa tai poliklinikalla saatu positiivinen laadullinen nenänielun tai nenän SARS-CoV-2-näyte
  • COVID-19-diagnoosi positiivisella NP-puikolla
  • Halukkuus eristyä kotona 14 päivän ajan
  • Asuu vähintään yhden kotitalouden kontaktin kanssa, joka on myös valmis suostumaan opintojen seurantaan
  • Asuminen kohtuullisen ajomatkan päässä (<1 tunti) sopii tutkimusryhmän kotikäynteihin

COVID-positiivisen indeksin tapauksen (COV-HC) kotitalouskontakti:

• Yli 1-vuotiaat kotitalouden kontaktit, jotka asuvat tällä hetkellä samassa kodissa kuin COVID-positiivinen indeksi, ilman suunnitelmia lähteä muualle 28 päivän tutkimuksen loppuun mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

COVID-positiiviset indeksitapaukset (COV): Ei mitään

COVID-positiivisen indeksin tapauksen (COV-HC) kotitalouskontakti:

• Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin (indeksitapauksena tai kotitalouskontaktina)

CO-HOSTin laajennusosassa yli 65-vuotiaat tutkimuksen osallistujat, jotka olivat positiivisia akuutin SAR-CoV-2-infektion suhteen PCR:llä tai serokonversiolla (vasta-ainetilasta tuli positiivinen) osallistuessaan tutkimukseen ensimmäisen kuukauden aikana, olla kelvollinen. Heidät suljetaan pois, jos he ovat aiemmin saaneet immunologista hoitoa (eli eksogeenisiä monoklonaalisia SARS-CoV-2-vasta-aineita) COVID-19-infektion vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COV osallistujat
COVID-positiiviset indeksitapaukset (COV): Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden COVID-19-testi on positiivinen positiivisella NP-puikolla
Laite: COVID-19 IgM-IgG-pikatesti
Käytetään uuden koronaviruksen IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseen ihmisen kokoverestä (kapillaari tai laskimo), seerumista tai plasmasta.
COV-HC osallistujat
COVID-positiivisen indeksitapauksen (COV-HC) kotitalouskontakti: Yli 1-vuotiaat kotikontaktit, jotka asuvat tällä hetkellä samassa kodissa kuin COVID-positiivinen indeksitapaus
Laite: COVID-19 IgM-IgG-pikatesti
Käytetään uuden koronaviruksen IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseen ihmisen kokoverestä (kapillaari tai laskimo), seerumista tai plasmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden kotitalouksien lukumäärä päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen kotitalouden tartuntaprosentti
28 päivää
Toissijaiseen kotitalouksien siirtoon liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijaisten kotitalouksien tartuntojen riskitekijät
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsenäisten vanupuikkotestien lukumäärä vs. NP-näytteet päivänä 1 havaittavissa olevalla viruskuormalla
Aikaikkuna: 1 päivä
Itse kerättyjen nenäpuikkojen herkkyys
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0982
  • 550KR242023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 12–24 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen hyväksyntä. Ethics Board (REB), soveltuvin osin, ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

12-24 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoilla/tutkijoilla, jotka ehdottavat tutkimustietojen käyttöä, tulee olla IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä ja tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19 IgM-IgG-pikatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa