- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445233
COVID-19 Huishoudelijke transmissiestudie (CO-HOST)
De COVID-19 Household Transmission Study (CO-HOST) - Epidemiologie van SARS-CoV-2-overdracht binnen het huishouden
In dit onderzoek worden personen van 18 jaar en ouder die positief zijn getest op SARS-CoV-2 (COV) en hun huisgenoten van 1 jaar en ouder die thuis in quarantaine zijn geplaatst, getest en gevolgd.
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe vaak COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) zich verspreidt in het huishouden wanneer iemand die positief test op het virus zichzelf thuis isoleert.
Het doel van het uitbreidingsgedeelte van de studie is om ons te helpen de langdurige immuniteit voor COVID-19 te begrijpen. We zijn geïnteresseerd in hoe ons immuunsysteem ons nog steeds kan beschermen tegen COVID-19, zelfs nadat de antilichaamniveaus zijn gedaald of niet langer worden gedetecteerd. We zijn ook geïnteresseerd in hoe de immuniteit voor COVID-19 verschilt bij kinderen versus volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen ongeveer 200 mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar die SARS-CoV-2 PCR-positief zijn, thuisquarantaine ondergaan en ongeveer 200-1500 directe huishoudelijke contacten, zowel mannen als vrouwen, ≥ 1 jaar oud.
Deze studie zal personen testen en volgen die thuis in quarantaine zijn geplaatst nadat ze positief hebben getest op SARS-CoV-2 (COV) en hun gezinsleden.
De mobiele CO-HOST-verpleegkundige initieert een huisbezoek aan het huis van de COVID-19-indexzaak nadat zij en hun huisgenoten (COV-HC) mondeling interesse hebben getoond in het onderzoek en toestemming of instemming hebben gegeven, indien van toepassing. Bij het eerste bezoek worden nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes en bloed afgenomen bij COV en alle leden van het huishouden (COV-HC) om de infectiestatus te bepalen. Bij COV en COV-HC kunnen ook aanvullende monsters (neusswabs, speeksel, neusstrips) worden afgenomen, zowel door de verpleegkundige als zelf afgenomen. De verpleegkundige zal specifieke instructies en training geven over het uitvoeren van zelf afgenomen uitstrijkjes.
Daarna worden elke week COV-HC getest gedurende de 28 dagen van de studie. Als huisbezoeken niet mogelijk zijn, maken deelnemers zelf afgenomen uitstrijkjes voor onderzoek. Als COV-HC symptomen ontwikkelt, worden ze doorverwezen per zorgstandaard (SOC).
Als COV of COV-HC in het ziekenhuis worden opgenomen, blijven ze in het onderzoek voor uitkomstbeoordeling, maar zonder verdere monsterverzamelingen.
Als onderdeel van de verlenging van het onderzoek zal het studieteam ongeveer 6 maanden na inschrijving voor dit onderzoek voor een eenmalig bezoek terugkomen bij eerder ingeschreven deelnemers. Als deze deelnemers er de voorkeur aan geven, kunnen ze voor dit bezoek naar UNC komen. Tijdens dit bezoek zal het onderzoeksteam het bloedmonster van deze deelnemers verzamelen en tot 10 theelepels bloed afnemen. Het onderzoeksteam zal ook een COVID-19 snelle antilichaamtest uitvoeren, waarbij twee tot drie druppels bloed uit een vingerprik worden gebruikt. Deze deelnemers wordt ook gevraagd een korte (5 minuten) online vragenlijst in te vullen.
Als deze deelnemers na dit bezoek nog niet zijn gevaccineerd, geeft het onderzoeksteam hen de mogelijkheid om binnen 1-3 maanden nadat ze het COVID-vaccin hebben gekregen, nog een bezoek bij hen thuis of bij UNC te doen om een bloedmonster af te nemen (tot 10 theelepels). Het onderzoeksteam zal de snelle antistoffentest ook herhalen met nog een vingerprik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COVID-positieve indexgevallen (COV):
- Elke patiënt ouder dan of gelijk aan 18 jaar met een positief kwalitatief nasofaryngeaal of neusuitstrijkje voor SARS-CoV-2 verkregen bij UNC Hospitals of een polikliniek
- COVID-19-diagnose door positieve NP-uitstrijkje
- Bereidheid om 14 dagen thuis in thuisisolatie te gaan
- Samenwonend met minimaal één huishoudcontactpersoon die ook bereid is in te stemmen met studievervolging
- Woonachtig binnen redelijke rijafstand (<1 uur) geschikt voor huisbezoeken door studieteam
Huishoudelijk contact van COVID-positief indexgeval (COV-HC):
• Huishoudelijke contacten ouder dan 1 jaar die momenteel in hetzelfde huis wonen als de COVID-positieve indexpatiënt zonder plannen om te vertrekken om ergens anders te gaan wonen tot het einde van het 28-daagse onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
COVID-positieve indexgevallen (COV): Geen
Huishoudelijk contact van COVID-positief indexgeval (COV-HC):
• Eerder deelgenomen aan dit onderzoek (als indexcase of huishoudcontact)
Voor het extensiegedeelte van CO-HOST zullen studiedeelnemers ouder dan 65 jaar die positief testten op acute SAR-CoV-2-infectie door PCR of seroconversie (antilichaamstatus werd positief) tijdens hun deelname aan de eerste maand van de studie, In aanmerking komen. Ze worden uitgesloten als ze eerder immunologische therapie (d.w.z. exogene anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen) hebben gekregen voor COVID-19-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COV-deelnemers
COVID-positieve indexgevallen (COV): deelnemers die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar en die positief testen op COVID-19 door positieve NP-uitstrijkjes
|
Gebruikt om de IgG- en IgM-antilichamen van het nieuwe coronavirus te detecteren in menselijk volbloed (capillair of veneus), serum of plasma.
|
|
COV-HC deelnemers
Huishoudcontact van COVID-positieve indexcase (COV-HC): Huishoudcontacten ouder dan 1 jaar die momenteel in hetzelfde huis wonen als de COVID-positieve indexcase
|
Gebruikt om de IgG- en IgM-antilichamen van het nieuwe coronavirus te detecteren in menselijk volbloed (capillair of veneus), serum of plasma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal huishoudens met nieuwe SARS-CoV-2-infectie op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Secundaire infectiegraad van huishoudens
|
28 dagen
|
|
Risicofactoren die verband houden met overdracht van secundaire huishoudens
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Secundaire risicofactoren voor het infectiepercentage van huishoudens
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfuitstrijkjes versus NP-uitstrijkjes op dag 1 met detecteerbare virale lading
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid van zelf afgenomen neusuitstrijkjes
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0982
- 550KR242023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië
Klinische onderzoeken op COVID-19 IgM-IgG-sneltest
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezVoltooid
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationOnbekend
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Onbekend
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendSARS-CoV-2 | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Voltooid
-
ProofPilotRadish Health; SanescoOnbekendCOVID-19 | Coronavirus | COVID-19Verenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekendZwangerschap zonder complicaties behalve het krijgen van een Covid-19-infectieEgypte
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care TrustVoltooidCOVID | Coronavirusbesmetting | Multisysteem inflammatoir syndroom bij kinderenVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidToxoplasmose | Toxoplasmose, aangeboren | Toxoplasma-infecties | Toxoplasmose terugkerendFrankrijk