Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Huishoudelijke transmissiestudie (CO-HOST)

19 april 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De COVID-19 Household Transmission Study (CO-HOST) - Epidemiologie van SARS-CoV-2-overdracht binnen het huishouden

In dit onderzoek worden personen van 18 jaar en ouder die positief zijn getest op SARS-CoV-2 (COV) en hun huisgenoten van 1 jaar en ouder die thuis in quarantaine zijn geplaatst, getest en gevolgd.

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe vaak COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) zich verspreidt in het huishouden wanneer iemand die positief test op het virus zichzelf thuis isoleert.

Het doel van het uitbreidingsgedeelte van de studie is om ons te helpen de langdurige immuniteit voor COVID-19 te begrijpen. We zijn geïnteresseerd in hoe ons immuunsysteem ons nog steeds kan beschermen tegen COVID-19, zelfs nadat de antilichaamniveaus zijn gedaald of niet langer worden gedetecteerd. We zijn ook geïnteresseerd in hoe de immuniteit voor COVID-19 verschilt bij kinderen versus volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen ongeveer 200 mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar die SARS-CoV-2 PCR-positief zijn, thuisquarantaine ondergaan en ongeveer 200-1500 directe huishoudelijke contacten, zowel mannen als vrouwen, ≥ 1 jaar oud.

Deze studie zal personen testen en volgen die thuis in quarantaine zijn geplaatst nadat ze positief hebben getest op SARS-CoV-2 (COV) en hun gezinsleden.

De mobiele CO-HOST-verpleegkundige initieert een huisbezoek aan het huis van de COVID-19-indexzaak nadat zij en hun huisgenoten (COV-HC) mondeling interesse hebben getoond in het onderzoek en toestemming of instemming hebben gegeven, indien van toepassing. Bij het eerste bezoek worden nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes en bloed afgenomen bij COV en alle leden van het huishouden (COV-HC) om de infectiestatus te bepalen. Bij COV en COV-HC kunnen ook aanvullende monsters (neusswabs, speeksel, neusstrips) worden afgenomen, zowel door de verpleegkundige als zelf afgenomen. De verpleegkundige zal specifieke instructies en training geven over het uitvoeren van zelf afgenomen uitstrijkjes.

Daarna worden elke week COV-HC getest gedurende de 28 dagen van de studie. Als huisbezoeken niet mogelijk zijn, maken deelnemers zelf afgenomen uitstrijkjes voor onderzoek. Als COV-HC symptomen ontwikkelt, worden ze doorverwezen per zorgstandaard (SOC).

Als COV of COV-HC in het ziekenhuis worden opgenomen, blijven ze in het onderzoek voor uitkomstbeoordeling, maar zonder verdere monsterverzamelingen.

Als onderdeel van de verlenging van het onderzoek zal het studieteam ongeveer 6 maanden na inschrijving voor dit onderzoek voor een eenmalig bezoek terugkomen bij eerder ingeschreven deelnemers. Als deze deelnemers er de voorkeur aan geven, kunnen ze voor dit bezoek naar UNC komen. Tijdens dit bezoek zal het onderzoeksteam het bloedmonster van deze deelnemers verzamelen en tot 10 theelepels bloed afnemen. Het onderzoeksteam zal ook een COVID-19 snelle antilichaamtest uitvoeren, waarbij twee tot drie druppels bloed uit een vingerprik worden gebruikt. Deze deelnemers wordt ook gevraagd een korte (5 minuten) online vragenlijst in te vullen.

Als deze deelnemers na dit bezoek nog niet zijn gevaccineerd, geeft het onderzoeksteam hen de mogelijkheid om binnen 1-3 maanden nadat ze het COVID-vaccin hebben gekregen, nog een bezoek bij hen thuis of bij UNC te doen om een ​​bloedmonster af te nemen (tot 10 theelepels). Het onderzoeksteam zal de snelle antistoffentest ook herhalen met nog een vingerprik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar die SARS-CoV-2 PCR-positief zijn die thuisquarantaine ondergaan en directe huishoudelijke contacten, zowel mannen als vrouwen, ≥ 1 jaar oud zullen allemaal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COVID-positieve indexgevallen (COV):

  • Elke patiënt ouder dan of gelijk aan 18 jaar met een positief kwalitatief nasofaryngeaal of neusuitstrijkje voor SARS-CoV-2 verkregen bij UNC Hospitals of een polikliniek
  • COVID-19-diagnose door positieve NP-uitstrijkje
  • Bereidheid om 14 dagen thuis in thuisisolatie te gaan
  • Samenwonend met minimaal één huishoudcontactpersoon die ook bereid is in te stemmen met studievervolging
  • Woonachtig binnen redelijke rijafstand (<1 uur) geschikt voor huisbezoeken door studieteam

Huishoudelijk contact van COVID-positief indexgeval (COV-HC):

• Huishoudelijke contacten ouder dan 1 jaar die momenteel in hetzelfde huis wonen als de COVID-positieve indexpatiënt zonder plannen om te vertrekken om ergens anders te gaan wonen tot het einde van het 28-daagse onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

COVID-positieve indexgevallen (COV): Geen

Huishoudelijk contact van COVID-positief indexgeval (COV-HC):

• Eerder deelgenomen aan dit onderzoek (als indexcase of huishoudcontact)

Voor het extensiegedeelte van CO-HOST zullen studiedeelnemers ouder dan 65 jaar die positief testten op acute SAR-CoV-2-infectie door PCR of seroconversie (antilichaamstatus werd positief) tijdens hun deelname aan de eerste maand van de studie, In aanmerking komen. Ze worden uitgesloten als ze eerder immunologische therapie (d.w.z. exogene anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen) hebben gekregen voor COVID-19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COV-deelnemers
COVID-positieve indexgevallen (COV): deelnemers die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar en die positief testen op COVID-19 door positieve NP-uitstrijkjes
Gebruikt om de IgG- en IgM-antilichamen van het nieuwe coronavirus te detecteren in menselijk volbloed (capillair of veneus), serum of plasma.
COV-HC deelnemers
Huishoudcontact van COVID-positieve indexcase (COV-HC): Huishoudcontacten ouder dan 1 jaar die momenteel in hetzelfde huis wonen als de COVID-positieve indexcase
Gebruikt om de IgG- en IgM-antilichamen van het nieuwe coronavirus te detecteren in menselijk volbloed (capillair of veneus), serum of plasma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal huishoudens met nieuwe SARS-CoV-2-infectie op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Secundaire infectiegraad van huishoudens
28 dagen
Risicofactoren die verband houden met overdracht van secundaire huishoudens
Tijdsspanne: 28 dagen
Secundaire risicofactoren voor het infectiepercentage van huishoudens
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelfuitstrijkjes versus NP-uitstrijkjes op dag 1 met detecteerbare virale lading
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid van zelf afgenomen neusuitstrijkjes
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 24 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker/onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

12-24 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers/onderzoekers die voorstellen onderzoeksgegevens te gebruiken, moeten IRB-, IEC- of REB-goedkeuring hebben en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op COVID-19 IgM-IgG-sneltest

Abonneren