Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-undersøkelse om overføring av husholdninger (CO-HOST)

19. april 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

COVID-19 husholdningsoverføringsundersøkelsen (CO-HOST) - Epidemiologi av SARS-CoV-2-overføring i husholdningen

Denne studien vil teste og følge personer som er i karantene hjemme etter å ha testet positivt for SARS-CoV-2 (COV) i alderen 18 år og eldre og deres husstandsmedlemmer på 1 år og eldre.

Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå hvor ofte COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) sprer seg i husholdningen når noen som tester positivt for viruset isolerer seg selv hjemme.

Hensikten med forlengelsesdelen av studien er å hjelpe oss å forstå langsiktig immunitet mot COVID-19. Vi er interessert i hvordan immunsystemet vårt fortsatt kan beskytte oss mot COVID-19, selv etter at antistoffnivået reduseres eller ikke lenger er oppdaget. Vi er også interessert i hvordan immunitet mot covid-19 er forskjellig hos barn og voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere omtrent 200 menn og kvinner ≥ 18 år som er SARS-CoV-2 PCR-positive som gjennomgår hjemmekarantene og omtrent 200-1500 umiddelbare husholdningskontakter, både menn og kvinner, ≥ 1 år.

Denne studien vil teste og følge personer i karantene hjemme etter å ha testet positivt for SARS-CoV-2 (COV) og deres husstandsmedlemmer.

CO-HOST-mobilsykepleieren starter et hjemmebesøk hjemme hos COVID-19-indekssaken etter at de og deres husstandsmedlemmer (COV-HC) muntlig uttrykker interesse for studien og gir samtykke eller samtykke etter behov. Ved det første besøket tas nasofaryngeale (NP) vattpinner og blod fra COV og alle medlemmer av husstanden (COV-HC) for å bestemme infeksjonsstatus. Ytterligere prøver (neseprøver, spytt, nesestrips), både innsamlet av sykepleier og egeninnsamlet, kan også tas fra COV og COV-HC. Sykepleieren vil gi spesifikke instruksjoner og opplæring i hvordan man utfører selvinnsamlede vattpinner.

Hver uke, deretter, blir COV-HC testet i løpet av de 28 dagene av studien. Hvis hjemmebesøk ikke er mulig, vil deltakerne utføre selvinnsamlede vattpinner for testing. Hvis COV-HC utvikler symptomer, vil de bli henvist etter standardbehandling (SOC).

Hvis COV eller COV-HC er innlagt på sykehus, vil de forbli i studien for utfallsvurdering, men uten ytterligere prøvesamlinger.

Som en del av forlengelsen av studien vil studieteamet komme tilbake til tidligere registrerte deltakeres hus for et enkelt besøk ca. 6 måneder etter at de meldte seg på denne studien. Hvis disse deltakerne foretrekker det, kan de komme til UNC for dette besøket i stedet. Ved dette besøket vil studieteamet samle disse deltakernes blodprøve og trekke opp til 10 ts blod. Studieteamet vil også utføre en COVID-19 rask antistofftest, som bruker to-tre dråper blod fra et fingerstikk. Disse deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et kort (5 minutter) online spørreskjema.

Etter dette besøket, hvis disse deltakerne ikke allerede er vaksinert, vil studieteamet gi dem muligheten til å delta i ett besøk til hjemme eller ved UNC innen 1-3 måneder etter at de har mottatt COVID-vaksinen for å ta en blodprøve (opptil 10 ts). Studieteamet vil også gjenta den raske antistofftesten med et annet fingerstikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner ≥ 18 år som er SARS-CoV-2 PCR-positive som gjennomgår hjemmekarantene og umiddelbare husholdningskontakter, både menn og kvinner, ≥ 1 år vil alle bli bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

COVID-positive indekstilfeller (COV):

  • Enhver pasient over eller lik 18 år med en positiv kvalitativ nasofaryngeal eller nasal vattpinne for SARS-CoV-2 oppnådd ved UNC-sykehus eller en poliklinikk
  • COVID-19 diagnose ved positiv NP vattpinne
  • Vilje til å isolere seg hjemme i en 14-dagers periode
  • Bor med minst én husstandskontakt som også er villig til å samtykke til studieoppfølging
  • Bo innenfor rimelig kjøreavstand (<1 time) egnet for hjemmebesøk av studieteam

Husholdningskontakt av COVID-positiv indekstilfelle (COV-HC):

• Husholdningskontakter eldre enn 1 år bor for tiden i samme hjem som tilfellet med covid-positiv indeks uten planer om å dra for å bo et annet sted gjennom slutten av den 28-dagers studien.

Ekskluderingskriterier:

COVID-positive indekstilfeller (COV): Ingen

Husholdningskontakt av COVID-positiv indekstilfelle (COV-HC):

• Tidligere deltatt i denne studien (som indekstilfelle eller husholdningskontakt)

For forlengelsesdelen av CO-HOST vil studiedeltakere over 65 år som testet positivt for akutt SAR-CoV-2-infeksjon ved PCR eller serokonversjon (antistoffstatus ble positiv) under deres deltakelse i den første måneden av studien, være kvalifisert. De vil bli ekskludert hvis de tidligere har mottatt immunologisk behandling (dvs. eksogene anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer) for COVID-19-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COV-deltakere
COVID-positive indekstilfeller (COV): Deltakere som er eldre enn eller lik 18 år som tester positivt for COVID-19 ved positiv NP-pinneprøve
Enhet: COVID-19 IgM-IgG hurtigtest
Brukes til å oppdage IgG- og IgM-antistoffene til det nye koronaviruset i humant fullblod (kapillært eller venøst), serum eller plasma.
COV-HC-deltakere
Husholdningskontakt av COVID-positiv indekstilfelle (COV-HC): Husholdningskontakter eldre enn 1 år som for tiden bor i samme hjem som COVID-positive indekstilfelle
Enhet: COVID-19 IgM-IgG hurtigtest
Brukes til å oppdage IgG- og IgM-antistoffene til det nye koronaviruset i humant fullblod (kapillært eller venøst), serum eller plasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall husstander med ny SARS-CoV-2-infeksjon etter dag 28
Tidsramme: 28 dager
Sekundær husholdningsinfeksjonsrate
28 dager
Risikofaktorer knyttet til sekundær husholdningsoverføring
Tidsramme: 28 dager
Sekundære risikofaktorer for husholdningsinfeksjonsrate
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selv-svabbtester vs. NP-pinneprøver på dag 1 med påvisbar viral belastning
Tidsramme: 1 dag
Følsomhet av selvinnsamlede nesepinner
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Lin, MD, MSCR, UNC-Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0982
  • 550KR242023 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 24 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren/forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), uavhengig etisk komité (IEC) eller forskning Ethics Board (REB), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

12-24 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere/forskere som foreslår å bruke studiedata må ha IRB-, IEC- eller REB-godkjenning og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID-19 IgM-IgG hurtigtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere