- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04446754
Az rs7903146 és az étrendi bevitel genetikai hatásai a 2-es típusú cukorbetegség kockázatára egészséges populációban
A TCF7L2 rs7903146, a diéta és a 2-es típusú cukorbetegség kockázata közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy globális járvány, amely 2016-ban 1,6 millió ember halálát okozta. Az étrend, az életmód és a környezet jelentősen hozzájárul a T2DM kockázatához. A genomra kiterjedő asszociációs vizsgálatok a 7-es transzkripciós faktor-szerű 2 (TCF7L2) rs7903146 (C/T) gént azonosítják a T2DM-kockázattal kapcsolatos egyik legfontosabb génként. A T-allél a T2DM relatív kockázatának kétszeres növekedésével jár a különböző populációkban. A legtöbb tanulmány azonban, amely a táplálékbevitel genetikai hatásait az rs7903146-ra és a T2DM-kockázatra kapcsolta, a glükóz illékony, pillanatnyi mérését alkalmazta (5), és az egyes makrotápanyagokra összpontosított. Az rs7903146 és az általános makrotápanyag-bevitel összefüggésének megértése egy stabil vérháztartási marker segítségével teljesebb betekintést nyújthat a T2DM-kockázatba.
A vizsgálat minden változóra kiterjedt (a résztvevő jellemzői: nem (nő/férfi), életkor (év), magasság (cm), súly (kg), testtömeg-index (BMI) (kg/m2), testzsír százalék (% ), zsírtömeg (kg), sovány tömeg (kg), derék/csípő (arány), étrendi bevitel, HbA1c (mmol/mol és %) és fizikai aktivitás (óra/hét). Minden adatot a St Mary's Egyetemen gyűjtöttek 2019 áprilisa és júliusa között. A résztvevőket genotipizáltuk, és két csoportba osztották: fő allél (C) homozigóta versus kisebb allél (T) homozigóta plusz heterozigóta. A T2DM-kockázatot a HbA1c értékük alapján határozták meg, és a résztvevőket a következőképpen osztályozták: normál (<42 mmol/mol/<6,0%), prediabéteszes (42-47 mmol/mol/6,0% és 6,4%), cukorbetegség (48 mmol) /mol /6,5% vagy több).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: A jogosultsági kritériumoknak olyan egészséges felnőttekre volt szükségük, akik mentesek a metabolikus állapottól és a glikált hemoglobinszintet befolyásoló gyógyszerektől.
Kizárási kritériumok: A ≥48 mmol/mol vagy ≥6,5% HbA1c-szinttel rendelkező egyéneket kizárták a T2DM besorolása miatt (WHO, 2011).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS
Időkeret: 3 hónap
|
nyál (1 ml) DNS a TCF7L2 genotípusú génhez (rs7903146 SNP)
|
3 hónap
|
|
Hba1c
Időkeret: 3 hónap
|
kapilláris vér gyűjtése (füleken vagy ujjakon keresztül) Microvette CB lítium-heparin csővel (SARSTEDT AG & C0., Nümbrecht, Németország)
|
3 hónap
|
|
Diétás bevitel
Időkeret: 3 hónap
|
A táplálékfelvétel becslése a The European Prospective Investigation of Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk (étkezési gyakoriság kérdőív) alapján
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
Testtömeg kg-ban bioelektromos impedanciaanalízissel mérve, 0,5 kg-os ruházati eltolással
|
3 hónap
|
|
Derék
Időkeret: 3 hónap
|
A derékmérés a csípőtaraj és a legalsó borda között félúton történt
|
3 hónap
|
|
Csípő
Időkeret: 3 hónap
|
A csípő kerületét a nagyobb trochanterek felett, azok legszélesebb pontján (legközelebbi 0,1 cm-re) mérték.
|
3 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 3 hónap
|
Az alany magasságát 0,1 cm-es pontossággal rögzítettük stadiométerrel
|
3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónap
|
Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) segítségével értékelve
|
3 hónap
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 3 hónap
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel mérve kg-ban és százalékban (%)
|
3 hónap
|
|
Sovány tömeg
Időkeret: 3 hónap
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel mérve kg-ban és százalékban (%)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMEC_2018-19_034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .