- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446754
Os efeitos genéticos do rs7903146 e da ingestão dietética no risco de diabetes mellitus tipo 2 em uma população saudável
A associação entre TCF7L2 rs7903146, dieta e risco de diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma epidemia global ligada a 1,6 milhão de mortes em 2016. Dieta, estilo de vida e ambiente contribuem significativamente para o risco de DM2. Estudos de associação do genoma identificam o gene do fator de transcrição 7-like 2 (TCF7L2) rs7903146 (C/T) como um dos mais importantes associados ao risco de DM2. O alelo T está associado a um aumento de duas vezes no risco relativo de DM2 em diferentes populações. No entanto, a maioria dos estudos associando os efeitos genéticos da ingestão alimentar no risco de rs7903146 e DM2 utilizou medidas instantâneas voláteis de glicose(5) e focou em macronutrientes individuais. Compreender a associação de rs7903146 e a ingestão geral de macronutrientes usando um marcador de homeostase sanguínea estável pode fornecer uma visão mais completa do risco de DM2.
O estudo incluiu dados para todas as variáveis (características dos participantes: sexo (feminino/masculino), idade (anos), altura (cm), peso (kg), índice de massa corporal (IMC) (kg/m2), percentual de gordura corporal (% ), massa gorda (kg), massa magra (kg), cintura/quadril (relação), consumo alimentar, HbA1c (mmol/mol e %) e atividade física (horas/semana). Todos os dados foram coletados na St Mary's University entre abril e julho de 2019. Os participantes foram genotipados e alocados em dois grupos: alelo maior (C) homozigoto versus alelo menor (T) homozigoto mais heterozigoto. O risco de DM2 foi avaliado por meio do valor de HbA1c e os participantes foram classificados da seguinte forma: normal (<42mmol/mol/ <6,0%), pré-diabético (42 a 47 mmol/mol/ 6,0% a 6,4%), diabetes (48mmol /mol /6,5% ou mais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, TW1 4SX
- St Marys University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de elegibilidade exigiam adultos saudáveis, livres de condição metabólica e livres de medicamentos que afetassem os níveis de hemoglobina glicada.
Critérios de exclusão: Indivíduos com níveis de HbA1c ≥48 mmol/mol ou ≥6,5% foram excluídos devido à classificação como DM2 (OMS, 2011).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DNA
Prazo: 3 meses
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DNA salivar (1 ml) para o gene genótipo TCF7L2 (rs7903146 SNP)
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3 meses
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Hba1c
Prazo: 3 meses
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sangue capilar coletado (através das orelhas ou dedos) usando um tubo Microvette CB Lithium Heparin (SARSTEDT AG & C0., Nümbrecht, Alemanha)
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3 meses
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Ingestão de dieta
Prazo: 3 meses
|
Ingestão alimentar estimada usando o European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk (questionário de frequência alimentar)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 3 meses
|
Peso corporal em kg medido por análise de impedância bioelétrica usando um deslocamento de roupa de 0,5 kg
|
3 meses
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Cintura
Prazo: 3 meses
|
A medida da cintura foi feita a meio caminho entre a crista ilíaca e a última costela
|
3 meses
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Quadril
Prazo: 3 meses
|
A circunferência do quadril foi medida sobre os trocânteres maiores em seu ponto mais largo (mais próximo de 0,1 cm)
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3 meses
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Altura
Prazo: 3 meses
|
A altura do sujeito foi registrada com precisão de 0,1 cm por meio do estadiômetro
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3 meses
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Atividade física
Prazo: 3 meses
|
Avaliado por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
|
3 meses
|
|
Massa gorda
Prazo: 3 meses
|
Medido em kg e percentual (%) medido por análise de impedância bioelétrica
|
3 meses
|
|
Massa magra
Prazo: 3 meses
|
Medido em kg e percentual (%) medido por análise de impedância bioelétrica
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMEC_2018-19_034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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