- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446754
Los efectos genéticos de rs7903146 y la ingesta dietética sobre el riesgo de diabetes mellitus tipo 2 en una población sana
Asociación entre TCF7L2 rs7903146, dieta y riesgo de diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una epidemia mundial vinculada a 1,6 millones de muertes en 2016. La dieta, el estilo de vida y el entorno contribuyen significativamente al riesgo de DM2. Los estudios de asociación del genoma completo identifican el gen rs7903146 (C/T) del factor de transcripción 7 similar a 2 (TCF7L2) como uno de los más importantes asociados con el riesgo de DM2. El alelo T se asocia con un aumento del doble en el riesgo relativo de DM2 en diferentes poblaciones. Sin embargo, la mayoría de los estudios que asocian los efectos genéticos de la ingesta dietética en rs7903146 y el riesgo de DM2 utilizaron medidas instantáneas volátiles de glucosa (5) y se centraron en macronutrientes individuales. Comprender la asociación de rs7903146 y la ingesta general de macronutrientes utilizando un marcador de homeostasis sanguínea estable puede proporcionar una visión más completa del riesgo de DM2.
El estudio incluyó datos para todas las variables (características de los participantes: sexo (femenino/masculino), edad (años), altura (cm), peso (kg), índice de masa corporal (IMC) (kg/m2), porcentaje de grasa corporal (% ), masa grasa (kg), masa magra (kg), cintura/cadera (ratio), ingesta dietética, HbA1c (mmol/mol y %) y actividad física (horas/semana). Todos los datos se recopilaron en la Universidad de St Mary entre abril y julio de 2019. Se genotipificó a los participantes y se los asignó en dos grupos: homocigoto de alelo mayor (C) versus homocigoto de alelo menor (T) más heterocigoto. El riesgo de DM2 se evaluó a través de su valor de HbA1c y los participantes se clasificaron de la siguiente manera: normales (<42mmol/mol/ <6,0%), prediabéticos (42 a 47 mmol/mol/6,0% a 6,4%), diabéticos (48mmol/ /mol /6,5% o más).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de elegibilidad requerían adultos sanos libres de condiciones metabólicas y libres de medicamentos que afecten los niveles de hemoglobina glicosilada.
Criterios de exclusión: las personas con niveles de HbA1c ≥48 mmol/mol o ≥6,5 % fueron excluidas debido a una clasificación como DM2 (OMS, 2011).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADN
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ADN salival (1 ml) para el genotipo TCF7L2 gen (rs7903146 SNP)
|
3 meses
|
|
Hba1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
sangre capilar recogida (a través de los oídos o los dedos) con un tubo de heparina de litio Microvette CB (SARSTEDT AG & C0., Nümbrecht, Alemania)
|
3 meses
|
|
Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ingesta dietética estimada utilizando la Investigación Prospectiva Europea sobre el Cáncer y la Nutrición (EPIC)-Norfolk (cuestionario de frecuencia de alimentos)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Peso corporal en kg medido por análisis de impedancia bioeléctrica utilizando una compensación de ropa de 0,5 kg
|
3 meses
|
|
Cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida de la cintura se tomó a mitad de camino entre la cresta ilíaca y la costilla inferior.
|
3 meses
|
|
Cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La circunferencia de la cadera se midió sobre los trocánteres mayores en su punto más ancho (los 0,1 cm más cercanos)
|
3 meses
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La altura del sujeto se registró con una precisión de 0,1 cm a través de un estadiómetro
|
3 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado a través del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
|
3 meses
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido en kg y porcentaje (%) medido por análisis de impedancia bioeléctrica
|
3 meses
|
|
Masa magra
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido en kg y porcentaje (%) medido por análisis de impedancia bioeléctrica
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMEC_2018-19_034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comportamiento de salud
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAún no reclutandoHealth Effects (Niveles de Ferritina, Niveles de PCR, Niveles de IgG, Salud Auto-reportada)Estados Unidos