- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446754
Gli effetti genetici di rs7903146 e l'assunzione dietetica sul rischio di diabete mellito di tipo 2 in una popolazione sana
L'associazione tra TCF7L2 rs7903146, dieta e rischio di diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un'epidemia globale legata a 1,6 milioni di morti nel 2016. La dieta, lo stile di vita e l'ambiente contribuiscono in modo significativo al rischio di T2DM. Studi di associazione genome-wide identificano il gene del fattore di trascrizione 7-like 2 (TCF7L2) rs7903146 (C/T) come uno dei più importanti associati al rischio di T2DM. L'allele T è associato a un aumento di due volte del rischio relativo di T2DM in diverse popolazioni. Tuttavia, la maggior parte degli studi che associano gli effetti genetici dell'assunzione alimentare su rs7903146 e il rischio di T2DM hanno utilizzato misure istantanee volatili del glucosio(5) e si sono concentrati sui singoli macronutrienti. Comprendere l'associazione di rs7903146 e l'assunzione complessiva di macronutrienti utilizzando un marcatore di omeostasi del sangue stabile può fornire una visione più completa del rischio di T2DM.
Lo studio ha incluso dati per tutte le variabili (caratteristiche dei partecipanti: sesso (femmina/maschio), età (anni), altezza (cm), peso (kg), indice di massa corporea (BMI) (kg/m2), percentuale di grasso corporeo (% ), massa grassa (kg), massa magra (kg), vita/fianchi (rapporto), apporto alimentare, HbA1c (mmol/mol e %) e attività fisica (ore/settimana). Tutti i dati sono stati raccolti presso la St Mary's University tra aprile e luglio 2019. I partecipanti sono stati genotipizzati e assegnati in due gruppi: allele maggiore (C) omozigote contro allele minore (T) omozigote più eterozigote. Il rischio di T2DM è stato valutato attraverso il loro valore di HbA1c e i partecipanti sono stati classificati come segue: normali (<42mmol/mol/<6,0%), pre-diabetici (da 42 a 47 mmol/mol/da 6,0% a 6,4%), diabetici (da 48 mmol/mol /mol /6,5% o superiore).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di ammissibilità richiedevano adulti sani privi di condizioni metaboliche e privi di farmaci che influenzano i livelli di emoglobina glicata.
Criteri di esclusione: gli individui con livelli di HbA1c ≥48 mmol/mol o ≥6,5% sono stati esclusi a causa di una classificazione come T2DM (WHO, 2011).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DNA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
DNA salivare (1 ml) per il gene del genotipo TCF7L2 (rs7903146 SNP)
|
3 mesi
|
|
Hba1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
sangue capillare raccolto (attraverso le orecchie o le dita) utilizzando una provetta Microvette CB Lithium Heparin (SARSTEDT AG & C0., Nümbrecht, Germania)
|
3 mesi
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Assunzione dietetica stimata utilizzando The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-Norfolk (questionario sulla frequenza alimentare)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Peso corporeo in kg misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando un offset di abbigliamento di 0,5 kg
|
3 mesi
|
|
Vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La misura della vita è stata presa a metà strada tra la cresta iliaca e la costola più bassa
|
3 mesi
|
|
Anca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La circonferenza dell'anca è stata misurata sopra i grandi trocanteri nel loro punto più largo (0,1 cm più vicino)
|
3 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'altezza del soggetto è stata registrata allo 0,1 cm più vicino tramite lo stadiometro
|
3 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato attraverso il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
|
3 mesi
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato in kg e percentuale (%) misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
|
3 mesi
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato in kg e percentuale (%) misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMEC_2018-19_034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento sanitario
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato