Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A differenciálódási szindróma megelőzése és kezelése akut promielocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2020. június 22. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Leendő egyetlen központos tanulmány a differenciálódási szindróma megelőzésére és kezelésére akut promielocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Az all-transz-retinoinsav (ATRA) és az arzén bevezetésével az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek kimenetele jelentősen javult az elmúlt évtizedekben. A korai halálozások (ED-k) azonban főként az APL-specifikusak miatt A koagulopátia, a differenciációs szindróma (DS) az APL-ben szenvedő betegek fő veszélye. Megfigyeljük és értékeljük az indukciós terápia hatékonyságát APL-ben szenvedő betegeknél. Adjon intravénás dexametazont a DS megelőzésére vagy megelőzésére. Értékelje a ruxolitinib, mint második kezelés hatékonyságát és biztonságosságát olyan súlyos DS-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a dexametazonra. Ezen túlmenően a citokinek spektrumának változásait figyelik, hogy megtalálják a kapcsolatot a citokinek és a DS súlyossága között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18-75 éves felnőttek primer akut promielocitás leukémiában.

Tervezés:

Az ATRA 25mg/m2/nap és ATO 10mg/ttkg/nap indukciós terápiát azonnal el kell kezdeni, amint az APL diagnózisa megerősítést nyer.

Ha a fehérvérsejtszám meghaladja az 5e+9/l-t (az ATRA-kezelés előtt vagy alatt), napi 5-20 mg intravénás dexametazon adását el kell kezdeni a DS megelőzése vagy megelőző kezeléseként.

Idarubicin (4-10 mg/m2/nap*3d) és hidroxi-karbamid (1,0-3,0 g/d) doboz leukocitacsökkentő terápiaként adják, ami csökkentheti a DS kockázatát.

Ha a DS klinikai tüneteinek progressziója nem reagál dexametazonra, az ATRA-t le kell állítani, és ruxolitinibet (5-20 mg/nap) kell adni a citokinek termelésének csökkentése érdekében.

A kezelés alatt a résztvevőknek körülbelül 4 hétig a kórházban kell maradniuk.

A citokinek spektrumának változásait monitorozzuk, hogy feltárjuk a lehetséges kapcsolatot a citokinek és a DS súlyossága között.

A résztvevők a CR után 1 havonta látogatnak meg 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges akut promielocitás leukémia klinikai diagnózisa.
  • ECOG-pontszám≤3.
  • Képesnek kell lennie megérteni és hajlandónak kell lennie részt venni a vizsgálatban, és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Refrakter/szekunder akut promyelocyta leukémia.
  • Súlyos szövődmények, mint például szívinfarktus, krónikus szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség stb.
  • Klinikailag nem kontrollált aktív fertőzések.
  • Rosszindulatú daganatok más előrehaladással.
  • EKG: QT intervallum > 450 ms.
  • Allergiás az arzénre.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remissziós arány
Időkeret: az indukciós kezelés során
teljes remissziós arány az ATRA-val és arzenittel végzett indukciós kezelés után
az indukciós kezelés során
a differenciációs szindróma előfordulása és súlyossága
Időkeret: az indukciós kezelés során
A DS-hez kapcsolódó összes tünetre és jelre fokozott figyelmet kell fordítani.
az indukciós kezelés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: az első betegkezelés napjától az utolsó beteg felvételét követő 36 hónapig
a felvétel időpontjától a halál időpontjáig, okától függetlenül
az első betegkezelés napjától az utolsó beteg felvételét követő 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qian Wu, First Affiliated Hospital, Soochow University Suzhou, Jiangsu, China, 215000

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonság és hatékonyság

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel