Ruxolitinib myelofibrosisos betegekben Lombardiában, Olaszországban
2019. május 18. frissítette: Margherita Maffioli
Megfigyelési, retrospektív és prospektív tanulmány a ruxolitinib alkalmazásáról myelofibrosisos betegekben Lombardiában, Olaszországban
A RUXOREL-MF megfigyeléses vizsgálat primer és posztesszenciális thrombocythemia/post-polycytemia vera myelofibrosisban (MF) szenvedő betegeket foglal magában, akiket orális JAK1-/JAK2-inhibitor ruxolitinibbel kezelnek „valós világban”.
A betegeket a jelenlegi olaszországi javallatok szerint kezelik (azaz primer és másodlagos MF-betegek közepes 1-es, közepes 2-es és magas kockázatú IPSS (International Prognostic Scoring System) pontszámokkal, valamint tüneti lépmegnagyobbodás és/vagy szisztémás tünetekkel).
A betegeket a Lombardia Regionális Hematológiai Hálózatához (Rete Ematologica Lombarda) tartozó intézményekben kezelik Olaszországban.
Gyűjtik és elemzik a hatékonysági adatokat, a fertőző és érrendszeri eseményekkel kapcsolatos adatokat, a második elsődleges rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos adatokat, a betegség progressziójára/transzformációjára vonatkozó adatokat, valamint a ruxolitinib-kezeléssel kapcsolatos molekuláris információkat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
620
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margherita Maffioli, MD
- Telefonszám: +39-0332-278281
- E-mail: margherita.maffioli@asst-settelaghi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Toborzás
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Chiara Finazzi, MD
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Ematologia, ASST Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariella D'Adda, MD
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- U.S.D. Trapianti di Midollo Osseo, ASST Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Polverelli, MD
-
Lecco, Olaszország
- Toborzás
- U.O.C. di Ematologia Clinica, ASST Lecco
-
Kapcsolatba lépni:
- Michela Anghileri, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Ematologia, ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Cristina Carraro, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Spina, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Caramella, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Ematologia, Humanicas Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Rossi, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Ematologia, Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Malato, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- U.O. Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Iurlo, MD
-
Monza, Olaszország
- Toborzás
- Clinica Ematologica, Ospedale San Gerardo
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Elli, MD
-
Varese, Olaszország, 21100
- Toborzás
- Ospedale di Circolo, ASST Sette Laghi
-
Kapcsolatba lépni:
- Margherita Maffioli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) 2016-os besorolása szerinti primer myelofibrosis diagnózissal vagy az IWG-MRT (International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment) 2008-as besorolása szerinti posztesszenciális thrombocythemia/post-polycythemia vera myelofibrosis diagnózissal rendelkező betegek, -1, közepes 2-es vagy magas kockázati pontszám az IPSS (Nemzetközi Prognostikai Pontozórendszer) szerint, ruxolitinibbel kezelve a jelenlegi olaszországi javallatok szerint, és a Lombardia Regionális Hematológiai Hálózat (Rete Ematologica Lombarda, Olaszország) központjaira vonatkozik. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Primer myelofibrosis diagnózisa a WHO 2016 osztályozása szerint vagy posztesszenciális thrombocythemia/post-polycythemia vera myelofibrosis az IWG-MRT 2008 osztályozása szerint
- Az IPSS (International Prognostic Scoring System) szerint közepes 1-es, közepes 2-es vagy magas kockázati pontszámmal rendelkező betegek
- Ruxolitinibbel kezelt betegek a jelenlegi olaszországi javallatok szerint
- Hematopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmas vagy nem alkalmas betegek, vagy akik már átestek vérképző őssejt-transzplantáción
Kizárási kritériumok:
- A primer myelofibrosistól vagy a posztesszenciális thrombocythemia/post-polycytemia vera myelofibrosistól eltérő diagnózisok
- Ruxolitinibbel kezelt betegek, akiknek a vérlemezkeszáma a kezelés megkezdésekor <50 x 10^9/l
- Ruxolitinibbel kezelt betegek primer myelofibrosistól vagy posztesszenciális thrombocythemia/post-polycytemia vera myelofibrosistól eltérő állapotok miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fertőző események aránya a ruxolitinib expozíció után myelofibrosisos betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Vaszkuláris események aránya a ruxolitinib expozíció után myelofibrosisos betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lép válaszaránya
Időkeret: 3 és 6 hónappal a ruxolitinib kezelés megkezdése után
|
3 és 6 hónappal a ruxolitinib kezelés megkezdése után
|
|
|
Az elsődleges másodlagos rosszindulatú daganatok aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
|
Az akut mieloid leukémia átalakulási sebessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
|
A fertőző események aránya a járművezető mutációs státusza szerint (azaz a JAK2, CALR vagy MPL mutációi)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fertőző események arányának összefüggése a járművezető mutációs státusával
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A vaszkuláris események aránya a vezető mutációs státusza szerint (azaz a JAK2, CALR vagy MPL mutációi)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vaszkuláris események arányának összefüggése a vezető mutációs státusával
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A lép válaszaránya a vezető mutációs státusza szerint (azaz a JAK2, CALR vagy MPL mutációi)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A lép válaszarányának összefüggése a vezető mutációs státusával
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az elsődleges másodlagos rosszindulatú daganatok aránya a vezető mutációs státusza szerint (azaz a JAK2, CALR vagy MPL mutációi)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az elsődleges másodlagos rosszindulatú daganatok arányának összefüggése a vezető mutációs státusával
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Akut mieloid leukémia transzformációs rátája a vezető mutációs státusza szerint (azaz a JAK2, CALR vagy MPL mutációi)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az akut mieloid leukémia transzformációs rátának és a vezető mutációs státuszának összefüggése
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A fertőző események aránya a további mutációk jelenléte szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A fertőző események arányának összefüggése további mutációk jelenlétével
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A vaszkuláris események aránya további mutációk jelenléte szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vaszkuláris események arányának összefüggése további mutációk jelenlétével
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A lép válaszaránya a további mutációk jelenléte szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A lép válaszarányának összefüggése további mutációk jelenlétével
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az elsődleges másodlagos rosszindulatú daganatok aránya a további mutációk jelenléte szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az elsődleges másodlagos rosszindulatú daganatok arányának összefüggése további mutációk jelenlétével
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Akut mieloid leukémia transzformációs ráta további mutációk jelenléte szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az akut mieloid leukémia transzformációs rátájának összefüggése további mutációk jelenlétével
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A teljes túlélés értékelése a ruxolitinib-kezelés megkezdése és adott esetben a kezelés abbahagyása után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Passamonti, MD, Ospedale di Circolo ASST Sette Laghi, Università dell'Insubria, Varese, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
- Barosi G, Mesa RA, Thiele J, Cervantes F, Campbell PJ, Verstovsek S, Dupriez B, Levine RL, Passamonti F, Gotlib J, Reilly JT, Vannucchi AM, Hanson CA, Solberg LA, Orazi A, Tefferi A; International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT). Proposed criteria for the diagnosis of post-polycythemia vera and post-essential thrombocythemia myelofibrosis: a consensus statement from the International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment. Leukemia. 2008 Feb;22(2):437-8. doi: 10.1038/sj.leu.2404914. Epub 2007 Aug 30. No abstract available.
- Caramazza D, Begna KH, Gangat N, Vaidya R, Siragusa S, Van Dyke DL, Hanson C, Pardanani A, Tefferi A. Refined cytogenetic-risk categorization for overall and leukemia-free survival in primary myelofibrosis: a single center study of 433 patients. Leukemia. 2011 Jan;25(1):82-8. doi: 10.1038/leu.2010.234. Epub 2010 Oct 14.
- Cervantes F, Dupriez B, Pereira A, Passamonti F, Reilly JT, Morra E, Vannucchi AM, Mesa RA, Demory JL, Barosi G, Rumi E, Tefferi A. New prognostic scoring system for primary myelofibrosis based on a study of the International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2895-901. doi: 10.1182/blood-2008-07-170449. Epub 2008 Nov 6.
- Cervantes F, Vannucchi AM, Kiladjian JJ, Al-Ali HK, Sirulnik A, Stalbovskaya V, McQuitty M, Hunter DS, Levy RS, Passamonti F, Barbui T, Barosi G, Harrison CN, Knoops L, Gisslinger H; COMFORT-II investigators. Three-year efficacy, safety, and survival findings from COMFORT-II, a phase 3 study comparing ruxolitinib with best available therapy for myelofibrosis. Blood. 2013 Dec 12;122(25):4047-53. doi: 10.1182/blood-2013-02-485888. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: Blood. 2016 Dec 22;128(25):3013.
- Gangat N, Caramazza D, Vaidya R, George G, Begna K, Schwager S, Van Dyke D, Hanson C, Wu W, Pardanani A, Cervantes F, Passamonti F, Tefferi A. DIPSS plus: a refined Dynamic International Prognostic Scoring System for primary myelofibrosis that incorporates prognostic information from karyotype, platelet count, and transfusion status. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):392-7. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2446. Epub 2010 Dec 13.
- Guglielmelli P, Biamonte F, Rotunno G, Artusi V, Artuso L, Bernardis I, Tenedini E, Pieri L, Paoli C, Mannarelli C, Fjerza R, Rumi E, Stalbovskaya V, Squires M, Cazzola M, Manfredini R, Harrison C, Tagliafico E, Vannucchi AM; COMFORT-II Investigators; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro Gruppo Italiano Malattie Mieloproliferative (AGIMM) Investigators. Impact of mutational status on outcomes in myelofibrosis patients treated with ruxolitinib in the COMFORT-II study. Blood. 2014 Apr 3;123(14):2157-60. doi: 10.1182/blood-2013-11-536557. Epub 2014 Jan 23.
- Guglielmelli P, Lasho TL, Rotunno G, Mudireddy M, Mannarelli C, Nicolosi M, Pacilli A, Pardanani A, Rumi E, Rosti V, Hanson CA, Mannelli F, Ketterling RP, Gangat N, Rambaldi A, Passamonti F, Barosi G, Barbui T, Cazzola M, Vannucchi AM, Tefferi A. MIPSS70: Mutation-Enhanced International Prognostic Score System for Transplantation-Age Patients With Primary Myelofibrosis. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):310-318. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4886. Epub 2017 Dec 9.
- Harrison C, Kiladjian JJ, Al-Ali HK, Gisslinger H, Waltzman R, Stalbovskaya V, McQuitty M, Hunter DS, Levy R, Knoops L, Cervantes F, Vannucchi AM, Barbui T, Barosi G. JAK inhibition with ruxolitinib versus best available therapy for myelofibrosis. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):787-98. doi: 10.1056/NEJMoa1110556.
- Harrison CN, Vannucchi AM, Kiladjian JJ, Al-Ali HK, Gisslinger H, Knoops L, Cervantes F, Jones MM, Sun K, McQuitty M, Stalbovskaya V, Gopalakrishna P, Barbui T. Long-term findings from COMFORT-II, a phase 3 study of ruxolitinib vs best available therapy for myelofibrosis. Leukemia. 2016 Aug;30(8):1701-7. doi: 10.1038/leu.2016.148. Epub 2016 May 23. Erratum In: Leukemia. 2017 Mar;31(3):775.
- Heine A, Brossart P, Wolf D. Ruxolitinib is a potent immunosuppressive compound: is it time for anti-infective prophylaxis? Blood. 2013 Nov 28;122(23):3843-4. doi: 10.1182/blood-2013-10-531103. No abstract available.
- Kroger NM, Deeg JH, Olavarria E, Niederwieser D, Bacigalupo A, Barbui T, Rambaldi A, Mesa R, Tefferi A, Griesshammer M, Gupta V, Harrison C, Alchalby H, Vannucchi AM, Cervantes F, Robin M, Ditschkowski M, Fauble V, McLornan D, Ballen K, Popat UR, Passamonti F, Rondelli D, Barosi G. Indication and management of allogeneic stem cell transplantation in primary myelofibrosis: a consensus process by an EBMT/ELN international working group. Leukemia. 2015 Nov;29(11):2126-33. doi: 10.1038/leu.2015.233. Epub 2015 Aug 21.
- Newberry KJ, Patel K, Masarova L, Luthra R, Manshouri T, Jabbour E, Bose P, Daver N, Cortes J, Kantarjian H, Verstovsek S. Clonal evolution and outcomes in myelofibrosis after ruxolitinib discontinuation. Blood. 2017 Aug 31;130(9):1125-1131. doi: 10.1182/blood-2017-05-783225. Epub 2017 Jul 3.
- Passamonti F, Maffioli M. Update from the latest WHO classification of MPNs: a user's manual. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):534-542. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.534.
- Passamonti F, Cervantes F, Vannucchi AM, Morra E, Rumi E, Pereira A, Guglielmelli P, Pungolino E, Caramella M, Maffioli M, Pascutto C, Lazzarino M, Cazzola M, Tefferi A. A dynamic prognostic model to predict survival in primary myelofibrosis: a study by the IWG-MRT (International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment). Blood. 2010 Mar 4;115(9):1703-8. doi: 10.1182/blood-2009-09-245837. Epub 2009 Dec 14.
- Passamonti F, Mora B, Giorgino T, Guglielmelli P, Cazzola M, Maffioli M, Rambaldi A, Caramella M, Komrokji R, Gotlib J, Kiladjian JJ, Cervantes F, Devos T, Palandri F, De Stefano V, Ruggeri M, Silver R, Benevolo G, Albano F, Caramazza D, Rumi E, Merli M, Pietra D, Casalone R, Barbui T, Pieri L, Vannucchi AM. Driver mutations' effect in secondary myelofibrosis: an international multicenter study based on 781 patients. Leukemia. 2017 Apr;31(4):970-973. doi: 10.1038/leu.2016.351. Epub 2016 Nov 25. No abstract available.
- Passamonti F, Giorgino T, Mora B, Guglielmelli P, Rumi E, Maffioli M, Rambaldi A, Caramella M, Komrokji R, Gotlib J, Kiladjian JJ, Cervantes F, Devos T, Palandri F, De Stefano V, Ruggeri M, Silver RT, Benevolo G, Albano F, Caramazza D, Merli M, Pietra D, Casalone R, Rotunno G, Barbui T, Cazzola M, Vannucchi AM. A clinical-molecular prognostic model to predict survival in patients with post polycythemia vera and post essential thrombocythemia myelofibrosis. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2726-2731. doi: 10.1038/leu.2017.169. Epub 2017 May 31.
- Rotunno G, Pacilli A, Artusi V, Rumi E, Maffioli M, Delaini F, Brogi G, Fanelli T, Pancrazzi A, Pietra D, Bernardis I, Belotti C, Pieri L, Sant'Antonio E, Salmoiraghi S, Cilloni D, Rambaldi A, Passamonti F, Barbui T, Manfredini R, Cazzola M, Tagliafico E, Vannucchi AM, Guglielmelli P. Epidemiology and clinical relevance of mutations in postpolycythemia vera and postessential thrombocythemia myelofibrosis: A study on 359 patients of the AGIMM group. Am J Hematol. 2016 Jul;91(7):681-6. doi: 10.1002/ajh.24377. Epub 2016 May 11.
- Rumi E, Pietra D, Pascutto C, Guglielmelli P, Martinez-Trillos A, Casetti I, Colomer D, Pieri L, Pratcorona M, Rotunno G, Sant'Antonio E, Bellini M, Cavalloni C, Mannarelli C, Milanesi C, Boveri E, Ferretti V, Astori C, Rosti V, Cervantes F, Barosi G, Vannucchi AM, Cazzola M; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro Gruppo Italiano Malattie Mieloproliferative Investigators. Clinical effect of driver mutations of JAK2, CALR, or MPL in primary myelofibrosis. Blood. 2014 Aug 14;124(7):1062-9. doi: 10.1182/blood-2014-05-578435. Epub 2014 Jul 1.
- Spiegel JY, McNamara C, Kennedy JA, Panzarella T, Arruda A, Stockley T, Sukhai M, Thomas M, Bartoszko J, Ho J, Siddiq N, Maze D, Schimmer A, Schuh A, Sibai H, Yee K, Claudio J, Devlin R, Minden MD, Kamel-Reid S, Gupta V. Impact of genomic alterations on outcomes in myelofibrosis patients undergoing JAK1/2 inhibitor therapy. Blood Adv. 2017 Sep 8;1(20):1729-1738. doi: 10.1182/bloodadvances.2017009530. eCollection 2017 Sep 12.
- Thiele J, Kvasnicka HM, Facchetti F, Franco V, van der Walt J, Orazi A. European consensus on grading bone marrow fibrosis and assessment of cellularity. Haematologica. 2005 Aug;90(8):1128-32.
- Vannucchi AM, Kantarjian HM, Kiladjian JJ, Gotlib J, Cervantes F, Mesa RA, Sarlis NJ, Peng W, Sandor V, Gopalakrishna P, Hmissi A, Stalbovskaya V, Gupta V, Harrison C, Verstovsek S; COMFORT Investigators. A pooled analysis of overall survival in COMFORT-I and COMFORT-II, 2 randomized phase III trials of ruxolitinib for the treatment of myelofibrosis. Haematologica. 2015 Sep;100(9):1139-45. doi: 10.3324/haematol.2014.119545. Epub 2015 Jun 11.
- Vannucchi AM, Lasho TL, Guglielmelli P, Biamonte F, Pardanani A, Pereira A, Finke C, Score J, Gangat N, Mannarelli C, Ketterling RP, Rotunno G, Knudson RA, Susini MC, Laborde RR, Spolverini A, Pancrazzi A, Pieri L, Manfredini R, Tagliafico E, Zini R, Jones A, Zoi K, Reiter A, Duncombe A, Pietra D, Rumi E, Cervantes F, Barosi G, Cazzola M, Cross NC, Tefferi A. Mutations and prognosis in primary myelofibrosis. Leukemia. 2013 Sep;27(9):1861-9. doi: 10.1038/leu.2013.119. Epub 2013 Apr 26.
- Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, Levy RS, Gupta V, DiPersio JF, Catalano JV, Deininger M, Miller C, Silver RT, Talpaz M, Winton EF, Harvey JH Jr, Arcasoy MO, Hexner E, Lyons RM, Paquette R, Raza A, Vaddi K, Erickson-Viitanen S, Koumenis IL, Sun W, Sandor V, Kantarjian HM. A double-blind, placebo-controlled trial of ruxolitinib for myelofibrosis. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):799-807. doi: 10.1056/NEJMoa1110557.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUXOREL-MF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis
-
The University of Hong KongToborzásMyelofibrosis | Primer myelofibrosis, prefibrotikus stádiumHong Kong
-
National Taiwan University HospitalToborzásPre-fibrotikus myelofibrosisTajvan
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásKözepes és magas kockázatú myelofibrosisKína
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMyelofibrosis magas molekuláris kockázatú mutációkkalBelgium, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Olaszország, Japán, Tajvan, Németország, Kanada, Szingapúr, Ausztria, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Svédország, Svájc, Hong Kong, Görögország, Pulyka, Brazília, Orosz... és több
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Celgene International II S.á.r.l.; Prof. F. Heidel, MH HannoverToborzás
-
Telios Pharma, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisSpanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Olaszország, Németország
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.ToborzásKRT-232 kombinációban TL-895-tel az R/R MF kezelésére és KRT-232-vel a JAKi-intoleráns MF kezelésérePrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisEgyesült Államok, Olaszország, Szerbia, Lengyelország, Franciaország, Ausztria, Bulgária, Németország, Magyarország, Spanyolország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
-
CelgeneBefejezvePrimer myelofibrosis | MPN-asszociált myelofibrosisEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Ausztrália, Olaszország, Egyesült Királyság, Kanada, Németország, Kína, Spanyolország, Belgium, Ausztria, Lengyelország, Svédország, Japán, Orosz Föderáció
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMyelofibrosis magas molekuláris kockázatú mutációkkalBelgium, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Olaszország, Japán, Tajvan, Németország, Kanada, Szingapúr, Ausztria, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Svédország, Svájc, Hong Kong, Görögország, Pulyka, Brazília, Orosz... és több
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... és más munkatársakToborzásHematológiai rosszindulatú daganat | Bronchiolitis Obliterans szindrómaKína
-
Incyte CorporationAktív, nem toborzó
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumToborzásDuctal Carcinoma In Situ | Atípusos ductalis hiperplázia | Atipikus lebenyes hiperplázia | Lebenyes karcinóma In SituEgyesült Államok
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlenHemophagocytás limfohisztiocitózisKína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)Egyesült Államok
-
University of JenaBefejezveCovid-19Németország
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBefejezveHemophagocytás szindróma (HPS)Egyesült Államok
-
University of PittsburghVisszavontFej-nyaki laphámsejtes karcinóma
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásSúlyos aplasztikus anémia | Single Lineage Cytopenias, T-LGL | Hipoplasztikus MDSEgyesült Államok