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Prevenzione e trattamento della sindrome da differenziazione nei pazienti con leucemia promielocitica acuta

22 giugno 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio prospettico in un unico centro sulla prevenzione e il trattamento della sindrome da differenziazione nei pazienti con leucemia promielocitica acuta

Con l'introduzione dell'acido tutto trans retinoico (ATRA) e dell'arsenico, l'esito dei pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL) è migliorato considerevolmente negli ultimi decenni. coagulopatia, sindrome di differenziazione (DS) emergono come una delle principali minacce per i pazienti con APL. Osserviamo e valutiamo l'efficacia della terapia di induzione nei pazienti con APL. Somministrare desametasone per via endovenosa per prevenire o trattare preventivamente la DS. Valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib come secondo trattamento in pazienti con DS grave senza risposta al desametasone. Inoltre, i cambiamenti dello spettro delle citochine vengono monitorati per trovare la relazione tra le citochine e la gravità della DS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con leucemia promielocitica acuta primaria.

Progetto:

La terapia di induzione con ATRA 25 mg/m2/d e ATO 10 mg/kg/d deve essere iniziata non appena la diagnosi di LPA è confermata.

Il desametasone per via endovenosa alla dose di 5-20 mg al giorno deve essere iniziato se la conta leucocitaria è superiore a 5e+9/L (prima o durante il trattamento con ATRA) come prevenzione o terapia preventiva della DS.

Idarubicina (4-10 mg/m2 /d*3d) e idrossiurea (1,0-3,0 g/d) possono essere somministrato come terapia per l'abbassamento dei leucociti che può ridurre il rischio di DS.

Quando la progressione dei sintomi clinici della DS senza risposta al desametasone, l'ATRA deve essere interrotto e deve essere somministrato ruxolitinib (5-20 mg/die) per ridurre la produzione di citochine.

I partecipanti devono rimanere in ospedale durante il trattamento per circa 4 settimane.

I cambiamenti dello spettro delle citochine vengono monitorati per scoprire la potenziale relazione tra le citochine e la gravità della DS.

I partecipanti visiteranno ogni 1 mese dopo CR per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della leucemia promielocitica acuta primaria.
  • Punteggio ECOG≤3.
  • Deve essere in grado di comprendere e voler partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta refrattaria/secondaria.
  • Complicanze gravi come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica, insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.
  • Infezioni attive clinicamente non controllate.
  • Tumori maligni con altri progressi.
  • ECG: intervallo QT > 450 ms.
  • Allergico all'agente arsenico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: durante il trattamento di induzione
tasso di remissione completa dopo il trattamento con il regime di induzione con ATRA e Arsenite
durante il trattamento di induzione
incidenza e gravità della sindrome da differenziazione
Lasso di tempo: durante il trattamento di induzione
Tutti i sintomi ei segni associati alla sindrome di Down dovrebbero essere oggetto di particolare attenzione.
durante il trattamento di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno del primo trattamento del paziente fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
dal giorno del primo trattamento del paziente fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qian Wu, First Affiliated Hospital, Soochow University Suzhou, Jiangsu, China, 215000

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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