Vizsgálat a K-877-ER hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára a K-877-IR-hez képest
2023. november 30. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
Többközpontú, randomizált, nyílt, 4 hetes vizsgálat a K-877-ER napi egyszeri kezelés hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára, összehasonlítva a napi kétszeri K-877-IR kezeléssel éhgyomri trigliceridszintű felnőtt betegeknél
Egy tanulmány a K-877 elnyújtott felszabadulású (ER) napi egyszeri (QD) hatékonyságának értékelésére a K-877 azonnali felszabadulású (IR) napi kétszeri (BID) összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Health
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Prism Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Munroe Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezést adni, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végeznének
- A szűréskor az átlagos éhgyomri TG-szint ≥180 mg/dl és <550 mg/dl; a következő minősítési időszak vizitjei megerősítik, hogy az éhomi TG-szint ≥200 mg/dl és <500 mg/dl
- Képes teljesíteni a klinikai vizsgálati protokollban vázolt összes felvételi kritériumot
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat során a vizsgálati gyógyszerektől, sztatinoktól, ezetimibtől vagy PCSK9-gátlóktól eltérő lipidmódosító kezelésekre van szükség
- Ismert túlérzékenység vagy intolerancia fibrátokkal vagy peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor alfa-agonistákkal szemben
- Meg kell felelnie a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kizárási kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K-877-ER A dózis
K-877-ER A dózis naponta egyszer
|
A dózis, szájon át történő beadás
|
|
Kísérleti: K-877-ER B adag
K-877-ER B adag naponta egyszer
|
B adag, szájon át történő beadás
|
|
Kísérleti: K-877-IR
K-877-IR naponta kétszer.
|
K-877-IR Szóbeli Adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhgyomri triglicerid(ek) (TG) becsült százalékos változása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása az alapvonalról a 28. napra
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 28. napra a maradék koleszterinben
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 28. napra nem HDL-C-ben
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
|
|
Százalékos változás az alapvonalról a 28. napra a szabad zsírsavban (FFA)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
|
|
K-877 PK Paraméterek Cmax
Időkeret: 28. nap
|
Megfigyelt maximális mért plazmakoncentráció (Cmax)
|
28. nap
|
|
K-877 PK paraméterek AUC (Tau)
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-877-ER-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .