Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и фармакокинетического профиля K-877-ER по сравнению с K-877-IR

30 ноября 2023 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, 4-недельное исследование для изучения эффективности и фармакокинетического профиля лечения K-877-ER один раз в день по сравнению с лечением K-877-IR два раза в день у взрослых пациентов с уровнями триглицеридов натощак

Исследование по оценке эффективности K-877 с пролонгированным высвобождением (ER) один раз в день (QD) по сравнению с K-877 с немедленным высвобождением (IR) два раза в день (BID).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки конкретного исследования
  • При скрининге иметь средний уровень ТГ натощак ≥180 мг/дл и <550 мг/дл; при последующих посещениях квалификационного периода подтверждают уровень ТГ натощак ≥200 мг/дл и <500 мг/дл
  • Способен соответствовать всем критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования

Критерий исключения:

  • Требовать лечения, изменяющего липидный баланс, кроме исследуемых препаратов, статинов, эзетимиба или ингибиторов PCSK9 во время исследования.
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость фибратов или агонистов альфа-рецепторов, активирующих пролиферацию пероксисом.
  • Соответствуют любым другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: K-877-ER Доза А
K-877-ER доза A вводится один раз в день
Лекарство: K-877-ER (Доза А)
Доза пероральное введение
Экспериментальный: K-877-ER Доза B
K-877-ER доза B вводится один раз в день
Лекарство: K-877-ER (доза B)
Доза B Пероральное введение
Экспериментальный: К-877-ИР
K-877-IR вводили два раза в день.
Лекарство: К-877-ИР
K-877-IR Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предполагаемое процентное изменение уровня триглицеридов натощак (ТГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
От исходного уровня до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем к 28-му дню.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
От исходного уровня до 28-го дня
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем к 28-му дню.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
От исходного уровня до 28-го дня
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем к 28-му дню.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
От исходного уровня до 28-го дня
Процентное изменение остаточного холестерина по сравнению с исходным уровнем к 28-му дню
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
От исходного уровня до 28-го дня
Процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем к 28-му дню
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
От исходного уровня до 28-го дня
Процентное изменение содержания свободных жирных кислот (СЖК) по сравнению с исходным уровнем к 28-му дню.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
От исходного уровня до 28-го дня
К-877 ПК Параметры Cmax
Временное ограничение: День 28
Наблюдаемая максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax)
День 28
К-877 ПК Параметры AUC (Тау)
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-877-ER-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования K-877-ER (Доза А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться