K-877-IR과 비교하여 K-877-ER의 효능 및 약동학 프로파일을 조사하기 위한 연구
2023년 11월 30일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
공복 트리글리세라이드 수치가 있는 성인 환자에서 K-877-IR 1일 2회 치료와 비교하여 K-877-ER 1일 1회 치료의 효능 및 약동학 프로필을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 4주 연구
K-877 서방형(ER) 1일 1회(QD)와 K-877 속방형(IR) 1일 2회(BID)의 효능을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Health
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Munroe Falls, Ohio, 미국, 44262
- Summit Research Group, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 평균 공복 TG 수치가 180mg/dL 이상 및 550mg/dL 미만이어야 합니다. 후속 검증 기간 방문 시 공복 TG 수준이 200mg/dL 이상 및 500mg/dL 미만임을 확인
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 모든 포함 기준을 충족할 수 있음
제외 기준:
- 연구 기간 동안 연구 약물, 스타틴, 에제티미브 또는 PCSK9 억제제 이외의 지질 변경 치료가 필요함
- 피브레이트 또는 과산화소체 증식제-활성화 수용체 알파 작용제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-877-ER 복용량 A
K-877-ER 용량 A는 1일 1회 투여
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용량 A 경구 투여
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실험적: K-877-ER 복용량 B
K-877-ER 용량 B는 1일 1회 투여
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용량 B 경구 투여
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실험적: K-877-IR
K-877-IR은 하루에 두 번 투여됩니다.
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K-877-IR 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 중성지방(TG)의 예상 백분율 변화
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 28일차까지의 백분율 변화
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 28일차까지의 백분율 변화
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 28일차까지의 백분율 변화
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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잔류 콜레스테롤의 기준선에서 28일차까지의 백분율 변화
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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Non-HDL-C의 기준선에서 28일차까지의 백분율 변화
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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유리지방산(FFA)의 기준선에서 28일차까지의 백분율 변화
기간: 28일까지의 기준선
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28일까지의 기준선
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K-877 PK 매개변수 Cmax
기간: 28일차
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관찰된 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
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28일차
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K-877 PK 매개변수 AUC(Tau)
기간: 28일차
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
K-877-ER(용량 A)에 대한 임상 시험
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Kowa Research Institute, Inc.완전한
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Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's Hospital종료됨이상지질혈증 | 제2형 당뇨병미국, 스페인, 브라질, 캐나다, 헝가리, 네덜란드, 불가리아, 이스라엘, 폴란드, 독일, 우크라이나, 덴마크, 남아프리카, 아르헨티나, 영국, 일본, 루마니아, 인도, 슬로바키아, 체코, 멕시코, 콜롬비아, 푸에르토 리코, 프랑스, 러시아 제국
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Kowa Research Institute, Inc.완전한중증 고중성지방혈증미국, 체코, 벨라루스, 헝가리, 러시아 연방, 폴란드, 불가리아, 그루지야, 우크라이나