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Estudo para Investigar a Eficácia e o Perfil Farmacocinético do K-877-ER Comparado ao K-877-IR

30 de novembro de 2023 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de 4 semanas para investigar a eficácia e o perfil farmacocinético do tratamento uma vez ao dia com K-877-ER em comparação com o tratamento duas vezes ao dia com K-877-IR em pacientes adultos com níveis de triglicerídeos em jejum

Um estudo para avaliar a eficácia da liberação prolongada (ER) do K-877 uma vez ao dia (QD) em comparação com a liberação imediata (IR) do K-877 duas vezes ao dia (BID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada
  • Na triagem, ter um nível médio de TG em jejum de ≥180 mg/dL e <550 mg/dL; nas visitas subsequentes do Período de Qualificação, confirme o nível de TG em jejum de ≥200 mg/dL e <500 mg/dL
  • Capaz de atender a todos os critérios de inclusão descritos no protocolo de estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Requer tratamentos de alteração de lipídios além dos medicamentos do estudo, estatinas, ezetimiba ou inibidores de PCSK9 durante o estudo
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a fibratos ou agonistas alfa do receptor ativado por proliferadores de peroxissoma
  • Atende a qualquer outro critério de exclusão descrito no protocolo de estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: K-877-ER Dose A
K-877-ER dose A administrada uma vez ao dia
Medicamento: K-877-ER (Dose A)
Dose A Administração Oral
Experimental: K-877-ER Dose B
K-877-ER dose B administrada uma vez ao dia
Medicamento: K-877-ER (Dose B)
Dose B Administração Oral
Experimental: K-877-IR
K-877-IR administrado duas vezes ao dia.
Medicamento: K-877-IR
Administração Oral K-877-IR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual estimada nos triglicerídeos (TG) em jejum
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até o dia 28 no colesterol total (CT)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Alteração percentual da linha de base até o dia 28 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Alteração percentual da linha de base até o dia 28 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Alteração percentual da linha de base até o dia 28 no colesterol remanescente
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Alteração percentual da linha de base até o dia 28 em não-HDL-C
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Alteração percentual da linha de base até o dia 28 em ácidos graxos livres (AGL)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
K-877 Parâmetros PK Cmax
Prazo: Dia 28
Concentração plasmática máxima medida observada (Cmax)
Dia 28
Parâmetros PK K-877 AUC (Tau)
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-877-ER-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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