Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effektiviteten och farmakokinetiska profilen för K-877-ER jämfört med K-877-IR

30 november 2023 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.

En multicenter, randomiserad, öppen, 4-veckors studie för att undersöka effektiviteten och farmakokinetiska profilen av K-877-ER en gång dagligen behandling jämfört med K-877-IR två gånger dagligen behandling hos vuxna patienter med fastande triglyceridnivåer

En studie för att utvärdera effekten av K-877 förlängd frisättning (ER) en gång dagligen (QD) jämfört med K-877 omedelbar frisättning (IR) två gånger dagligen (BID).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs
  • Vid screening, ha en genomsnittlig fastande TG-nivå på ≥180 mg/dL och <550 mg/dL; vid efterföljande kvalifikationsperiodbesök bekräftar fastande TG-nivåer på ≥200 mg/dL och <500 mg/dL
  • Kan uppfylla alla inklusionskriterier som beskrivs i kliniska studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Kräver andra lipidförändrande behandlingar än studieläkemedel, statiner, ezetimib eller PCSK9-hämmare under studien
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot fibrater eller peroxisomproliferatoraktiverade receptor-alfa-agonister
  • Uppfyll alla andra uteslutningskriterier som beskrivs i kliniska studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K-877-ER Dos A
K-877-ER dos A administreras en gång dagligen
Läkemedel: K-877-ER (dos A)
Dos A oral administrering
Experimentell: K-877-ER Dos B
K-877-ER dos B administreras en gång dagligen
Läkemedel: K-877-ER (dos B)
Dos B Oral administrering
Experimentell: K-877-IR
K-877-IR administreras två gånger dagligen.
Läkemedel: K-877-IR
K-877-IR oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattad procentuell förändring av fastande triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till dag 28 i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Procentuell förändring från baslinje till dag 28 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Procentuell förändring från baslinje till dag 28 i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Procentuell förändring från baslinje till dag 28 i restkolesterol
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Procentuell förändring från baslinje till dag 28 i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Procentuell förändring från baslinje till dag 28 i fri fettsyra (FFA)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
K-877 PK Parametrar Cmax
Tidsram: Dag 28
Observerad maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Dag 28
K-877 PK-parametrar AUC (Tau)
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-877-ER-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på K-877-ER (dos A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera