研究 K-877-ER 与 K-877-IR 相比的疗效和药代动力学特征
2023年11月30日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
一项多中心、随机、开放标签、为期 4 周的研究，旨在研究 K-877-ER 每日一次治疗与 K-877-IR 每日两次治疗在空腹甘油三酯水平的成年患者中的疗效和药代动力学特征
一项评估 K-877 缓释 (ER) 每日一次 (QD) 与 K-877 速释 (IR) 每日两次 (BID) 疗效比较的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Health
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Munroe Falls、Ohio、美国、44262
- Summit Research Group, LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在进行任何特定研究评估之前提供书面知情同意书
- 筛选时，平均空腹 TG 水平≥180 mg/dL 且 <550 mg/dL；在随后的资格期访问中确认空腹 TG 水平≥200 mg/dL 和 <500 mg/dL
- 能够满足临床研究方案中列出的所有纳入标准
排除标准：
- 在研究期间需要研究药物、他汀类药物、依折麦布或 PCSK9 抑制剂以外的脂质改变治疗
- 已知对贝特类药物或过氧化物酶体增殖物激活受体 α 激动剂过敏或不耐受
- 满足临床研究方案中列出的任何其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：K-877-ER 剂量 A
K-877-ER 剂量 A 每天给药一次
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剂量 A 口服给药
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实验性的：K-877-ER 剂量 B
K-877-ER 剂量 B 每天给药一次
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剂量 B 口服给药
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实验性的：K-877-红外线
K-877-IR 每天给药两次。
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K-877-IR 口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹甘油三酯 (TG) 的估计百分比变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 28 天总胆固醇 (TC) 的百分比变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 28 天的百分比变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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从基线到第 28 天高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的百分比变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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从基线到第 28 天残余胆固醇的百分比变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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非 HDL-C 从基线到第 28 天的百分比变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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从基线到第 28 天游离脂肪酸 (FFA) 的百分比变化
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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K-877 PK参数Cmax
大体时间：第 28 天
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观察到的最大测量血浆浓度 (Cmax)
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第 28 天
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K-877 PK 参数 AUC (Tau)
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月3日
研究完成 (实际的)
2020年12月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
K-877-ER（剂量 A）的临床试验
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Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's Hospital终止血脂异常 | 2型糖尿病美国, 西班牙, 加拿大, 匈牙利, 荷兰, 巴西, 保加利亚, 波兰, 以色列, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 丹麦, 捷克语, 南非, 阿根廷, 墨西哥, 英国, 罗马尼亚, 德国, 印度, 斯洛伐克, 日本, 哥伦比亚, 法国, 波多黎各
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Kowa Research Institute, Inc.完全的严重高甘油三酯血症美国, 捷克语, 白俄罗斯, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 波兰, 保加利亚, 乔治亚州, 乌克兰
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