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Estudio para investigar la eficacia y el perfil farmacocinético de K-877-ER en comparación con K-877-IR

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 4 semanas para investigar la eficacia y el perfil farmacocinético del tratamiento con K-877-ER una vez al día en comparación con el tratamiento con K-877-IR dos veces al día en pacientes adultos con niveles de triglicéridos en ayunas

Un estudio para evaluar la eficacia de K-877 de liberación prolongada (ER) una vez al día (QD) en comparación con K-877 de liberación inmediata (IR) dos veces al día (BID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio
  • En la selección, tener un nivel medio de TG en ayunas de ≥180 mg/dL y <550 mg/dL; en las visitas posteriores del Período de calificación, confirme un nivel de TG en ayunas de ≥200 mg/dL y <500 mg/dL
  • Capaz de cumplir con todos los criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Requerir tratamientos que alteren los lípidos distintos de los medicamentos del estudio, estatinas, ezetimiba o inhibidores de PCSK9 durante el estudio
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a los fibratos o a los agonistas de los receptores alfa activados por proliferadores de peroxisomas
  • Cumplir con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: K-877-ER Dosis A
K-877-ER dosis A administrada una vez al día
Droga: K-877-ER (Dosis A)
Dosis A Administración oral
Experimental: K-877-ER Dosis B
K-877-ER dosis B administrada una vez al día
Droga: K-877-ER (Dosis B)
Dosis B Administración oral
Experimental: K-877-IR
K-877-IR administrado dos veces al día.
Droga: K-877-IR
K-877-IR Administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual estimado en los triglicéridos (TG) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 28 en el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 28 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 28 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 28 en el colesterol remanente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 28 en C-no-HDL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 28 en ácidos grasos libres (AGL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
K-877 Parámetros PK Cmáx
Periodo de tiempo: Día 28
Concentración plasmática máxima medida observada (Cmax)
Día 28
K-877 Parámetros PK AUC (Tau)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-877-ER-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre K-877-ER (Dosis A)

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