Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus K-877-ER:n tehon ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi verrattuna K-877-IR:ään

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, 4 viikon tutkimus K-877-ER:n tehokkuuden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi kerran päivässä tapahtuvan hoidon verrattuna K-877-IR:n kahdesti päivässä tapahtuvaan hoitoon aikuispotilailla, joilla on paastotriglyseriditasot

Tutkimus, jossa arvioitiin K-877:n pitkitetysti vapauttavan (ER) tehoa kerran päivässä (QD) verrattuna K-877:n välittömään vapautumiseen (IR) kahdesti päivässä (BID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista
  • Seulonnassa keskimääräinen paasto-TG-taso on ≥180 mg/dl ja <550 mg/dl; myöhemmillä pätevöitymisjaksoilla käynneillä varmistetaan paaston TG-taso ≥200 mg/dl ja <500 mg/dl
  • Pystyy täyttämään kaikki kliinisen tutkimussuunnitelman sisällyttämiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellyttää muita lipidejä muuttavia hoitoja kuin tutkimuslääkkeitä, statiineja, etsetimibiä tai PCSK9-estäjiä tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi fibraateille tai peroksisomiproliferaattorin aktivoimille reseptorin alfa-agonisteille
  • Täytä kaikki muut kliinisen tutkimussuunnitelman poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K-877-ER Annos A
K-877-ER-annos A kerran päivässä
Lääke: K-877-ER (annos A)
Annos A Suun kautta
Kokeellinen: K-877-ER Annos B
K-877-ER-annos B kerran päivässä
Lääke: K-877-ER (annos B)
Annos B Suun kautta
Kokeellinen: K-877-IR
K-877-IR annetaan kahdesti päivässä.
Lääke: K-877-IR
K-877-IR Suullinen hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston triglyseridien (TG) arvioitu prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Jäännöskolesterolin prosenttimuutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Prosenttimuutos lähtötasosta päivään 28 ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Vapaan rasvahapon (FFA) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
K-877 PK Parametrit Cmax
Aikaikkuna: Päivä 28
Havaittu suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Päivä 28
K-877 PK -parametrit AUC (Tau)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kowa Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-877-ER-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset K-877-ER (annos A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa