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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von K-877-ER im Vergleich zu K-877-IR

30. November 2023 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, 4-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils der einmal täglichen Behandlung mit K-877-ER im Vergleich zur zweimal täglichen Behandlung mit K-877-IR bei erwachsenen Patienten mit Nüchtern-Triglyceridwerten

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von K-877 mit verlängerter Freisetzung (ER) einmal täglich (QD) im Vergleich zu K-877 mit sofortiger Freisetzung (IR) zweimal täglich (BID).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird
  • Haben Sie beim Screening einen mittleren Nüchtern-TG-Spiegel von ≥ 180 mg / dl und < 550 mg / dl; bei anschließenden Besuchen während des Qualifizierungszeitraums wird ein Nüchtern-TG-Spiegel von ≥ 200 mg/dL und < 500 mg/dL bestätigt
  • Kann alle im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie während der Studie andere lipidverändernde Behandlungen als Studienmedikamente, Statine, Ezetimib oder PCSK9-Inhibitoren
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Fibraten oder Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Alpha-Agonisten
  • Alle anderen im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-877-ER Dosis A
K-877-ER Dosis A wird einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: K-877-ER (Dosis A)
Dosis A Orale Verabreichung
Experimental: K-877-ER Dosis B
K-877-ER Dosis B wird einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: K-877-ER (Dosis B)
Dosis B Orale Verabreichung
Experimental: K-877-IR
K-877-IR wird zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: K-877-IR
K-877-IR Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte prozentuale Änderung der Nüchtern-Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Prozentuale Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Prozentuale Änderung des Restcholesterins vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren (FFAs) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Ausgangswert bis Tag 28
K-877 PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: Tag 28
Beobachtete maximale gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 28
K-877 PK-Parameter AUC (Tau)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-877-ER-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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