Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og den farmakokinetiske profil af K-877-ER sammenlignet med K-877-IR

30. november 2023 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

En multicenter, randomiseret, åben 4-ugers undersøgelse for at undersøge effektiviteten og farmakokinetiske profil af K-877-ER én gang daglig behandling sammenlignet med K-877-IR to gange daglig behandling hos voksne patienter med fastende triglyceridniveauer

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​K-877 forlænget frigivelse (ER) én gang dagligt (QD) sammenlignet med K-877 øjeblikkelig frigivelse (IR) to gange dagligt (BID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke, før der udføres en undersøgelsesspecifik evaluering
  • Ved screening skal du have et gennemsnitligt fastende TG-niveau på ≥180 mg/dL og <550 mg/dL; ved efterfølgende kvalifikationsperiodebesøg bekræfter fastende TG-niveauer på ≥200 mg/dL og <500 mg/dL
  • I stand til at opfylde alle inklusionskriterier skitseret i klinisk undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver andre lipidændrende behandlinger end undersøgelseslægemidler, statiner, ezetimibe eller PCSK9-hæmmere under undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for fibrater eller peroxisomproliferator-aktiverede receptor-alfa-agonister
  • Opfyld alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-877-ER Dosis A
K-877-ER dosis A administreret én gang dagligt
Medicin: K-877-ER (dosis A)
Dosis A oral administration
Eksperimentel: K-877-ER Dosis B
K-877-ER dosis B administreret én gang dagligt
Medicin: K-877-ER (dosis B)
Dosis B Oral administration
Eksperimentel: K-877-IR
K-877-IR administreret to gange dagligt.
Medicin: K-877-IR
K-877-IR Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret procentvis ændring i fastende triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til dag 28 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentvis ændring fra baseline til dag 28 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentvis ændring fra baseline til dag 28 i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentvis ændring fra baseline til dag 28 i restkolesterol
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentvis ændring fra baseline til dag 28 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Procentvis ændring fra baseline til dag 28 i fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
K-877 PK Parametre Cmax
Tidsramme: Dag 28
Observeret maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Dag 28
K-877 PK-parametre AUC (Tau)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-877-ER-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K-877-ER (dosis A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner