Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten og farmakokinetisk profil til K-877-ER sammenlignet med K-877-IR

30. november 2023 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

En multisenter, randomisert, åpen 4-ukers studie for å undersøke effektiviteten og farmakokinetisk profil av K-877-ER én gang daglig behandling sammenlignet med K-877-IR to ganger daglig behandling hos voksne pasienter med fastende triglyseridnivåer

En studie for å evaluere effekten av K-877 utvidet frigivelse (ER) én gang daglig (QD) sammenlignet med K-877 øyeblikkelig utgivelse (IR) to ganger daglig (BID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Forente stater, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres
  • Ved screening, ha et gjennomsnittlig fastende TG-nivå på ≥180 mg/dL og <550 mg/dL; ved påfølgende kvalifikasjonsperiodebesøk bekrefter fastende TG-nivå på ≥200 mg/dL og <500 mg/dL
  • Kan oppfylle alle inklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Krever andre lipidforandrende behandlinger enn studiemedisiner, statiner, ezetimibe eller PCSK9-hemmere under studien
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor fibrater eller peroksisomproliferatoraktiverte reseptor-alfa-agonister
  • Oppfyll eventuelle andre eksklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K-877-ER Dose A
K-877-ER dose A administrert én gang daglig
Legemiddel: K-877-ER (dose A)
Dose A oral administrering
Eksperimentell: K-877-ER Dose B
K-877-ER dose B administrert én gang daglig
Legemiddel: K-877-ER (dose B)
Dose B Oral administrasjon
Eksperimentell: K-877-IR
K-877-IR administrert to ganger daglig.
Legemiddel: K-877-IR
K-877-IR Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimert prosentvis endring i fastende triglyserid(er) (TG)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til dag 28 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Prosentvis endring fra baseline til dag 28 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Prosentvis endring fra baseline til dag 28 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Prosentvis endring fra baseline til dag 28 i restkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Prosentvis endring fra baseline til dag 28 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Prosentvis endring fra baseline til dag 28 i fri fettsyre (FFA)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
K-877 PK-parametere Cmax
Tidsramme: Dag 28
Observert maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 28
K-877 PK-parametre AUC (Tau)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-877-ER-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på K-877-ER (dose A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere