Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i profilu farmakokinetycznego K-877-ER w porównaniu z K-877-IR

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 4-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i profilu farmakokinetycznego K-877-ER stosowanego raz dziennie w porównaniu z leczeniem K-877-IR dwa razy dziennie u dorosłych pacjentów ze stężeniem triglicerydów na czczo

Badanie mające na celu ocenę skuteczności K-877 o przedłużonym uwalnianiu (ER) raz dziennie (QD) w porównaniu z K-877 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) dwa razy dziennie (BID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania
  • podczas badania przesiewowego średni poziom TG na czczo ≥180 mg/dl i <550 mg/dl; na kolejnych wizytach Okresu Kwalifikacyjnego potwierdzić poziom TG na czczo ≥200 mg/dL i <500 mg/dL
  • Zdolny do spełnienia wszystkich kryteriów włączenia określonych w protokole badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagaj leczenia zmieniającego lipidy, innego niż badane leki, statyny, ezetymib lub inhibitory PCSK9 podczas badania
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na fibraty lub agonistów receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
  • Spełnij wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: K-877-ER Dawka A
K-877-ER dawka A podawana raz dziennie
Lek: K-877-ER (dawka A)
Dawka A do podawania doustnego
Eksperymentalny: K-877-ER Dawka B
K-877-ER dawka B podawana raz dziennie
Lek: K-877-ER (dawka B)
Podanie doustne dawki B
Eksperymentalny: K-877-IR
K-877-IR podawany dwa razy dziennie.
Lek: K-877-IR
K-877-IR podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacowana procentowa zmiana trójglicerydów na czczo (TG)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość podstawowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości początkowej do 28. dnia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość podstawowa do dnia 28
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 28. dnia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość podstawowa do dnia 28
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do 28. dnia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość podstawowa do dnia 28
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu resztkowego od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość podstawowa do dnia 28
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 28. dnia w przypadku nie-HDL-C
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość podstawowa do dnia 28
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 28. dnia w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Wartość podstawowa do dnia 28
K-877 PK Parametry Cmax
Ramy czasowe: Dzień 28
Obserwowane maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 28
K-877 Parametry PK AUC (Tau)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-877-ER-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na K-877-ER (dawka A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj