Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van K-877-ER te onderzoeken in vergelijking met K-877-IR

30 november 2023 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, 4 weken durende studie om de werkzaamheid en het farmacokinetische profiel van K-877-ER eenmaal daagse behandeling te onderzoeken in vergelijking met K-877-IR tweemaal daagse behandeling bij volwassen patiënten met nuchtere triglycerideniveaus

Een onderzoek om de werkzaamheid van K-877 met verlengde afgifte (ER) eenmaal daags (QD) te evalueren in vergelijking met K-877 met onmiddellijke afgifte (IR) tweemaal daags (BID).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd
  • Bij screening een gemiddelde nuchtere TG-waarde hebben van ≥180 mg/dL en <550 mg/dL; bij volgende Kwalificatieperiodebezoeken bevestigen nuchtere TG-waarden van ≥200 mg/dL en <500 mg/dL
  • In staat om te voldoen aan alle inclusiecriteria die zijn beschreven in het klinische studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Vereis tijdens het onderzoek andere lipidenveranderende behandelingen dan onderzoeksgeneesmiddelen, statines, ezetimibe of PCSK9-remmers
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor fibraten of peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor alfa-agonisten
  • Voldoe aan alle andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het klinische onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K-877-ER dosis A
K-877-ER dosis A eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: K-877-ER (dosis A)
Doseer een orale toediening
Experimenteel: K-877-ER dosis B
K-877-ER dosis B eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: K-877-ER (dosis B)
Dosis B orale toediening
Experimenteel: K-877-IR
K-877-IR tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: K-877-IR
K-877-IR orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschatte procentuele verandering in nuchtere triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage verandering vanaf baseline tot dag 28 in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage verandering vanaf baseline tot dag 28 in lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in resterend cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage verandering vanaf baseline tot dag 28 bij niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Percentage verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in vrije vetzuren (FFA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
K-877 PK-parameters Cmax
Tijdsspanne: Dag 28
Waargenomen maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 28
K-877 PK-parameters AUC (Tau)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-877-ER-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op K-877-ER (dosis A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren