Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour étudier l'efficacité et le profil pharmacocinétique du K-877-ER par rapport au K-877-IR

30 novembre 2023 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de 4 semaines pour étudier l'efficacité et le profil pharmacocinétique du traitement K-877-ER une fois par jour par rapport au traitement K-877-IR deux fois par jour chez des patients adultes présentant des taux de triglycérides à jeun

Une étude visant à évaluer l'efficacité du K-877 à libération prolongée (ER) une fois par jour (QD) par rapport au K-877 à libération immédiate (IR) deux fois par jour (BID).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Health
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute évaluation spécifique à l'étude
  • Au moment du dépistage, avoir un taux moyen de TG à jeun ≥ 180 mg/dL et < 550 mg/dL ; lors des visites ultérieures de la période de qualification, confirmer le taux de TG à jeun ≥ 200 mg/dL et < 500 mg/dL
  • Capable de répondre à tous les critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Nécessite des traitements hypolipidémiants autres que les médicaments à l'étude, les statines, l'ézétimibe ou les inhibiteurs de PCSK9 pendant l'étude
  • Hypersensibilité ou intolérance connue aux fibrates ou aux agonistes des récepteurs alpha activés par les proliférateurs de peroxysomes
  • Répondre à tout autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: K-877-ER Dose A
K-877-ER dose A administrée une fois par jour
Médicament: K-877-ER (dose A)
Dose A Administration orale
Expérimental: K-877-ER Dosage B
K-877-ER dose B administrée une fois par jour
Médicament: K-877-ER (dose B)
Administration orale de la dose B
Expérimental: K-877-IR
K-877-IR administré deux fois par jour.
Médicament: K-877-IR
K-877-IR Administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation estimé des triglycérides à jeun (TG)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Base de référence jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation entre la ligne de base et le jour 28 du cholestérol total (TC)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Base de référence jusqu'au jour 28
Pourcentage de variation entre le départ et le jour 28 du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Base de référence jusqu'au jour 28
Pourcentage de variation entre le départ et le jour 28 du cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Base de référence jusqu'au jour 28
Pourcentage de variation entre la ligne de base et le jour 28 du cholestérol résiduel
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Base de référence jusqu'au jour 28
Pourcentage de changement entre la ligne de base et le jour 28 pour les non-HDL-C
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Base de référence jusqu'au jour 28
Changement en pourcentage entre la ligne de base et le jour 28 en acides gras libres (FFA)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Base de référence jusqu'au jour 28
K-877 Paramètres PK Cmax
Délai: Jour 28
Concentration plasmatique maximale mesurée observée (Cmax)
Jour 28
K-877 Paramètres pharmacocinétiques AUC (Tau)
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-877-ER-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur K-877-ER (dose A)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner