Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Advanced Practice Nurse Intervention Versus Asual Care of Hypertonia Control

2023. szeptember 21. frissítette: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Haladó ápolónő beavatkozása a magas vérnyomás-szabályozás szokásos gondozásával szemben: vizsgálati protokoll egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálathoz

A hipertónia a leggyakoribb krónikus patológia Franciaországban és a világon. Ez az egyik fő módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényező. Franciaországban a kezelt hipertóniás betegek 50%-a nem kontrollált, és a kezelt betegek mindössze 30%-a alkalmazza teljes mértékben a vérnyomáscsökkentő kezelést. A gyógyszeres kezelések nem megfelelő betartása az egyik fő oka annak, hogy a magas vérnyomás nem kontrollálható. 2018 óta egy új szakma lépett be a francia egészségügyi rendszerbe: az Advanced Practice Nurses (APN). Számos széleskörű készségekkel rendelkeznek az ápolási és orvosi gyakorlatok határfelületén. Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az APN hatását a vérnyomás (BP) szabályozására a magas vérnyomás szokásos ellátásának összefüggésében, a betegek jobb adhéziójának és a jobb terápiás szövetségnek köszönhetően. A megfogalmazott hipotézis az, hogy az egyéni APN beavatkozás, amely a magas vérnyomás kezelésében szerepel, javítja a vérnyomás szabályozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, randomizált 1-1 és monocentrikus vizsgálat lesz, amelyet a Hôtel-Dieu Egyetemi Kórház Diagnosztikai és Terápiás Központjában végeznek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Franciaország.

A betegeket látogatásuk során a Hôtel-Dieu Egyetemi Kórház Diagnosztikai és Terápiás Központjának nappali kórházában toborozzák a magas vérnyomással kapcsolatos szövődmények és a szív- és érrendszeri kockázatok felmérése céljából a magas vérnyomás kezelésének részeként.

A véletlenszerűsítés/kiosztás az időpontok ütemezése előtti utolsó pillanatban történik.

A "szokásos gondozás" csoport hagyományos követést fog folytatni: egynapos kórházi kezelés, majd egy orvosi konzultáció körülbelül 2-12 hónapon belül.

A „beavatkozási” csoport a nappali kórházi kezelés és az orvosi konzultáció között, 1-6 hónapon belül találkozik az APN-vel (1. ábra).

Minden adatot a helyszínen gyűjtünk, egyet sem távolról. A jegyzőkönyv által megkövetelt összes információt egy esetbejelentő űrlapon rögzítjük. Minden hiányzó adathoz magyarázatot adunk. Az adatokat a megszerzésükkor gyűjtjük össze, és egyértelműen átírjuk az esetjelentési űrlapra.

Az elsődleges eredmény mértékét khi-négyzet teszttel elemezzük. A p <0,05 értéket szignifikánsnak tekintjük. Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak az adatok ehhez az elsődleges eredményhez, elveszettnek minősülnek a nyomon követésben. A másodlagos eredménymérőkhöz khi-négyzet próbát kell alkalmazni a két csoport közötti kvalitatív változók összehasonlítására. Egy páros t-tesztet alkalmazunk a kontrollált vérnyomás arányának különbségére a nappali kórházi kezelés és az orvosi konzultáció között minden csoportban. A nem adherens résztvevők (az intervenciós csoportnál kimaradt APN beavatkozás) a statisztikai elemzésben figyelembe vételre kerülnek, a nem adherens résztvevők aránya pedig az eredmények között szerepel. Az otthoni vérnyomás-monitoring megvalósulása és minősége közötti összefüggések az orvosi konzultáció során, ill. kontrollált vérnyomást is elemezzük. Nincs időközi elemzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves,
  • kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás,
  • írásos beleegyezését adhatja.

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek,
  • 18 év alatti kor,
  • képtelenség szabad, tájékozott beleegyezést adni,
  • képtelenség megfelelően beszélni vagy megérteni franciául.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport hagyományos nyomon követést tart (nappali kórházi kezelés, majd 2-12 hónapon belül konzultál az orvossal), de találkozik egy APN-vel is a nappali kórházi kezelés és az orvosi konzultáció között, egy-hat hónapon belül.
Viselkedési: APN beavatkozás

Az APN beavatkozás öt fő lépésre oszlik:

  • klinikai és paraklinikai vizsgálatok,
  • a páciens tudásának értékelése,
  • egészségügyi oktatás a magas vérnyomásról és a kezelésekről,
  • írásos gyógyszeres kezelési terv összeállítása a beteggel, hogy a kezelésébe fektessük be, szükség esetén a kezelések azonos módosításával vagy megújításával,
  • döntéshozatali egyensúly a gyógyszeres kezelés be nem tartása előnyei és kockázatai között. A beavatkozás végén egy időpontot terveznek, hogy a páciens kérdéseket tegyen fel, vagy ha szükséges, elmondja nehézségeit.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek kontrollcsoportja hagyományos követést folytat: egynapos kórházi kezelés, majd 2-12 hónapon belül orvosi konzultáció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrollált vérnyomás gyakorisága orvosi konzultáció során (irodai vérnyomás < 140/90 Hgmm)
Időkeret: 12 hónap
Az európai és nemzetközi irányelvek szerint az irodai vérnyomásmérés protokollja a következő lesz: 5 perc pihenés, 3 mérés egyperces időközönként fekvő helyzetben, majd 3 álló mérés egyperces időközönként az ortosztatikus hipotenzió teszthez. A felügyelet nélküli irodai vérnyomásmérés egy felügyelőnek (általában ápolónőnek) köszönhető, aki elmagyarázza a protokollt a páciensnek, mielőtt egy csendes szobában pihenni hagyja, valamint egy automatikus vérnyomásmérőnek köszönhetően, amely a mérés végén kinyomtathatja a mérési nyilatkozatot. a megfigyelést. A vérnyomásszint becslése a fekvő helyzetben végzett 2 utolsó vérnyomásmérés átlaga alapján történik. A vérnyomást akkor tekintjük kontrolláltnak, ha a szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi konzultációra hozott otthoni vérnyomásmérés aránya
Időkeret: 12 hónap
A 2020-as International Society of Hypertension (ISH) Globális hipertóniagyakorlati irányelvei szerint az otthoni vérnyomás-monitorozás protokollja a következő lesz: 3 napos monitorozás 3 mérésből álló ciklussal minden reggel és minden este egyperces időközönként, ülő helyzetben. , 5 perc pihenés után és étkezés előtt.
12 hónap
Az orvosi konzultációra hozott otthoni vérnyomásmérés minősége
Időkeret: 12 hónap
A minőség értékelése a mérések számával történik (18 mérés 3 nap alatt a jegyzőkönyv szerint).
12 hónap
A terápiás kiigazítások aránya az APN beavatkozás során
Időkeret: 6 hónap
A terápiás kiigazítások aránya az intervenciós csoportban az APN beavatkozás során.
6 hónap
A terápiás módosítások indikációi az APN beavatkozás során
Időkeret: 6 hónap
A hatásosság hiánya és/vagy intolerancia miatti terápiás módosítások aránya az intervenciós csoportban az APN beavatkozás során.
6 hónap
Különbség a kontrollált vérnyomás (irodai vérnyomás < 140/90 Hgmm) aránya a nappali kórházi kezelés és az orvosi konzultáció között az egyes csoportokban.
Időkeret: 12 hónap
A kontrollált vérnyomás arányának alakulása a nappali kórházi kezelés és az orvosi konzultáció között minden csoportban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hotel Dieu University Hospital, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel