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Pflegeintervention für Fortgeschrittene im Vergleich zur üblichen Pflege zur Kontrolle des Bluthochdrucks

21. September 2023 aktualisiert von: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Advanced Practice Nurse Intervention versus Usual Care for Hypertension Control: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Bluthochdruck ist die häufigste chronische Pathologie in Frankreich und auf der ganzen Welt. Es ist einer der wichtigsten modifizierbaren kardiovaskulären Risikofaktoren. In Frankreich sind 50 % der behandelten Hypertoniker unkontrolliert und nur 30 % der behandelten Patienten halten sich vollständig an ihre antihypertensive Behandlung. Schlechte Adhärenz bei medikamentösen Behandlungen wird als eine der Hauptursachen für die Nichtkontrolle des Bluthochdrucks angesehen. Seit 2018 hat ein neuer Beruf Einzug in das französische Gesundheitssystem gehalten: Advanced Practice Nurses (APN). Sie verfügen über vielfältige Kompetenzen an der Schnittstelle von pflegerischen und ärztlichen Übungen. Der Zweck dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkung von APN auf die Blutdruckkontrolle (BP) im Zusammenhang mit der üblichen Behandlung von Bluthochdruck dank einer besseren Adhäsion der Patienten und einer besseren therapeutischen Allianz zu bewerten. Die formulierte Hypothese lautet, dass eine individuelle APN-Intervention, die in ein übliches Hypertonie-Management integriert ist, die Blutdruckkontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, unverblindete, randomisierte 1-zu-1- und monozentrische Studie, die am Diagnose- und Therapiezentrum des Universitätskrankenhauses Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankreich, durchgeführt wird.

Die Patienten werden während ihres Besuchs in der Tagesklinik des Diagnose- und Therapiezentrums des Universitätsklinikums Hôtel-Dieu für Komplikationen im Zusammenhang mit Bluthochdruck und eine kardiovaskuläre Risikobewertung als Teil ihres Bluthochdruckmanagements rekrutiert.

Die Randomisierung/Zuteilung erfolgt im letzten Moment vor der Terminvereinbarung.

Die Gruppe „übliche Pflege“ wird eine traditionelle Nachsorge beibehalten: Tagesklinikaufenthalt, dann Konsultation mit einem Arzt innerhalb von etwa 2 bis 12 Monaten.

Die „Interventions“-Gruppe wird den APN zwischen dem Tagesklinikaufenthalt und der MD-Konsultation innerhalb von 1 bis 6 Monaten treffen (Abbildung 1).

Alle Daten werden vor Ort erhoben, keine aus der Ferne. Alle vom Protokoll geforderten Informationen werden in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet. Für jede fehlende Angabe wird eine Erklärung gegeben. Die Daten werden nach Erhalt erfasst und eindeutig in das Fallberichtsformular übertragen.

Das primäre Ergebnismaß wird mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert. Ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden Daten für diesen primären Endpunkt werden als für die Nachverfolgung verloren betrachtet. Für sekundäre Ergebnismessungen wird ein Chi-Quadrat-Test für qualitative Variablen verwendet, die zwischen den beiden Gruppen verglichen werden. Ein gepaarter t-Test wird für die Unterschiede der Rate des kontrollierten Blutdrucks zwischen Tagesklinikaufenthalt und MD-Konsultation in jeder Gruppe verwendet. Nicht-adhärente Teilnehmer (APN-Intervention für die Interventionsgruppe verpasst) werden in der statistischen Analyse berücksichtigt und die Rate der nicht-adhärenten Teilnehmer wird in den Ergebnissen erwähnt kontrollierter BP wird ebenfalls analysiert. Es sind keine Zwischenanalysen vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt,
  • behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck,
  • kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie,
  • Alter unter 18 Jahren,
  • Unfähigkeit, eine freie informierte Zustimmung zu geben,
  • Unfähigkeit, Französisch richtig zu sprechen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Interventionsgruppe führt eine traditionelle Nachsorge durch (Tagesklinikaufenthalt, dann Konsultation mit einem MD innerhalb von zwei bis zwölf Monaten), trifft aber auch einen APN zwischen der Tagesklinik und der MD-Konsultation innerhalb von ein bis sechs Monaten
Verhalten: APN-Eingriff

Die APN-Intervention ist in fünf Hauptschritte unterteilt:

  • klinische und paraklinische Untersuchungen,
  • Einschätzung des Wissens des Patienten,
  • Gesundheitserziehung zu Bluthochdruck und Behandlungen,
  • Festlegung eines schriftlichen Medikationsplans mit dem Patienten, um ihn in seine Behandlung einzubeziehen und Behandlungen bei Bedarf identisch anzupassen oder zu erneuern,
  • Entscheidungsfindung zwischen Nutzen und Risiken der Nichteinhaltung von Medikamenten. Am Ende des Eingriffs wird eine Zeit eingeplant, in der der Patient Fragen stellen oder seine Schwierigkeiten äußern kann, wenn dies erforderlich ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe der Patienten führt ein traditionelles Follow-up durch: Tagesklinikaufenthalt, dann Konsultation mit einem Arzt innerhalb von zwei bis zwölf Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des kontrollierten Blutdrucks in der MD-Konsultation (Blutdruck in der Praxis < 140/90 mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß den europäischen und internationalen Richtlinien lautet das Protokoll für die Blutdruckmessung im Büro: 5 Minuten Ruhe, 3 Messungen in einminütigen Intervallen in Rückenlage, gefolgt von 3 Messungen im Stehen in einminütigen Intervallen für den orthostatischen Hypotonietest. Die unbeaufsichtigte Blutdruckmessung in der Praxis wird dank eines Supervisors (normalerweise einer Krankenschwester) durchgeführt, der dem Patienten das Protokoll erklärt, bevor er sich in einem ruhigen Raum ausruhen kann, und dank eines automatischen Blutdruckmessgeräts, das am Ende die Aufstellung der Messungen ausdrucken kann die Überwachung. Der Blutdruck wird aus dem Durchschnitt der 2 letzten Blutdruckmessungen in Rückenlage geschätzt. Wir gehen davon aus, dass der Blutdruck kontrolliert ist, wenn der systolische Blutdruck < 140 mmHg und der diastolische Blutdruck < 90 mmHg ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Blutdrucküberwachung zu Hause, die zur MD-Konsultation gebracht wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß den globalen Hypertonie-Praxisrichtlinien der International Society of Hypertension (ISH) von 2020 sieht das Protokoll für die Blutdrucküberwachung zu Hause wie folgt aus: 3-tägige Überwachung mit einem Zyklus von 3 Messungen jeden Morgen und jeden Abend in Intervallen von einer Minute in sitzender Position , nach 5 Minuten Ruhe und vor den Mahlzeiten.
12 Monate
Qualität der häuslichen Blutdrucküberwachung, die zur MD-Konsultation gebracht wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Die Qualität wird anhand der Anzahl der Messungen (18 Messungen über 3 Tage gemäß Protokoll) beurteilt.
12 Monate
Rate therapeutischer Anpassungen während der APN-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der therapeutischen Anpassungen in der Interventionsgruppe während der APN-Intervention.
6 Monate
Indikation(en) für therapeutische Anpassungen während der APN-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der therapeutischen Anpassungen aufgrund mangelnder Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit in der Interventionsgruppe während der APN-Intervention.
6 Monate
Unterschied in den Raten des kontrollierten Blutdrucks (Blutdruck in der Praxis < 140/90 mmHg) zwischen Tagesklinikaufenthalt und ärztlicher Konsultation in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung der Rate des kontrollierten Blutdrucks zwischen Tagesklinikaufenthalt und MD-Konsultation in jeder Gruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hotel Dieu University Hospital, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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