Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana praktyka interwencji pielęgniarki a zwykła opieka nad nadciśnieniem

21 września 2023 zaktualizowane przez: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Zaawansowana praktyka pielęgniarska Interwencja a zwykła opieka nad nadciśnieniem tętniczym: Protokół badania otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą przewlekłą patologią we Francji i na świecie. Jest to jeden z głównych modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. We Francji 50% leczonych pacjentów z nadciśnieniem nie jest kontrolowanych, a tylko 30% leczonych pacjentów w pełni przestrzega swojego leczenia przeciwnadciśnieniowego. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest uważane za jedną z głównych przyczyn braku kontroli nadciśnienia tętniczego. Od 2018 r. we francuskim systemie opieki zdrowotnej pojawił się nowy zawód: pielęgniarki zaawansowanej praktyki (APN). Posiadają wiele szerokich umiejętności, na styku ćwiczeń pielęgniarskich i lekarskich. Celem niniejszego badania interwencyjnego jest ocena wpływu APN na kontrolę ciśnienia krwi (BP) w kontekście zwykłego postępowania w nadciśnieniu tętniczym dzięki lepszemu przyleganiu pacjentów i lepszemu sojuszowi terapeutycznemu. Postawiono hipotezę, że indywidualna interwencja APN, włączona do zwykłego leczenia nadciśnienia tętniczego, poprawia kontrolę BP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, otwarte, randomizowane i monocentryczne, przeprowadzone w Centrum Diagnostyki i Terapii Szpitala Uniwersyteckiego Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Francja.

Pacjenci będą rekrutowani podczas pobytu na oddziale dziennym Centrum Diagnostyczno-Terapeutycznego Szpitala Uniwersyteckiego Hôtel-Dieu w celu oceny powikłań nadciśnienia tętniczego oraz oceny ryzyka sercowo-naczyniowego w ramach leczenia nadciśnienia tętniczego.

Randomizacja/przydział zostanie przeprowadzony w ostatniej chwili przed ustaleniem terminu wizyty.

Grupa „zwykłej opieki” będzie prowadzić tradycyjną obserwację: jednodniowa hospitalizacja, a następnie konsultacja z lekarzem w ciągu około 2 do 12 miesięcy.

Grupa „interwencyjna” spotka się z APN między pobytem w szpitalu jednodniowym a konsultacją lekarską, w okresie od 1 do 6 miesięcy (ryc. 1).

Wszystkie dane będą zbierane na miejscu, żadne zdalnie. Wszystkie informacje wymagane protokołem zostaną zapisane w karcie przypadku. Każde brakujące dane zostaną wyjaśnione. Dane będą gromadzone w miarę ich uzyskiwania i jasno przepisywane do formularza opisu przypadku.

Podstawowa miara wyniku zostanie przeanalizowana za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną. Uczestnicy z brakującymi danymi dla tego głównego wyniku zostaną uznani za utraconych z obserwacji. W przypadku drugorzędnych miar wyników zostanie zastosowany test chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych porównanych między dwiema grupami. Sparowane testy t zostaną wykorzystane do określenia różnic w częstości kontrolowanego ciśnienia krwi między hospitalizacją jednodniową a konsultacją lekarską w każdej grupie. Uczestnicy nieprzestrzegający zaleceń (pominięta interwencja APN dla grupy interwencyjnej) zostaną uwzględnieni w analizie statystycznej, a odsetek uczestników nieprzestrzegających zaleceń zostanie odnotowany w wynikach. Korelacje między realizacją a jakością monitorowania BP w domu w ramach konsultacji MD i kontrolowane BP również zostanie przeanalizowane. Nie zaplanowano analiz pośrednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat,
  • leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze,
  • może wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z nadciśnieniem wtórnym,
  • wiek poniżej 18 lat,
  • niemożność wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody,
  • niezdolność do prawidłowego mówienia lub rozumienia języka francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna prowadzi tradycyjną obserwację (hospitalizacja jednodniowa, a następnie konsultacja lekarska w ciągu dwóch do dwunastu miesięcy), ale także spotyka się z APN między hospitalizacją jednodniową a konsultacją lekarską, w ciągu jednego do sześciu miesięcy
Behawioralne: Interwencja APN

Interwencja APN jest podzielona na pięć głównych etapów:

  • badania kliniczne i parakliniczne,
  • ocena wiedzy pacjenta,
  • edukacja zdrowotna w zakresie nadciśnienia tętniczego i leczenia,
  • ustalenie z pacjentem pisemnego planu leczenia, aby zainwestować go w jego leczenie z identycznym dostosowaniem lub odnowieniem leczenia, jeśli to konieczne,
  • podejmowanie decyzji o równowadze między korzyściami a ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Na koniec interwencji zaplanowano czas, aby pacjent mógł zadać pytania lub wyrazić swoje trudności, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna pacjentów prowadzi tradycyjną obserwację: hospitalizację jednodniową, następnie konsultację lekarską w okresie od dwóch do dwunastu miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontrolowanego ciśnienia tętniczego w konsultacji lekarskiej (ciśnienie gabinetowe < 140/90 mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z wytycznymi europejskimi i międzynarodowymi protokół pomiaru BP w gabinecie będzie następujący: 5 minut odpoczynku, 3 pomiary w odstępach jednominutowych w pozycji leżącej, a następnie 3 pomiary w pozycji stojącej w odstępach jednominutowych do testu hipotonii ortostatycznej. Bezobsługowy pomiar ciśnienia w gabinecie zostanie przeprowadzony dzięki opiekunowi (najczęściej pielęgniarce), który wyjaśni pacjentowi protokół przed pozwoleniem mu na odpoczynek w wyciszonym pomieszczeniu oraz dzięki automatycznemu sfigmomanometrowi, który może wydrukować zestawienie pomiarów na koniec monitorowanie. Poziom ciśnienia krwi zostanie oszacowany jako średnia z 2 ostatnich pomiarów ciśnienia krwi w pozycji leżącej. Uznamy, że ciśnienie krwi jest kontrolowane, jeśli skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość domowych pomiarów ciśnienia tętniczego zgłaszanych na konsultację lekarską
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z 2020 International Society of Hypertension (ISH) Global Hypertension Practice Guidelines, protokół domowego monitorowania BP będzie następujący: 3-dniowe monitorowanie z cyklem 3 pomiarów codziennie rano i wieczorem w odstępach jednominutowych, w pozycji siedzącej , po 5 minutach odpoczynku i przed posiłkami.
12 miesięcy
Jakość domowego monitoringu ciśnienia krwi zgłaszanego na konsultację lekarską
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość będzie oceniana na podstawie ilości pomiarów (18 pomiarów w ciągu 3 dni zgodnie z protokołem).
12 miesięcy
Szybkość korekt terapeutycznych podczas interwencji APN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik korekt terapeutycznych w grupie interwencyjnej podczas interwencji APN.
6 miesięcy
Wskazania do korekty terapeutycznej podczas interwencji APN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik korekt terapeutycznych z powodu braku skuteczności i/lub nietolerancji wśród grupy interwencyjnej podczas interwencji APN.
6 miesięcy
Różnice w częstości kontrolowanego ciśnienia krwi (ciśnienie w gabinecie < 140/90 mmHg) między hospitalizacją jednodniową a konsultacją lekarską w każdej grupie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ewolucja odsetka kontrolowanego ciśnienia tętniczego między pobytem w szpitalu dziennym a konsultacją lekarską w każdej grupie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hotel Dieu University Hospital, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja APN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj