고혈압 조절을 위한 고급 실습 간호사 개입 대 일반 치료
고혈압 관리를 위한 고급 실습 간호사 개입 대 일반 관리: 공개 라벨 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Hôtel-Dieu University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, France의 Diagnosis and Therapeutic Center에서 수행되는 전향적, 공개 라벨, 무작위 1:1 및 단일 중심 시험이 될 것입니다.
환자는 고혈압 관리의 일환으로 고혈압 관련 합병증 및 심혈관 위험 평가를 위해 Hôtel-Dieu University Hospital의 진단 및 치료 센터의 입원 당일 방문 중에 모집됩니다.
무작위화/할당은 약속 일정을 잡기 전 마지막 순간에 수행됩니다.
"일반적인 치료" 그룹은 전통적인 후속 조치를 유지합니다. 당일 입원 후 약 2~12개월 이내에 MD와 상담합니다.
"개입" 그룹은 당일 입원과 MD 상담 사이에 1~6개월 이내에 APN을 만납니다(그림 1).
모든 데이터는 현장에서 수집되며 원격으로는 수집되지 않습니다. 프로토콜에서 요구하는 모든 정보는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 각 누락된 데이터에 대한 설명이 제공됩니다. 데이터는 수집되는 대로 수집되고 증례 보고서 양식에 명확하게 기록됩니다.
1차 결과 측정은 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. p 값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 이 주요 결과에 대한 데이터가 누락된 참가자는 후속 조치에서 손실된 것으로 간주됩니다. 2차 결과 측정의 경우 두 그룹 간에 비교되는 정성적 변수에 대해 카이제곱 테스트가 사용됩니다. 대응 t-테스트는 각 그룹에서 당일 입원과 MD 상담 간의 혈압 조절 비율의 차이에 사용됩니다. 비순응 참가자(중재 그룹에 대해 놓친 APN 개입)는 통계 분석에서 고려되고 비순응 참가자의 비율은 결과에 언급됩니다. MD 상담 및 통제된 BP도 분석됩니다. 중간 분석은 예정되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliette VAY-DEMOUY
- 전화번호: 0142348551
- 이메일: juliette.vaydemouy@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jacques BLACHER
- 전화번호: 0142348966
- 이메일: jacques.blacher@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
연락하다:
- Juliette VAY-DEMOUY
- 전화번호: 0142348551
- 이메일: juliette.vaydemouy@aphp.fr
-
연락하다:
- Jacques BLACHER
- 전화번호: 0142348966
- 이메일: jacques.blacher@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 치료 또는 치료되지 않은 고혈압,
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이차성 고혈압 환자,
- 만 18세 미만,
- 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 없음,
- 프랑스어를 제대로 말하거나 이해하지 못하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
중재 그룹은 전통적인 후속 조치(당일 입원 후 2~12개월 이내에 의사와 상담)를 유지하지만 당일 입원과 MD 상담 사이에 1~6개월 이내에 APN도 충족합니다.
|
APN 개입은 5가지 주요 단계로 나뉩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
환자의 통제 그룹은 전통적인 후속 조치를 유지합니다: 당일 입원 후 2~12개월 이내에 MD와 상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MD 상담 시 혈압 조절 비율(진료실 혈압 < 140/90 mmHg)
기간: 12 개월
|
유럽 및 국제 지침에 따르면 진료실 혈압 측정 프로토콜은 5분 휴식, 바로 누운 자세에서 1분 간격으로 3회 측정한 다음 기립성 저혈압 테스트를 위해 1분 간격으로 3회 측정합니다.
무인 사무실 혈압 측정은 환자가 조용한 방에서 휴식을 취하기 전에 프로토콜을 설명하는 감독자(보통 간호사)와 종료 시 측정 결과를 인쇄할 수 있는 자동 혈압계 덕분에 수행됩니다. 모니터링.
혈압 수준은 누운 자세에서 마지막 2회의 혈압 측정치의 평균으로 추정됩니다.
수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 확장기 혈압이 90mmHg 미만이면 혈압이 조절되고 있다고 간주합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집에서 혈압을 측정하여 MD 상담을 받는 비율
기간: 12 개월
|
2020년 국제 고혈압 학회(ISH) 글로벌 고혈압 진료 지침에 따르면 가정 혈압 모니터링 프로토콜은 다음과 같습니다. 앉은 자세에서 매일 아침 저녁으로 1분 간격으로 3가지 측정 주기로 3일 모니터링 , 5분 휴식 후 식사 전.
|
12 개월
|
|
가정용 혈압계의 품질을 MD상담으로 가져왔습니다.
기간: 12 개월
|
품질은 측정 횟수(프로토콜에 따라 3일 동안 18회 측정)로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
APN 개입 중 치료 조정 비율
기간: 6 개월
|
APN 중재 중 중재 그룹 간의 치료 조정 비율.
|
6 개월
|
|
APN 중재 중 치료 조정의 적응증
기간: 6 개월
|
APN 중재 중 중재 그룹 간의 효능 부족 및/또는 불내성으로 인한 치료 조정 비율.
|
6 개월
|
|
각 그룹의 당일 입원과 MD 상담 사이의 혈압 조절 비율(진료실 혈압 < 140/90 mmHg)의 차이.
기간: 12 개월
|
각 그룹의 당일 입원과 MD 상담 사이의 혈압 조절 비율의 변화.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
APN 개입에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
National University Heart Centre, SingaporeNational University Hospital, Singapore알려지지 않은
-
Chang Gung Memorial Hospital모병
-
JYAMS PET Research & Development Limited모병경도 인지 장애(MCI)가 있는 알츠하이머병(AD) 및 알츠하이머병(AD) 치매 피험자중국
-
National Taiwan University Hospital완전한