Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde praktijk Verpleegkundige interventie versus gebruikelijke zorg voor hypertensiecontrole

21 september 2023 bijgewerkt door: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Geavanceerde praktijk Verpleegkundige interventie versus gebruikelijke zorg voor hypertensiecontrole: onderzoeksprotocol voor een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypertensie is de meest voorkomende chronische pathologie in Frankrijk en in de wereld. Het is een van de belangrijkste beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren. In Frankrijk is 50% van de behandelde hypertensiva niet onder controle en slechts 30% van de behandelde patiënten houdt zich volledig aan hun antihypertensieve behandeling. Slechte naleving van medicamenteuze behandelingen wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van het niet onder controle krijgen van hypertensie. Sinds 2018 is er een nieuw beroep toegevoegd aan het Franse gezondheidszorgsysteem: Advanced Practice Nurses (APN). Ze hebben veel brede vaardigheden, op het snijvlak van verpleegkunde en medische oefeningen. Het doel van deze interventionele studie is om de impact van APN op de controle van de bloeddruk (BP) te beoordelen in de context van de gebruikelijke zorg voor hypertensie dankzij een betere hechting van patiënten en een betere therapeutische alliantie. De geformuleerde hypothese is dat een individuele APN-interventie, opgenomen in een gebruikelijke hypertensiebehandeling, de BP-controle verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, open-label, gerandomiseerde 1-op-1 en monocentrische studie zijn, uitgevoerd in het Diagnose- en Therapeutisch Centrum van het Universitair Ziekenhuis Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrijk.

De patiënten zullen worden geworven tijdens hun bezoek aan de daghospitaalopname van het Diagnose- en Therapeutisch Centrum van het Universitair Ziekenhuis Hôtel-Dieu, voor hypertensiegerelateerde complicaties en cardiovasculaire risicobeoordeling als onderdeel van hun hypertensiebeheer.

Randomisatie/allocatie vindt plaats op het laatste moment voor het plannen van afspraken.

De groep "gebruikelijke zorg" behoudt een traditionele opvolging: daghospitaalopname en consultatie bij een arts binnen ongeveer 2 tot 12 maanden.

De groep "interventie" zal de APN ontmoeten tussen de daghospitaalopname en de consultatie van de arts, binnen 1 tot 6 maanden (Figuur 1).

Alle gegevens worden ter plaatse verzameld, geen enkele op afstand. Alle door het protocol vereiste informatie wordt vastgelegd op een meldingsformulier. Bij elk ontbrekend gegeven wordt een toelichting gegeven. De gegevens worden verzameld zoals ze zijn verkregen en worden duidelijk getranscribeerd in het casusrapportformulier.

De primaire uitkomstmaat wordt geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Een p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd. Deelnemers met ontbrekende gegevens voor deze primaire uitkomst worden beschouwd als lost to follow-up. Voor secundaire uitkomstmaten zal een chikwadraattoets worden gebruikt voor kwalitatieve variabelen die tussen de twee groepen worden vergeleken. Een gepaarde t-test zal worden gebruikt voor de verschillen in snelheid van gecontroleerde bloeddruk tussen daghospitaalopname en arts-consultatie in elke groep. Niet-aanhankelijke deelnemers (APN-interventie gemist voor de interventiegroep) zullen worden meegenomen in de statistische analyse en het aantal niet-aanhankelijke deelnemers zal in de resultaten worden vermeld. gecontroleerde BP zal ook worden geanalyseerd. Er zijn geen tussentijdse analyses gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud,
  • behandelde of onbehandelde hypertensie,
  • kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met secundaire hypertensie,
  • leeftijd jonger dan 18 jaar,
  • onvermogen om vrije geïnformeerde toestemming te geven,
  • onvermogen om goed Frans te spreken of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
De interventiegroep houdt een traditionele follow-up (daghospitaalopname en consultatie met een arts binnen twee tot twaalf maanden) maar ontmoet ook een APN tussen de daghospitaalopname en de consultatie van de arts, binnen één tot zes maanden
Gedragsmatig: APN-interventie

APN-interventie is onderverdeeld in vijf hoofdstappen:

  • klinische en paraklinische onderzoeken,
  • beoordeling van de kennis van de patiënt,
  • gezondheidsvoorlichting over hypertensie en behandelingen,
  • het opstellen van een schriftelijk medicatieplan met de patiënt om hem te investeren in zijn management met indien nodig identieke aanpassingen of vernieuwing van behandelingen,
  • besluitvorming evenwicht tussen de voordelen en risico's van niet-naleving van medicatie. Aan het einde van de interventie wordt een moment ingepland om de patiënt desnoods vragen te stellen of zijn moeilijkheden te uiten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep van patiënten houdt een traditionele follow-up: daghospitaalopname en consultatie bij een arts binnen twee tot twaalf maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gecontroleerde bloeddruk bij MD-consult (kantoorbloeddruk < 140/90 mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens de Europese en internationale richtlijnen is het protocol voor bloeddrukmetingen op kantoor: 5 minuten rust, 3 metingen met intervallen van een minuut in rugligging, gevolgd door 3 staande metingen met intervallen van een minuut voor de orthostatische hypotensietest. Onbemande bloeddrukmetingen op kantoor worden uitgevoerd dankzij een supervisor (meestal een verpleegkundige) die het protocol aan de patiënt uitlegt voordat hij hem in een stille kamer laat rusten en dankzij een automatische bloeddrukmeter die de meetstaat aan het einde van de dag kan afdrukken. de bewaking. Het bloeddrukniveau wordt geschat door het gemiddelde van de 2 laatste bloeddrukmetingen in rugligging. We gaan ervan uit dat de bloeddruk onder controle is als de systolische bloeddruk < 140 mmHg en de diastolische bloeddruk < 90 mmHg.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloeddrukmeting thuis gebracht naar consultatie arts
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens de Global Hypertension Practice Guidelines van de International Society of Hypertension (ISH) uit 2020 is het protocol voor bloeddrukmeting thuis: 3-daagse monitoring met een cyclus van 3 metingen elke ochtend en elke avond met tussenpozen van een minuut, in een zittende positie , na 5 minuten rust en voor de maaltijd.
12 maanden
Kwaliteit van de bloeddrukmeting thuis op consultatie arts gebracht
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal metingen (18 metingen verdeeld over 3 dagen volgens het protocol).
12 maanden
Snelheid van therapeutische aanpassingen tijdens de APN-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage therapeutische aanpassingen in de interventiegroep tijdens de APN-interventie.
6 maanden
Indicatie(s) van therapeutische aanpassingen tijdens de APN-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage therapeutische aanpassingen als gevolg van gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie bij de interventiegroep tijdens de APN-interventie.
6 maanden
Verschil in percentages gecontroleerde bloeddruk (kantoorbloeddruk < 140/90 mmHg) tussen dagopname en arts-consultatie in elke groep.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evolutie van de mate van gecontroleerde bloeddruk tussen daghospitaalopname en arts-consultatie in elke groep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hotel Dieu University Hospital, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APN-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren