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Intervención de enfermería de práctica avanzada versus atención habitual para el control de la hipertensión

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Intervención de enfermería de práctica avanzada versus atención habitual para el control de la hipertensión: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio abierto

La hipertensión es la patología crónica más frecuente en Francia y en el mundo. Es uno de los principales factores de riesgo cardiovascular modificables. En Francia, el 50% de los hipertensos tratados no están controlados y solo el 30% de los pacientes tratados cumplen plenamente su tratamiento antihipertensivo. La mala adherencia a los tratamientos farmacológicos es considerada como una de las principales causas del no control de la hipertensión arterial. Desde 2018, una nueva profesión ha ingresado al sistema de salud francés: enfermeras de práctica avanzada (APN). Tienen muchas habilidades generales, en la interfaz de enfermería y ejercicios médicos. El propósito de este estudio de intervención es evaluar el impacto de la APN en el control de la presión arterial (PA) en el contexto de la atención habitual de la hipertensión gracias a una mejor adherencia de los pacientes y una mejor alianza terapéutica. La hipótesis formulada es que una intervención individual de APN, incluida en un manejo habitual de la hipertensión, mejora el control de la PA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado 1 a 1 y monocéntrico, realizado en el Centro de Diagnóstico y Terapéutica del Hospital Universitario Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Francia.

Los pacientes serán reclutados durante su visita en la hospitalización de día del Centro de Diagnóstico y Terapéutica del Hospital Universitario Hôtel-Dieu, para complicaciones relacionadas con la hipertensión y evaluación del riesgo cardiovascular como parte de su manejo de la hipertensión.

La aleatorización/asignación se realizará en el último momento antes de programar las citas.

El grupo de "atención habitual" mantendrá un seguimiento tradicional: hospitalización de día y luego consulta con un médico dentro de aproximadamente 2 a 12 meses.

El grupo "intervención" cumplirá la APN entre el ingreso de día y la consulta al médico, en un plazo de 1 a 6 meses (Figura 1).

Todos los datos se recopilarán en el sitio, ninguno de forma remota. Toda la información requerida por el protocolo se registrará en un formulario de reporte de caso. Se proporcionará una explicación para cada dato faltante. Los datos se recogerán a medida que se obtengan y se transcribirán de forma clara en la hoja de recogida de datos.

La medida de resultado primaria se analizará mediante una prueba de chi-cuadrado. Se considerará significativo un valor de p < 0,05. Los participantes con datos faltantes para este resultado primario se considerarán perdidos durante el seguimiento. Para las medidas de resultado secundarias, se utilizará una prueba de chi-cuadrado para las variables cualitativas comparadas entre los dos grupos. Se utilizarán pruebas t pareadas para las diferencias de la tasa de presión arterial controlada entre la hospitalización de día y la consulta al médico en cada grupo. Los participantes no adherentes (intervención de APN perdida para el grupo de intervención) se considerarán en el análisis estadístico y la tasa de participantes no adherentes se mencionará en los resultados. Correlaciones entre la realización y la calidad de la monitorización de la PA en el hogar en la consulta del MD También se analizará la PA controlada. No se han programado análisis intermedios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad,
  • hipertensión tratada o no tratada,
  • puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con hipertensión secundaria,
  • edad menor de 18 años,
  • incapacidad para dar un consentimiento informado libre,
  • incapacidad para hablar o comprender correctamente el francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
El grupo de intervención mantiene un seguimiento tradicional (hospitalización de día y luego consulta con un médico en un plazo de dos a doce meses), pero también cumple una APN entre la hospitalización de día y la consulta con el médico, en un plazo de uno a seis meses.
Conductual: Intervención APN

La intervención de APN se divide en cinco pasos principales:

  • exámenes clínicos y paraclínicos,
  • evaluación de los conocimientos del paciente,
  • educación sanitaria sobre hipertensión y tratamientos,
  • establecer un plan de medicación por escrito con el paciente para involucrarlo en su manejo ajustando o renovando los tratamientos de manera idéntica si es necesario,
  • equilibrio en la toma de decisiones entre los beneficios y los riesgos de la no adherencia a la medicación. Se programa un tiempo al final de la intervención para que el paciente haga preguntas o exprese sus dificultades si lo necesita.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control de pacientes mantiene un seguimiento tradicional: hospitalización de día y luego consulta con un médico dentro de dos a doce meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de presión arterial controlada en consulta de MD (presión arterial en consultorio < 140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: 12 meses
De acuerdo con las directrices europeas e internacionales, el protocolo para la medición de la PA en el consultorio será: 5 minutos de descanso, 3 mediciones a intervalos de un minuto en posición supina seguidas de 3 mediciones de pie a intervalos de un minuto para la prueba de hipotensión ortostática. La medición de la presión arterial en consulta desatendida se realizará gracias a un supervisor (normalmente una enfermera) que explicará el protocolo al paciente antes de dejarlo descansar en una habitación tranquila y gracias a un esfigmomanómetro automático que podrá imprimir el informe de medidas al final de la misma. el monitoreo El nivel de presión arterial se estimará por el promedio de las 2 últimas medidas de presión arterial en posición supina. Consideraremos que la presión arterial está controlada si la presión arterial sistólica < 140 mmHg y la presión arterial diastólica < 90 mmHg.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de monitorización domiciliaria de la presión arterial llevada a la consulta del médico
Periodo de tiempo: 12 meses
De acuerdo con las Directrices de práctica de hipertensión global de la Sociedad Internacional de Hipertensión (ISH) de 2020, el protocolo para el control de la PA en el hogar será: Control de 3 días con un ciclo de 3 medidas todas las mañanas y todas las noches a intervalos de un minuto, en una posición sentada , después de 5 minutos de descanso y antes de las comidas.
12 meses
Calidad de la monitorización domiciliaria de la presión arterial llevada a la consulta del médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad se evaluará por el número de mediciones (18 mediciones en 3 días según protocolo).
12 meses
Tasa de ajustes terapéuticos durante la intervención de APN
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de ajustes terapéuticos entre el grupo intervencionista durante la intervención APN.
6 meses
Indicación(es) de ajustes terapéuticos durante la intervención de APN
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de ajustes terapéuticos por falta de eficacia y/o intolerancia entre el grupo intervencionista durante la intervención de APN.
6 meses
Diferencia en las tasas de presión arterial controlada (presión arterial en el consultorio < 140/90 mmHg) entre la hospitalización de día y la consulta al médico en cada grupo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evolución de la tasa de presión arterial controlada entre el ingreso de día y la consulta al médico en cada grupo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hotel Dieu University Hospital, France

Investigadores

  • Investigador principal: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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