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Intervenção de enfermeira de prática avançada versus cuidados usuais para controle de hipertensão

21 de setembro de 2023 atualizado por: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Intervenção de enfermeira de prática avançada versus cuidados usuais para controle da hipertensão: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado aberto

A hipertensão é a patologia crônica mais frequente na França e no mundo. É um dos principais fatores de risco cardiovascular modificáveis. Na França, 50% dos hipertensos tratados não estão controlados e apenas 30% dos pacientes tratados aderem totalmente ao tratamento anti-hipertensivo. A má adesão ao tratamento medicamentoso é considerada uma das principais causas do descontrole da hipertensão. Desde 2018, uma nova profissão entrou no sistema de saúde francês: Advanced Practice Nurses (APN). Eles têm muitas habilidades amplas, na interface de enfermagem e exercícios médicos. O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar o impacto da APN no controlo da pressão arterial (PA) no contexto dos cuidados habituais da hipertensão, graças a uma melhor adesão dos doentes e a uma melhor aliança terapêutica. A hipótese formulada é que uma intervenção individual de APN, incluída no manejo habitual da hipertensão, melhora o controle da PA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, aberto, randomizado 1 para 1 e monocêntrico, conduzido no Centro de Diagnóstico e Terapêutica do Hospital Universitário Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, França.

Os pacientes serão recrutados durante sua visita no dia de internação do Centro de Diagnóstico e Terapêutica do Hospital Universitário Hôtel-Dieu, para complicações relacionadas à hipertensão e avaliação de risco cardiovascular como parte do manejo da hipertensão.

A randomização/alocação será realizada no último momento antes do agendamento das consultas.

O grupo de "cuidados habituais" manterá um acompanhamento tradicional: hospitalização diurna e consulta com um médico dentro de aproximadamente 2 a 12 meses.

O grupo "intervenção" cumprirá o EPA entre o dia de internamento e a consulta médica, no prazo de 1 a 6 meses (Figura 1).

Todos os dados serão coletados no local, nenhum remotamente. Todas as informações exigidas pelo protocolo serão registradas em um formulário de relato de caso. Uma explicação será fornecida para cada dado ausente. Os dados serão coletados à medida que forem obtidos e transcritos de forma clara no formulário de relato de caso.

A medida de resultado primário será analisada usando um teste qui-quadrado. Um valor de p < 0,05 será considerado significativo. Os participantes com dados ausentes para este desfecho primário serão considerados perdidos no acompanhamento. Para medidas de resultados secundários, um teste qui-quadrado será usado para variáveis ​​qualitativas comparadas entre os dois grupos. Um teste t pareado será usado para as diferenças de taxa de pressão arterial controlada entre hospitalização diurna e consulta médica em cada grupo. Participantes não aderentes (intervenção APN perdida para o grupo intervencionista) serão considerados na análise estatística e a taxa de participantes não aderentes será mencionada nos resultados. Correlações entre a realização e a qualidade do monitoramento domiciliar da PA na consulta de MD e A PA controlada também será analisada. Nenhuma análise intermediária está programada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade,
  • hipertensão tratada ou não tratada,
  • pode fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • pacientes com hipertensão secundária,
  • idade inferior a 18 anos,
  • incapacidade de dar um consentimento informado livre,
  • incapacidade de falar ou entender o francês corretamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo interventivo mantém um acompanhamento tradicional (internação de dia e consulta com um médico dentro de dois a doze meses), mas também cumpre um APN entre a hospitalização do dia e a consulta do médico, dentro de um a seis meses
Comportamental: Intervenção APN

A intervenção da APN é dividida em cinco etapas principais:

  • exames clínicos e paraclínicos,
  • avaliação do conhecimento do paciente,
  • educação em saúde sobre hipertensão e tratamentos,
  • estabelecer um plano de medicação por escrito com o paciente para investi-lo em seu gerenciamento, ajustando ou renovando tratamentos de forma idêntica, se necessário,
  • equilíbrio na tomada de decisão entre os benefícios e os riscos da não adesão à medicação. Ao final da intervenção é agendado um horário para que o paciente tire suas dúvidas ou expresse suas dificuldades caso precise.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle de pacientes mantém um acompanhamento tradicional: hospitalização diurna e consulta com um médico dentro de dois a doze meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pressão arterial controlada em consulta de MD (pressão arterial de consultório < 140/90 mmHg)
Prazo: 12 meses
De acordo com as diretrizes europeias e internacionais, o protocolo para medição da PA no consultório será: 5 minutos de repouso, 3 medições com intervalo de um minuto em posição supina seguidas de 3 medições em pé com intervalo de um minuto para teste de hipotensão ortostática. A medição da pressão arterial sem vigilância no consultório será realizada graças a um supervisor (geralmente uma enfermeira) que explicará o protocolo ao paciente antes de deixá-lo descansar em uma sala silenciosa e graças a um esfigmomanômetro automático que pode imprimir a declaração de medidas no final da o monitoramento. O nível de pressão arterial será estimado pela média das 2 últimas medidas de pressão arterial na posição supina. Consideraremos que a pressão arterial está controlada se a pressão arterial sistólica < 140 mmHg e a pressão arterial diastólica < 90 mmHg.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de monitoramento da pressão arterial em casa trazida para consulta médica
Prazo: 12 meses
De acordo com as Diretrizes Globais de Prática de Hipertensão da Sociedade Internacional de Hipertensão (ISH) 2020, o protocolo para monitoramento domiciliar da PA será: Monitoramento de 3 dias com um ciclo de 3 medidas todas as manhãs e todas as noites em intervalos de um minuto, na posição sentada , após 5 minutos de repouso e antes das refeições.
12 meses
Qualidade do monitoramento domiciliar da pressão arterial trazida à consulta médica
Prazo: 12 meses
A qualidade será avaliada pelo número de medições (18 medições em 3 dias de acordo com o protocolo).
12 meses
Taxa de ajustes terapêuticos durante a intervenção APN
Prazo: 6 meses
Taxa de ajustes terapêuticos entre o grupo intervencionista durante a intervenção APN.
6 meses
Indicação(ões) de ajustes terapêuticos durante a intervenção APN
Prazo: 6 meses
Taxa de ajustes terapêuticos devido à falta de eficácia e/ou intolerância entre o grupo intervencionista durante a intervenção APN.
6 meses
Diferença nas taxas de pressão arterial controlada (pressão arterial de consultório < 140/90 mmHg) entre hospitalização diurna e consulta médica em cada grupo.
Prazo: 12 meses
Evolução da taxa de pressão arterial controlada entre internamento de dia e consulta médica em cada grupo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hotel Dieu University Hospital, France

Investigadores

  • Investigador principal: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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