Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство медсестры передового опыта по сравнению с обычным уходом при контроле артериальной гипертензии

21 сентября 2023 г. обновлено: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Вмешательство медсестры передового опыта по сравнению с обычным уходом за гипертонией: протокол исследования для открытого рандомизированного контролируемого исследования

Артериальная гипертензия является наиболее частой хронической патологией во Франции и в мире. Это один из основных модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска. Во Франции 50% леченных гипертензивных больных неконтролируемы, и только 30% пролеченных пациентов полностью привержены антигипертензивному лечению. Плохая приверженность медикаментозному лечению считается одной из основных причин неконтролируемого артериального давления. С 2018 года во французской системе здравоохранения появилась новая профессия: медсестры продвинутой практики (APN). У них много общих навыков на стыке ухода за больными и лечебных упражнений. Целью этого интервенционного исследования является оценка влияния АПН на контроль артериального давления (АД) в контексте обычного лечения гипертонии благодаря лучшей адгезии пациентов и лучшему терапевтическому альянсу. Сформулирована гипотеза о том, что индивидуальное вмешательство АПН, включенное в обычную схему лечения АГ, улучшает контроль АД.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, открытым, рандомизированным 1-к-1 и моноцентровым исследованием, проводимым в Диагностическом и терапевтическом центре университетской больницы Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Франция.

Пациентов будут набирать во время их визита в дневную госпитализацию Диагностического и терапевтического центра университетской больницы Hôtel-Dieu для оценки осложнений, связанных с гипертонией, и оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний в рамках лечения гипертонии.

Рандомизация/распределение будет проводиться в последний момент перед назначением встреч.

Группа «обычного ухода» будет продолжать традиционное последующее наблюдение: дневная госпитализация, затем консультация с врачом в течение приблизительно от 2 до 12 месяцев.

Группа «вмешательства» будет соответствовать APN между дневной госпитализацией и консультацией врача в течение 1–6 месяцев (рис. 1).

Все данные будут собираться на месте, а не удаленно. Вся информация, требуемая протоколом, будет записана в форме истории болезни. Для каждой отсутствующей информации будет предоставлено пояснение. Данные будут собираться по мере их получения и четко записываться в форму истории болезни.

Первичная мера результата будет проанализирована с использованием критерия хи-квадрат. Значение p <0,05 будет считаться значимым. Участники с отсутствующими данными по этому основному исходу будут считаться потерянными для последующего наблюдения. Для вторичных показателей результатов будет использоваться критерий хи-квадрат для качественных переменных, сравниваемых между двумя группами. Парные t-тесты будут использоваться для различий скорости контролируемого артериального давления между дневной госпитализацией и консультацией доктора медицины в каждой группе. Участники, не соблюдающие приверженность (вмешательство APN, пропущенное для интервенционной группы), будут учитываться в статистическом анализе, и в результатах будет указана доля участников, не соблюдающих приверженность. контролируемое АД также будет проанализировано. Промежуточные анализы не планируются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juliette VAY-DEMOUY
  • Номер телефона: 0142348551
  • Электронная почта: juliette.vaydemouy@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacques BLACHER
  • Номер телефона: 0142348966
  • Электронная почта: jacques.blacher@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jacques BLACHER
          • Номер телефона: 0142348966
          • Электронная почта: jacques.blacher@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет,
  • леченная или нелеченная артериальная гипертензия,
  • может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • больных вторичной артериальной гипертензией,
  • возраст до 18 лет,
  • невозможность дать свободное информированное согласие,
  • неспособность говорить или понимать по-французски должным образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
В интервенционной группе сохраняется традиционное последующее наблюдение (дневная госпитализация, затем консультация с врачом в течение двух-двенадцати месяцев), но также выполняется APN между дневной госпитализацией и консультацией врача в течение от одного до шести месяцев.
Поведенческий: Вмешательство APN

Вмешательство APN делится на пять основных этапов:

  • клинические и параклинические обследования,
  • оценка знаний пациента,
  • санитарное просвещение по вопросам гипертонии и лечения,
  • составление письменного плана лечения с пациентом, чтобы инвестировать его в его управление с идентичной корректировкой или возобновлением лечения, если это необходимо,
  • принятие решения о балансе между пользой и риском несоблюдения режима лечения. В конце вмешательства назначается время, когда пациент может задать вопросы или выразить свои трудности, если это необходимо.
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе пациентов сохраняется традиционное наблюдение: дневная госпитализация, затем консультация врача в течение двух-двенадцати месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контролируемого артериального давления на консультации врача (офисное артериальное давление <140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласно европейским и международным рекомендациям, протокол офисного измерения АД будет следующим: 5 минут отдыха, 3 измерения с минутными интервалами в положении лежа, затем 3 измерения стоя с минутными интервалами для теста на ортостатическую гипотензию. Самостоятельное измерение артериального давления в офисе будет проводиться благодаря супервайзеру (обычно медсестре), который объяснит протокол пациенту, прежде чем позволить ему отдохнуть в тихой комнате, и благодаря автоматическому сфигмоманометру, который может распечатать протокол измерений в конце мониторинг. Уровень артериального давления будет оцениваться по среднему значению двух последних измерений артериального давления в положении лежа. Мы будем считать, что артериальное давление находится под контролем, если систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота домашнего мониторинга артериального давления доведена до консультации врача
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласно Глобальным практическим рекомендациям Международного общества гипертонии (ISH) 2020 г., протокол домашнего мониторинга АД будет следующим: 3-дневное мониторирование с циклом из 3 измерений каждое утро и каждый вечер с минутными интервалами в положении сидя. , после 5 минут отдыха и перед едой.
12 месяцев
Качество домашнего мониторинга артериального давления доведено до консультации врача
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество будет оцениваться по количеству измерений (18 измерений за 3 дня согласно протоколу).
12 месяцев
Скорость терапевтических корректировок во время вмешательства APN
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость терапевтических корректировок среди интервенционной группы во время вмешательства APN.
6 месяцев
Показания к терапевтическим корректировкам во время вмешательства APN
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота терапевтических корректировок из-за отсутствия эффективности и/или непереносимости среди интервенционной группы во время вмешательства APN.
6 месяцев
Разница в показателях контролируемого артериального давления (офисное артериальное давление <140/90 мм рт. ст.) между дневной госпитализацией и консультацией врача в каждой группе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Динамика уровня контролируемого артериального давления между дневной госпитализацией и консультацией врача в каждой группе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hotel Dieu University Hospital, France

Следователи

  • Главный следователь: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство APN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться