Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced Practice Sairaanhoitaja Intervention Versus Tavallinen hoito hypertension hallintaan

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Advanced Practice Sairaanhoitajan interventio verrattuna tavanomaiseen verenpainetaudin hoitoon: Tutkimusprotokolla avoimelle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Verenpainetauti on yleisin krooninen sairaus Ranskassa ja maailmassa. Se on yksi tärkeimmistä muunnettavissa olevista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä. Ranskassa 50 % hoidetuista verenpainepotilaista on hallitsemattomia ja vain 30 % hoidetuista potilaista noudattaa täysin verenpainetta alentavaa hoitoaan. Huonoa lääkehoitoon sitoutumista pidetään yhtenä pääasiallisista syistä verenpainetaudin laiminlyöntiin. Vuodesta 2018 lähtien Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään on tullut uusi ammatti: Advanced Practice Nurses (APN). Heillä on monia laaja-alaisia ​​taitoja hoitotyön ja lääketieteellisten harjoitusten rajapinnassa. Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida APN:n vaikutusta verenpaineen (BP) hallintaan verenpainetaudin tavanomaisen hoidon yhteydessä potilaiden paremman tarttuvuuden ja paremman terapeuttisen yhteistyön ansiosta. Muotoiltu hypoteesi on, että yksittäinen APN-interventio, joka sisältyy tavalliseen verenpaineen hoitoon, parantaa verenpaineen hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu 1-1 ja yksikeskinen tutkimus, joka suoritetaan Hôtel-Dieun yliopistollisen sairaalan diagnoosi- ja hoitokeskuksessa, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Ranska.

Potilaat rekrytoidaan vierailunsa aikana Hôtel-Dieun yliopistollisen sairaalan Diagnoosi- ja terapeuttisen keskuksen päiväsairaalaan hypertensioon liittyvien komplikaatioiden ja sydän- ja verisuoniriskin arviointiin osana verenpaineen hallintaa.

Satunnaistaminen/allokointi suoritetaan viime hetkellä ennen ajanvarausta.

"Tavallisen hoidon" ryhmä jatkaa perinteistä seurantaa: päiväsairaalahoito ja lääkärin konsultointi noin 2-12 kuukauden kuluessa.

"Inventioryhmä" tapaa APN:n päiväsairaalahoidon ja lääkärin konsultoinnin välillä 1-6 kuukauden sisällä (kuva 1).

Kaikki tiedot kerätään paikan päällä, ei etänä. Kaikki pöytäkirjan edellyttämät tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeelle. Jokaiselle puuttuvalle tiedolle annetaan selitys. Tiedot kerätään sellaisena kuin ne on hankittu ja selostetaan tapausraporttilomakkeeseen.

Ensisijainen tulosmitta analysoidaan khin neliötestillä. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä. Osallistujat, joiden tiedot puuttuvat tästä ensisijaisesta tuloksesta, katsotaan kadonneiksi seurantaan. Toissijaisissa tulosmittauksissa käytetään khin neliö-testiä kvalitatiivisille muuttujille, joita verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Parillisia t-testejä käytetään kontrolloidun verenpaineen erojen määrittämiseen päiväsairaalahoidon ja lääkärin konsultoinnin välillä kussakin ryhmässä. Tilastollisessa analyysissä huomioidaan ei-hyväksytyt osallistujat (APN-interventio puuttui interventioryhmästä) ja ei-ohjautuneiden osallistujien osuus mainitaan tuloksissa. Kotiverenpaineseurannan toteutumisen ja laadun väliset korrelaatiot MD-konsultaatiossa ja Myös kontrolloitu verenpaine analysoidaan. Välianalyysejä ei ole suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias,
  • hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti,
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti,
  • ikä alle 18 vuotta,
  • kyvyttömyys antaa vapaasti tietoista suostumusta,
  • kyvyttömyys puhua tai ymmärtää ranskaa kunnolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä pitää perinteistä seurantaa (päiväsairaalahoito ja lääkärin konsultaatio kahdesta kahteentoista kuukauteen), mutta myös tapaa APN:n päiväsairaalahoidon ja lääkärin konsultoinnin välillä yhdestä kuuteen kuukauteen.
Käyttäytyminen: APN-interventio

APN-interventio on jaettu viiteen päävaiheeseen:

  • kliiniset ja parakliiniset tutkimukset,
  • potilaan tiedon arviointi,
  • terveyskasvatus kohonneesta verenpaineesta ja hoidoista,
  • kirjallisen lääkityssuunnitelman laatiminen potilaan kanssa, jotta hän panostaa hänen hoitoonsa tarvittaessa muuttamalla tai uusimalla hoitoja samalla tavalla,
  • päätöksenteon tasapaino lääkityksen noudattamatta jättämisen hyötyjen ja riskien välillä. Intervention päätteeksi varataan aika, jolloin potilas voi kysyä kysymyksiä tai ilmaista vaikeutensa tarvittaessa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaiden kontrolliryhmä noudattaa perinteistä seurantaa: päiväsairaalahoito ja lääkärin konsultaatio kahden tai kahdentoista kuukauden sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallitun verenpaineen määrä lääkärin konsultaatiossa (toimistoverenpaine < 140/90 mmHg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eurooppalaisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan toimistoverenpaineen mittausprotokolla on: 5 minuutin lepo, 3 mittausta minuutin välein makuuasennossa ja 3 seisomamittausta minuutin välein ortostaattista hypotensiota varten. Valvomaton toimistoverenpainemittaus suoritetaan ohjaajan (yleensä sairaanhoitajan) ansiosta, joka selittää protokollan potilaalle ennen kuin antaa hänen levätä hiljaiseen huoneeseen, sekä automaattisen verenpainemittarin ansiosta, joka voi tulostaa mittausselosteen hoidon lopussa. seurantaa. Verenpainetaso arvioidaan kahden viimeisen verenpainemittauksen keskiarvona makuuasennossa. Verenpaineen katsotaan olevan hallinnassa, jos systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotilääkärin konsultaatioon tuotu kotiverenpainemittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vuoden 2020 International Society of Hypertension (ISH) Global Hypertension Practice Guidelines -ohjeiden mukaan kotiverenpaineen monitoroinnin protokolla on: 3 päivän seuranta 3 mittauksen syklillä joka aamu ja joka ilta minuutin välein istuma-asennossa. 5 minuutin tauon jälkeen ja ennen ateriaa.
12 kuukautta
Lääkärikonsultaatioon tuotu kotiverenpainemittauksen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laatu arvioidaan mittausten lukumäärän perusteella (18 mittausta 3 päivän aikana protokollan mukaan).
12 kuukautta
Terapeuttisten säätöjen määrä APN-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terapeuttisten muutosten määrä interventioryhmässä APN-intervention aikana.
6 kuukautta
Indikaatio(t) terapeuttisista muutoksista APN-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terapeuttisten muutosten määrä, joka johtuu tehon puutteesta ja/tai intoleranssista interventioryhmässä APN-intervention aikana.
6 kuukautta
Ero kontrolloidun verenpaineen (toimistoverenpaine < 140/90 mmHg) määrässä päiväsairaalahoidon ja lääkärin konsultoinnin välillä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hallitun verenpaineen nopeuden kehitys päiväsairaalahoidon ja lääkärin konsultoinnin välillä kussakin ryhmässä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hotel Dieu University Hospital, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset APN-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa