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Intervento infermieristico di pratica avanzata rispetto alle cure usuali per il controllo dell'ipertensione

21 settembre 2023 aggiornato da: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Intervento infermieristico di pratica avanzata rispetto alle cure abituali per il controllo dell'ipertensione: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in aperto

L'ipertensione è la patologia cronica più frequente in Francia e nel mondo. È uno dei principali fattori di rischio cardiovascolare modificabili. In Francia, il 50% degli ipertesi trattati non è controllato e solo il 30% dei pazienti trattati è pienamente aderente al trattamento antipertensivo. La scarsa aderenza ai trattamenti farmacologici è considerata una delle principali cause del mancato controllo dell'ipertensione. Dal 2018, una nuova professione è entrata nel sistema sanitario francese: Advanced Practice Nurses (APN). Hanno molte competenze generali, all'interfaccia tra esercizi infermieristici e medici. Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'impatto dell'APN sul controllo della pressione sanguigna (BP) nel contesto della cura abituale dell'ipertensione grazie a una migliore adesione dei pazienti e una migliore alleanza terapeutica. L'ipotesi formulata è che un intervento individuale di APN, inserito in una normale gestione dell'ipertensione, migliori il controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto, randomizzato 1 a 1 e monocentrico, condotto presso il Centro diagnostico e terapeutico dell'Ospedale universitario Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Francia.

I pazienti saranno reclutati durante la loro visita presso il ricovero diurno del Centro diagnostico e terapeutico dell'ospedale universitario Hôtel-Dieu, per le complicanze correlate all'ipertensione e la valutazione del rischio cardiovascolare come parte della loro gestione dell'ipertensione.

La randomizzazione/assegnazione sarà condotta all'ultimo momento prima di fissare gli appuntamenti.

Il gruppo di "cure abituali" manterrà un follow-up tradizionale: ricovero diurno quindi consultazione con un medico entro circa 2-12 mesi.

Il gruppo di "intervento" incontrerà l'APN tra il ricovero diurno e la visita medica, entro 1-6 mesi (Figura 1).

Tutti i dati saranno raccolti in sede, nessuno in remoto. Tutte le informazioni richieste dal protocollo saranno registrate su un modulo di segnalazione del caso. Verrà fornita una spiegazione per ogni dato mancante. I dati saranno raccolti man mano che vengono ottenuti e chiaramente trascritti nel modulo di segnalazione del caso.

La misura dell'esito primario sarà analizzata utilizzando un test chi-quadrato. Un valore p <0,05 sarà considerato significativo. I partecipanti con dati mancanti per questo risultato primario saranno considerati persi al follow-up. Per le misure di esito secondarie, verrà utilizzato un test del chi-quadrato per le variabili qualitative confrontate tra i due gruppi. Verrà utilizzato un t-test accoppiato per le differenze di tasso di pressione arteriosa controllata tra il ricovero in regime di day hospital e la consultazione del medico in ciascun gruppo. I partecipanti non aderenti (intervento APN mancato per il gruppo interventista) saranno considerati nell'analisi statistica e il tasso di partecipanti non aderenti sarà menzionato nei risultati. Correlazioni tra la realizzazione e la qualità del monitoraggio domiciliare della PA nella consultazione medica e sarà analizzata anche la pressione arteriosa controllata. Non sono previste analisi intermedie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età,
  • ipertensione trattata o non trattata,
  • può fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ipertensione secondaria,
  • età inferiore a 18 anni,
  • impossibilità di prestare un libero consenso informato,
  • incapacità di parlare o comprendere correttamente il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Il gruppo interventista mantiene un follow-up tradizionale (ricovero in regime diurno quindi consultazione con un medico entro due-dodici mesi) ma incontra anche un APN tra il ricovero in regime diurno e la consultazione del medico, entro uno-sei mesi
Comportamentale: Intervento APN

L'intervento APN si articola in cinque fasi principali:

  • esami clinici e paraclinici,
  • valutazione delle conoscenze del paziente,
  • educazione sanitaria su ipertensione e trattamenti,
  • stabilire un piano farmacologico scritto con il paziente per investirlo nella sua gestione con l'adeguamento o il rinnovo dei trattamenti in modo identico se necessario,
  • equilibrio decisionale tra benefici e rischi della non aderenza ai farmaci. Al termine dell'intervento è previsto un momento per consentire al paziente di porre domande o esprimere le proprie difficoltà se ne ha bisogno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo dei pazienti mantiene un follow-up tradizionale: ricovero in regime di day hospital quindi consultazione con un medico entro due-dodici mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pressione arteriosa controllata durante la consultazione del medico (pressione arteriosa ambulatoriale < 140/90 mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo le linee guida europee e internazionali, il protocollo per la misurazione della PA in ufficio sarà: 5 minuti di riposo, 3 misurazioni a intervalli di un minuto in posizione supina seguite da 3 misurazioni in piedi a intervalli di un minuto per il test dell'ipotensione ortostatica. La misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio non presidiato sarà effettuata grazie ad un supervisore (solitamente un infermiere) che spiegherà il protocollo al paziente prima di lasciarlo riposare in una stanza tranquilla e grazie ad uno sfigmomanometro automatico in grado di stampare il rendiconto delle misurazioni al termine del il monitoraggio. Il livello di pressione sanguigna sarà stimato dalla media delle ultime 2 misurazioni della pressione sanguigna in posizione supina. Considereremo che la pressione arteriosa è controllata se la pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg e la pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare portato alla consultazione del medico
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo le Global Hypertension Practice Guidelines della International Society of Hypertension (ISH) del 2020, il protocollo per il monitoraggio domiciliare della PA sarà: Monitoraggio di 3 giorni con un ciclo di 3 misurazioni ogni mattina e ogni sera a intervalli di un minuto, in posizione seduta , dopo 5 minuti di riposo e prima dei pasti.
12 mesi
Qualità del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare portato alla consultazione del medico
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità sarà valutata dal numero di misurazioni (18 misurazioni su 3 giorni secondo il protocollo).
12 mesi
Tasso di aggiustamenti terapeutici durante l'intervento APN
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di aggiustamenti terapeutici tra il gruppo interventista durante l'intervento APN.
6 mesi
Indicazione/i di aggiustamenti terapeutici durante l'intervento APN
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di aggiustamenti terapeutici dovuti a mancanza di efficacia e/o intolleranza tra il gruppo interventista durante l'intervento APN.
6 mesi
Differenza nei tassi di pressione arteriosa controllata (pressione arteriosa in ufficio <140/90 mmHg) tra il ricovero diurno e la consultazione del medico in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Evoluzione del tasso di pressione arteriosa controllata tra il ricovero diurno e la consultazione MD in ciascun gruppo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hotel Dieu University Hospital, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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