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Intervention d'une infirmière en pratique avancée par rapport aux soins habituels pour le contrôle de l'hypertension

21 septembre 2023 mis à jour par: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Intervention d'une infirmière en pratique avancée par rapport aux soins habituels pour le contrôle de l'hypertension : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé ouvert

L'hypertension artérielle est la pathologie chronique la plus fréquente en France et dans le monde. C'est l'un des principaux facteurs de risque cardiovasculaire modifiables. En France, 50 % des hypertendus traités sont non contrôlés et seulement 30 % des patients traités sont totalement adhérents à leur traitement antihypertenseur. La mauvaise observance des traitements médicamenteux est considérée comme l'une des principales causes de non contrôle de l'hypertension. Depuis 2018, un nouveau métier a fait son entrée dans le système de santé français : les Infirmiers de Pratique Avancée (APN). Ils disposent de nombreuses compétences larges, à l'interface des exercices infirmiers et médicaux. Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'impact des APN sur le contrôle de la pression artérielle (TA) dans le cadre de la prise en charge habituelle de l'hypertension grâce à une meilleure adhésion des patients et une meilleure alliance thérapeutique. L'hypothèse formulée est qu'une intervention individuelle APN, incluse dans une prise en charge habituelle de l'hypertension, améliore le contrôle de la TA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai prospectif, ouvert, randomisé 1 pour 1 et monocentrique, mené au Centre de Diagnostic et de Thérapeutique de l'Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, France.

Les patients seront recrutés lors de leur visite à l'hospitalisation de jour du Centre diagnostique et thérapeutique du CHU Hôtel-Dieu, pour les complications liées à l'hypertension et l'évaluation du risque cardiovasculaire dans le cadre de la prise en charge de leur hypertension.

La randomisation/attribution sera effectuée au dernier moment avant la prise de rendez-vous.

Le groupe « soins usuels » conservera un suivi traditionnel : hospitalisation de jour puis consultation chez un médecin dans un délai d'environ 2 à 12 mois.

Le groupe « intervention » rencontrera l'APN entre l'hospitalisation de jour et la consultation médicale, dans un délai de 1 à 6 mois (Figure 1).

Toutes les données seront collectées sur place, aucune à distance. Toutes les informations requises par le protocole seront enregistrées sur un formulaire de rapport de cas. Une explication sera fournie pour chaque donnée manquante. Les données seront recueillies au fur et à mesure de leur obtention et transcrites clairement dans le formulaire de rapport de cas.

Le critère de jugement principal sera analysé à l'aide d'un test du chi carré. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme significative. Les participants avec des données manquantes pour ce critère de jugement principal seront considérés comme perdus de vue. Pour les mesures de résultats secondaires, un test du chi carré sera utilisé pour les variables qualitatives comparées entre les deux groupes. Un test t apparié sera utilisé pour les différences de taux de tension artérielle contrôlée entre l'hospitalisation de jour et la consultation médicale dans chaque groupe. Les participants non adhérents (intervention APN manquée pour le groupe interventionnel) seront considérés dans l'analyse statistique et le taux de participants non adhérents sera mentionné dans les résultats. Corrélations entre la réalisation et la qualité du suivi de la TA à domicile en consultation DM et la PA contrôlée sera également analysée. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans,
  • hypertension traitée ou non traitée,
  • peut fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • les patients souffrant d'hypertension secondaire,
  • moins de 18 ans,
  • incapacité à donner un consentement libre et éclairé,
  • incapacité de parler ou de comprendre correctement le français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Le groupe interventionnel conserve un suivi traditionnel (hospitalisation de jour puis consultation avec un médecin dans un délai de deux à douze mois) mais rencontre également une APN entre l'hospitalisation de jour et la consultation médicale, dans un délai de un à six mois
Comportemental: Intervention APN

L'intervention APN se décompose en cinq étapes principales :

  • examens cliniques et paracliniques,
  • évaluation des connaissances du patient,
  • éducation à la santé sur l'hypertension et les traitements,
  • établir avec le patient un plan de médication écrit pour l'investir dans sa prise en charge en ajustant ou renouvelant à l'identique les traitements si nécessaire,
  • équilibre décisionnel entre les bénéfices et les risques de la non-adhésion aux médicaments. Un temps est prévu à la fin de l'intervention pour laisser le patient poser des questions ou exprimer ses difficultés s'il en a besoin.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin de patients garde un suivi traditionnel : hospitalisation de jour puis consultation chez un médecin dans un délai de deux à douze mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tension artérielle contrôlée en consultation médicale (pression artérielle en cabinet < 140/90 mmHg)
Délai: 12 mois
Selon les directives européennes et internationales, le protocole de mesure de la pression artérielle au bureau sera : 5 minutes de repos, 3 mesures à une minute d'intervalle en décubitus dorsal suivies de 3 mesures debout à une minute d'intervalle pour le test d'hypotension orthostatique. La prise de tension artérielle en cabinet sans surveillance sera réalisée grâce à un superviseur (généralement une infirmière) qui expliquera le protocole au patient avant de le laisser se reposer dans une pièce calme et grâce à un tensiomètre automatique pouvant imprimer le relevé des mesures en fin de la surveillance. Le niveau de tension artérielle sera estimé par la moyenne des 2 dernières mesures de tension artérielle en décubitus dorsal. On considérera que la pression artérielle est contrôlée si la pression artérielle systolique < 140 mmHg et la pression artérielle diastolique < 90 mmHg.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de surveillance de la pression artérielle à domicile apportée en consultation médicale
Délai: 12 mois
Selon les directives de pratique mondiales sur l'hypertension de l'International Society of Hypertension (ISH) 2020, le protocole de surveillance de la TA à domicile sera : une surveillance de 3 jours avec un cycle de 3 mesures chaque matin et chaque soir à des intervalles d'une minute, en position assise , après 5 minutes de repos et avant les repas.
12 mois
Qualité de la surveillance de la pression artérielle à domicile apportée en consultation médicale
Délai: 12 mois
La qualité sera appréciée par le nombre de mesures (18 mesures sur 3 jours selon le protocole).
12 mois
Taux d'ajustements thérapeutiques au cours de l'intervention APN
Délai: 6 mois
Taux d'ajustements thérapeutiques parmi le groupe interventionnel au cours de l'intervention APN.
6 mois
Indication(s) des ajustements thérapeutiques lors de l'intervention APN
Délai: 6 mois
Taux d'ajustements thérapeutiques en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance parmi le groupe interventionnel lors de l'intervention APN.
6 mois
Différence de taux de tension artérielle contrôlée (TA en cabinet < 140/90 mmHg) entre l'hospitalisation de jour et la consultation médicale dans chaque groupe.
Délai: 12 mois
Évolution du taux de tension artérielle contrôlée entre l'hospitalisation de jour et la consultation médicale dans chaque groupe.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hotel Dieu University Hospital, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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